- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077244
Oppfølging etter intensivbehandling. FUT-studien (FUT)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sykepleierledd oppfølging etter å ha vært pasient på intensivavdelingen.
For å undersøke effekten av sykepleierledede oppfølgingssamtaler for å forebygge posttraumatisk stress (PTS) symptomer og forbedre livskvaliteten og følelsen av sammenheng etter et intensivavdeling (ICU) opphold.
For det andre:
Undersøke nivå av psykiske plager, livskvalitet, håp og arbeidsdeltakelse hos ICU-pasienter etter et ICU-opphold og faktorer knyttet til disse utfallene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICU-pasienten opplever total avhengighet av helsepersonell og teknisk utstyr. Noen pasienter rapporterer om ubehagelige minner som smerte, følelse av hjelpeløshet eller vrangforestillinger fra intensivoppholdet, og mange rapporterer om fysiske eller psykiske symptomer etter utskrivning fra intensivavdelingen. Retur til arbeid etter ICU-behandling er forskjellig. De fleste ICU-pasienter får analgetika og beroligende midler for å lindre smerte og ubehag under oppholdet. Mange pasienter har derfor få minner fra den tiden de var kritisk syke. For pasienter med få minner fra intensivavdelingen representerer dette et avbrudd i pasientens livshistorie. Siden personlig identitet påvirkes av historiene vi forteller om oss selv, kan tap av hukommelse fra en periode med kritisk sykdom oppleves som en trussel mot selvtillit og følelse av sammenheng. Noen pasienter med traumatiske minner fra intensivavdelingen utvikler PTS-symptomer etter utskrivning.
For å hjelpe den tidligere ICU-pasienten til å oppnå et liv med mindre fysiske og psykiske plager, har noen ICU etablert et oppfølgingsprogram i poliklinikker etter utskrivning fra sykehus, men det er sparsomt med bevis på effektiviteten av denne intervensjonen, og hvilken type oppfølging som best hjelper pasientene.
Hovedmålet med studien er å:
Undersøk om en gruppe tidligere intensivpasienter som mottar sykepleierledede oppfølgingssamtaler tre ganger etter utskrivning fra intensivavdelingen har færre posttraumatiske stresssymptomer, smerter, økt følelse av sammenheng og, arbeidsdeltakelse og helserelatert livskvalitet (HRQL) tre, seks og tolv måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen sammenlignet med en kontrollgruppe som mottok standardbehandling.
Sekundært mål:
Undersøke nivå og prediktorer for angst, depresjon, PTS-symptomer, håp, smerte, HRQOL og arbeidsdeltakelse hos intensivpasienter ICU-pasienter første år etter utskrivning fra ICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med intensivavdeling oppholder seg som eller over 24 timer som snakker og forstår norsk og som er bevisste og kognitivt orienterte på tidspunktet for inkludering. Pasienter med en skår på 25 eller mer på Post Traumatic Stress Scale 10 (PTSS-10) er randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe. Pasienter med skår under 25 på PTSS-10 er inkludert i en observasjonsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oppfølgingssamtaler
Pasienter med en skår som eller over 25 på Post traumatisk stress-skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Sykepleier ledet oppfølgingssamtaler på avdelingen og en og to måneder senere.
|
Sykepleier ledet oppfølgingssamtaler på avdelingen og en og to måneder senere.
|
Ingen inngripen: Ingen samtaler
Pasienter med en skår som eller over 25 på Post traumatisk stress-skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Ta vare som vanlig
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Pasienter med en skår under 25 på Post traumatisk stress skala-10 Intensive Care Screen etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Ta vare som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sense of coherence (Sense of coherence skala 13)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Smerter (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling før han forlater sykehuset.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Baseline måles når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen til en avdeling.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012/1715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresssymptomer
-
University of FloridaRekrutteringMotorisk aktivitet | Kognitivt symptom | Stressrespons | Psykisk stress | Fysiologisk stress | Multitasking-atferdForente stater
-
Medical University of ViennaSuspendertStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Helseatferd | Familieforhold | Tilfredshet, personlig | Psykofysiologi | Somatisk symptom | ProgramevalueringØsterrike
-
Yeshiva UniversityFullførtPsykologisk stress | Kroppsbilde | Spiseatferd | Symptom på spiseforstyrrelseForente stater
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Daniel MarotiWayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSomatisk symptomlidelse | Funksjonell somatisk lidelseSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtHjernerystelseForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtHjerneskader | Symptom etter hjernerystelse | Post-hjernerystelsessyndromNorge
-
Karolinska InstitutetAFA InsuranceFullførtUtmattelse | Brenne ut | Yrkesrelatert stress | Søvnløshet | Sove | Kognitivt symptom | Søvnighet | Atferd, helse | Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelseSverige
Kliniske studier på Oppfølgingssamtaler
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullførtVekttap | Vekt, kroppForente stater
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
California State University, Dominguez HillsRekrutteringHIV-negativ og ennå ikke på PrEPForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutteringSykdomsterminalSverige
-
Consumer Wellness SolutionsFullførtOvervektForente stater
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
RWTH Aachen UniversityFullførtFamilier med mindreårige barn og en forelder som lider av kreftTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennå