- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02077244
Acompanhamento Após Terapia Intensiva. o estudo FUT (FUT)
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do acompanhamento conduzido por enfermeiras após ser um paciente na unidade de terapia intensiva.
Investigar o efeito das conversas de acompanhamento conduzidas por enfermeiras para prevenir sintomas de estresse pós-traumático (PTS) e melhorar a qualidade de vida e o senso de coerência após uma internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
Em segundo lugar:
Investigar nível de sofrimento psíquico, qualidade de vida, esperança e participação no trabalho em pacientes internados em UTI após internação na UTI e fatores associados a esses desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente internado em UTI vivencia total dependência dos profissionais de saúde e dos dispositivos técnicos. Alguns pacientes relatam lembranças desagradáveis, como dor, sensação de desamparo ou experiências delirantes da internação na UTI e muitos relatam sintomas físicos ou mentais após a alta da UTI. A taxa de retorno ao trabalho após o tratamento na UTI é diferente. A maioria dos pacientes internados em UTI recebe analgésicos e sedativos para aliviar a dor e o desconforto durante a internação. Assim, muitos pacientes têm poucas lembranças do tempo em que estiveram gravemente doentes. Para pacientes com poucas lembranças da internação na UTI, isso representa uma interrupção na história de vida do paciente. Uma vez que a identidade pessoal é influenciada pelas histórias que contamos sobre nós mesmos, a perda de memória de um período de doença crítica pode ser sentida como uma ameaça à autoconfiança e ao senso de coerência. Alguns pacientes com memórias traumáticas da UTI desenvolvem sintomas de SPT após a alta.
A fim de ajudar o paciente internado na UTI a alcançar uma vida com menos queixas físicas e mentais, algumas UTIs estabeleceram um programa de acompanhamento em ambulatório após a alta hospitalar, mas há poucas evidências da eficácia dessa intervenção e de que tipo de acompanhamento que melhor auxiliam os pacientes.
O objetivo principal do estudo é:
Investigar se um grupo de pacientes anteriores em terapia intensiva que recebeu conversas de acompanhamento conduzidas por enfermeiras três vezes após a alta da UTI apresentou menos sintomas de estresse pós-traumático, dor, aumento do senso de coerência e, participação no trabalho e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) três, seis e doze meses após a alta da UTI em comparação com um grupo controle recebendo cuidados padrão.
Objetivo secundário:
Investigar nível e preditores de ansiedade, depressão, sintomas de PTS, esperança, dor, QVRS e participação no trabalho em pacientes de terapia intensiva pacientes de UTI no primeiro ano após a alta da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com internação na UTI permanecem 24 horas ou mais, que falam e entendem norueguês e que estão conscientes e orientados cognitivamente no momento da inclusão. Os pacientes com uma pontuação de 25 ou mais na Escala de Estresse Pós-Traumático 10 (PTSS-10) são randomizados para intervenção ou grupo de controle. Pacientes com pontuação abaixo de 25 no PTSS-10 são incluídos em um grupo de observação.
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conversas de acompanhamento
Pacientes com pontuação igual ou superior a 25 na escala de estresse pós-traumático-10 Intensive Screen Screen após a alta da UTI.
A enfermeira liderou as conversas de acompanhamento na enfermaria e um e dois meses depois.
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A enfermeira liderou as conversas de acompanhamento na enfermaria e um e dois meses depois.
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Sem intervenção: Sem conversas
Pacientes com pontuação igual ou superior a 25 na escala de estresse pós-traumático-10 Intensive Screen Screen após a alta da UTI.
Cuidado como de costume
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Sem intervenção: Grupo de observação
Pacientes com pontuação abaixo de 25 na escala de estresse pós-traumático-10 Intensive Screen Screen após a alta da UTI.
Cuidado como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse pós traumático
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A linha de base é medida quando o paciente recebe alta da UTI para uma enfermaria.
Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Senso de coerência (escala de senso de coerência 13)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A linha de base é medida quando o paciente recebe alta da UTI para uma enfermaria.
Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A linha de base é medida quando o paciente recebe alta da UTI para uma enfermaria.
Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Dor (Breve inventário de dor)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A linha de base é medida quando o paciente recebe alta da UTI para uma enfermaria antes de deixar o hospital.
Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Participação no trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A linha de base é medida quando o paciente recebe alta da UTI para uma enfermaria.
Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1715
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