- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02077244
Kontynuacja po intensywnej terapii. Badanie FUT (FUT)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę po byciu pacjentem na oddziale intensywnej terapii.
Zbadanie wpływu rozmów kontrolnych prowadzonych przez pielęgniarkę na zapobieganie objawom stresu pourazowego (PTS) oraz poprawę jakości życia i poczucia koherencji po pobycie na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Po drugie:
Zbadaj poziom dystresu psychicznego, jakość życia, nadzieję i udział w pracy u pacjentów OIT po pobycie na OIT oraz czynniki związane z tymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent OIOM doświadcza całkowitej zależności od pracowników służby zdrowia i urządzeń technicznych. Niektórzy pacjenci zgłaszają nieprzyjemne wspomnienia, takie jak ból, uczucie bezradności lub urojenia z pobytu na OIT, a wielu zgłasza objawy fizyczne lub psychiczne po wypisaniu z OIT. Wskaźnik powrotu do pracy po leczeniu na OIT jest różny. Większość pacjentów przebywających na OIOM otrzymuje środki przeciwbólowe i uspokajające w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu podczas pobytu. Tak więc wielu pacjentów ma niewiele wspomnień z okresu, gdy byli krytycznie chorzy. Dla pacjentów z nielicznymi wspomnieniami z pobytu na OIT oznacza to przerwanie historii życia pacjenta. Ponieważ na tożsamość osobistą mają wpływ historie, które opowiadamy o sobie, utrata pamięci z okresu ciężkiej choroby może być odbierana jako zagrożenie dla pewności siebie i poczucia koherencji. U niektórych pacjentów z traumatycznymi wspomnieniami z OIT pojawiają się objawy PTS po wypisie.
Aby pomóc pacjentowi przebywającemu na OIOM-ie w osiągnięciu życia z mniejszymi dolegliwościami fizycznymi i psychicznymi, niektóre OIOM ustanowiły program kontynuacji w przychodniach po wypisaniu ze szpitala, ale istnieje niewiele dowodów na skuteczność tej interwencji i jakiego rodzaju obserwacji, które najlepiej pomogą pacjentom.
Podstawowym celem badania jest:
Zbadaj, czy grupa byłych pacjentów intensywnej terapii, którzy trzykrotnie po wypisie z OIOM otrzymywali rozmowy kontrolne prowadzone przez pielęgniarkę, ma mniej objawów stresu pourazowego, bólu, zwiększone poczucie koherencji oraz udział w pracy i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) trzy, sześć i dwanaście miesięcy po wypisaniu z OIOM w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.
Cel drugorzędny:
Zbadaj poziom i czynniki predykcyjne lęku, depresji, objawów zespołu stresu pourazowego, nadziei, bólu, HRQOL i udziału w pracy u pacjentów intensywnej terapii pacjentów OIOM w pierwszym roku po wypisaniu z OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przebywający na OIT przebywają co najmniej 24 godziny, którzy mówią i rozumieją język norweski oraz którzy są świadomi i zorientowani poznawczo w momencie włączenia. Pacjenci z wynikiem 25 lub więcej w skali stresu pourazowego 10 (PTSS-10) są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z wynikiem poniżej 25 punktów w skali PTSS-10 są włączani do grupy obserwacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuuj rozmowy
Pacjenci z wynikiem równym lub wyższym niż 25 w skali stresu pourazowego-10 na ekranie intensywnej terapii po wypisie z OIOM.
Pielęgniarka prowadziła rozmowy kontrolne na oddziale oraz miesiąc i dwa miesiące później.
|
Pielęgniarka prowadziła rozmowy kontrolne na oddziale oraz miesiąc i dwa miesiące później.
|
|
Brak interwencji: Żadnych rozmów
Pacjenci z wynikiem równym lub wyższym niż 25 w skali stresu pourazowego-10 na ekranie intensywnej terapii po wypisie z OIOM.
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Pacjenci z wynikiem poniżej 25 punktów w skali stresu pourazowego-10 na ekranie intensywnej terapii po wypisie z OIOM.
Pielęgnuj jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Linia bazowa jest mierzona, gdy pacjent został wypisany z OIT na oddział.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie koherencji (skala poczucia koherencji 13)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Linia bazowa jest mierzona, gdy pacjent został wypisany z OIT na oddział.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Linia bazowa jest mierzona, gdy pacjent został wypisany z OIT na oddział.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Ból (Krótki spis bólu)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Linia bazowa jest mierzona, gdy pacjent został wypisany z OIT na oddział przed opuszczeniem szpitala.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Udział w pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Linia bazowa jest mierzona, gdy pacjent został wypisany z OIT na oddział.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .