- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02077244
Follow-up dopo terapia intensiva. Lo studio FUT (FUT)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del follow-up condotto dall'infermiere dopo essere stato un paziente nell'unità di terapia intensiva.
Indagare l'effetto dei colloqui di follow-up condotti dall'infermiere per prevenire i sintomi di stress post-traumatico (PTS) e migliorare la qualità della vita e il senso di coerenza dopo una degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
In secondo luogo:
Indagare il livello di disagio psicologico, la qualità della vita, la speranza e la partecipazione al lavoro nei pazienti in terapia intensiva dopo una degenza in terapia intensiva e i fattori associati a questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente in terapia intensiva sperimenta una dipendenza totale dagli operatori sanitari e dai dispositivi tecnici. Alcuni pazienti riferiscono ricordi spiacevoli come dolore, sensazione di impotenza o esperienze deliranti dalla degenza in terapia intensiva e molti riferiscono sintomi fisici o mentali dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Il tasso di ritorno al lavoro dopo il trattamento in terapia intensiva è diverso. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva riceve analgesici e sedativi per alleviare il dolore e il disagio durante la degenza. Così molti pazienti hanno pochi ricordi del periodo in cui erano gravemente malati. Per i pazienti con pochi ricordi della degenza in terapia intensiva ciò rappresenta un'interruzione nella storia della vita del paziente. Poiché l'identità personale è influenzata dalle storie che raccontiamo su noi stessi, la perdita di memoria di un periodo di malattia critica potrebbe essere vissuta come una minaccia alla fiducia in se stessi e al senso di coerenza. Alcuni pazienti con ricordi traumatici della terapia intensiva sviluppano sintomi PTS dopo la dimissione.
Al fine di aiutare il precedente paziente in terapia intensiva a raggiungere una vita con meno disturbi fisici e mentali, alcune unità di terapia intensiva hanno istituito un programma di follow-up in cliniche ambulatoriali dopo la dimissione dall'ospedale, ma vi sono scarse prove dell'efficacia di questo intervento e di che tipo di follow up che meglio aiutano i pazienti.
Lo scopo primario dello studio è quello di:
Indagare se un gruppo di precedenti pazienti in terapia intensiva sottoposti a colloqui di follow-up guidati dall'infermiere tre volte dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva presenta meno sintomi di stress post traumatico, dolore, maggiore senso di coerenza e, partecipazione al lavoro e qualità della vita correlata alla salute (HRQL) tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva rispetto a un gruppo di controllo che riceveva cure standard.
Scopo secondario:
Indagare il livello e i predittori di ansia, depressione, sintomi PTS, speranza, dolore, HRQOL e partecipazione al lavoro nei pazienti in terapia intensiva Pazienti in terapia intensiva il primo anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti con una permanenza in terapia intensiva pari o superiore a 24 ore che parlano e comprendono il norvegese e che sono coscienti e cognitivamente orientati al momento dell'inclusione. I pazienti con un punteggio di 25 o più su Post Traumatic Stress Scale 10 (PTSS-10) sono randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti con un punteggio inferiore a 25 su PTSS-10 sono inclusi in un gruppo di osservazione.
Criteri di esclusione:
- grave disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Seguire i colloqui
Pazienti con un punteggio pari o superiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
L'infermiera ha condotto i colloqui di follow-up in reparto e uno e due mesi dopo.
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L'infermiera ha condotto i colloqui di follow-up in reparto e uno e due mesi dopo.
|
Nessun intervento: Niente colloqui
Pazienti con un punteggio pari o superiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Cura come al solito
|
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Pazienti con un punteggio inferiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Cura come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto.
Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Senso di coerenza (Sense of coherence scale 13)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto.
Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto.
Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto prima di lasciare l'ospedale.
Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
|
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto.
Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
|
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1715
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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