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Follow-up dopo terapia intensiva. Lo studio FUT (FUT)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Kirsti Tøien, Oslo University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del follow-up condotto dall'infermiere dopo essere stato un paziente nell'unità di terapia intensiva.

Indagare l'effetto dei colloqui di follow-up condotti dall'infermiere per prevenire i sintomi di stress post-traumatico (PTS) e migliorare la qualità della vita e il senso di coerenza dopo una degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

In secondo luogo:

Indagare il livello di disagio psicologico, la qualità della vita, la speranza e la partecipazione al lavoro nei pazienti in terapia intensiva dopo una degenza in terapia intensiva e i fattori associati a questi risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il paziente in terapia intensiva sperimenta una dipendenza totale dagli operatori sanitari e dai dispositivi tecnici. Alcuni pazienti riferiscono ricordi spiacevoli come dolore, sensazione di impotenza o esperienze deliranti dalla degenza in terapia intensiva e molti riferiscono sintomi fisici o mentali dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Il tasso di ritorno al lavoro dopo il trattamento in terapia intensiva è diverso. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva riceve analgesici e sedativi per alleviare il dolore e il disagio durante la degenza. Così molti pazienti hanno pochi ricordi del periodo in cui erano gravemente malati. Per i pazienti con pochi ricordi della degenza in terapia intensiva ciò rappresenta un'interruzione nella storia della vita del paziente. Poiché l'identità personale è influenzata dalle storie che raccontiamo su noi stessi, la perdita di memoria di un periodo di malattia critica potrebbe essere vissuta come una minaccia alla fiducia in se stessi e al senso di coerenza. Alcuni pazienti con ricordi traumatici della terapia intensiva sviluppano sintomi PTS dopo la dimissione.

Al fine di aiutare il precedente paziente in terapia intensiva a raggiungere una vita con meno disturbi fisici e mentali, alcune unità di terapia intensiva hanno istituito un programma di follow-up in cliniche ambulatoriali dopo la dimissione dall'ospedale, ma vi sono scarse prove dell'efficacia di questo intervento e di che tipo di follow up che meglio aiutano i pazienti.

Lo scopo primario dello studio è quello di:

Indagare se un gruppo di precedenti pazienti in terapia intensiva sottoposti a colloqui di follow-up guidati dall'infermiere tre volte dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva presenta meno sintomi di stress post traumatico, dolore, maggiore senso di coerenza e, partecipazione al lavoro e qualità della vita correlata alla salute (HRQL) tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva rispetto a un gruppo di controllo che riceveva cure standard.

Scopo secondario:

Indagare il livello e i predittori di ansia, depressione, sintomi PTS, speranza, dolore, HRQOL e partecipazione al lavoro nei pazienti in terapia intensiva Pazienti in terapia intensiva il primo anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con una permanenza in terapia intensiva pari o superiore a 24 ore che parlano e comprendono il norvegese e che sono coscienti e cognitivamente orientati al momento dell'inclusione. I pazienti con un punteggio di 25 o più su Post Traumatic Stress Scale 10 (PTSS-10) sono randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti con un punteggio inferiore a 25 su PTSS-10 sono inclusi in un gruppo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguire i colloqui
Pazienti con un punteggio pari o superiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. L'infermiera ha condotto i colloqui di follow-up in reparto e uno e due mesi dopo.
L'infermiera ha condotto i colloqui di follow-up in reparto e uno e due mesi dopo.
Nessun intervento: Niente colloqui
Pazienti con un punteggio pari o superiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Cura come al solito
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Pazienti con un punteggio inferiore a 25 sulla scala dello stress post traumatico-10 Schermata di terapia intensiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Cura come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto. Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di coerenza (Sense of coherence scale 13)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto. Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto. Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto prima di lasciare l'ospedale. Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La linea di base viene misurata quando il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva in un reparto. Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi da stress post traumatico

Prove cliniche su Seguire i colloqui

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