Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging etter intensivbehandling. FUT-studien (FUT)

4. januar 2019 oppdatert av: Kirsti Tøien, Oslo University Hospital

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sykepleierledd oppfølging etter å ha vært pasient på intensivavdelingen.

For å undersøke effekten av sykepleierledede oppfølgingssamtaler for å forebygge posttraumatisk stress (PTS) symptomer og forbedre livskvaliteten og følelsen av sammenheng etter et intensivavdeling (ICU) opphold.

For det andre:

Undersøke nivå av psykiske plager, livskvalitet, håp og arbeidsdeltakelse hos ICU-pasienter etter et ICU-opphold og faktorer knyttet til disse utfallene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ICU-pasienten opplever total avhengighet av helsepersonell og teknisk utstyr. Noen pasienter rapporterer om ubehagelige minner som smerte, følelse av hjelpeløshet eller vrangforestillinger fra intensivoppholdet, og mange rapporterer om fysiske eller psykiske symptomer etter utskrivning fra intensivavdelingen. Retur til arbeid etter ICU-behandling er forskjellig. De fleste ICU-pasienter får analgetika og beroligende midler for å lindre smerte og ubehag under oppholdet. Mange pasienter har derfor få minner fra den tiden de var kritisk syke. For pasienter med få minner fra intensivavdelingen representerer dette et avbrudd i pasientens livshistorie. Siden personlig identitet påvirkes av historiene vi forteller om oss selv, kan tap av hukommelse fra en periode med kritisk sykdom oppleves som en trussel mot selvtillit og følelse av sammenheng. Noen pasienter med traumatiske minner fra intensivavdelingen utvikler PTS-symptomer etter utskrivning.

For å hjelpe den tidligere ICU-pasienten til å oppnå et liv med mindre fysiske og psykiske plager, har noen ICU etablert et oppfølgingsprogram i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus, men det er sparsomt med bevis på effektiviteten av denne intervensjonen, og hvilken type oppfølging som best hjelper pasientene.

Hovedmålet med studien er å:

Undersøk om en gruppe tidligere intensivpasienter som mottar sykepleierledede oppfølgingssamtaler tre ganger etter utskrivning fra intensivavdelingen har færre posttraumatiske stresssymptomer, smerter, økt følelse av sammenheng og, arbeidsdeltakelse og helserelatert livskvalitet (HRQL) tre, seks og tolv måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen sammenlignet med en kontrollgruppe som mottok standardbehandling.

Sekundært mål:

Undersøke nivå og prediktorer for angst, depresjon, PTS-symptomer, håp, smerte, HRQOL og arbeidsdeltakelse hos intensivpasienter ICU-pasienter første år etter utskrivning fra ICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med intensivavdeling oppholder seg som eller over 24 timer som snakker og forstår norsk og som er bevisste og kognitivt orienterte på tidspunktet for inkludering. Pasienter med en skår på 25 eller mer på Post Traumatic Stress Scale 10 (PTSS-10) er randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe. Pasienter med skår under 25 på PTSS-10 er inkludert i en observasjonsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølgingssamtaler
Pasienter med en skår som eller over 25 på Post traumatisk stress-skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen. Sykepleier ledet oppfølgingssamtaler på avdelingen og en og to måneder senere.
Sykepleier ledet oppfølgingssamtaler på avdelingen og en og to måneder senere.
Ingen inngripen: Ingen samtaler
Pasienter med en skår som eller over 25 på Post traumatisk stress-skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen. Ta vare som vanlig
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Pasienter med en skår under 25 på Post traumatisk stress skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen. Ta vare som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling. Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sense of coherence (Sense of coherence skala 13)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling. Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling. Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Smerter (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling før han forlater sykehuset. Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling. Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresssymptomer

Kliniske studier på Oppfølgingssamtaler

3
Abonnere