- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02077244
Seguimiento después de cuidados intensivos. El estudio FUT (FUT)
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto del seguimiento dirigido por enfermeras después de ser un paciente en la unidad de cuidados intensivos.
Investigar el efecto de las charlas de seguimiento dirigidas por enfermeras para prevenir los síntomas de estrés postraumático (PTS) y mejorar la calidad de vida y el sentido de coherencia después de una estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
En segundo lugar:
Investigar el nivel de angustia psicológica, la calidad de vida, la esperanza y la participación laboral en pacientes de la UCI después de una estancia en la UCI y los factores asociados con estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente de la UCI experimenta una dependencia total de los profesionales sanitarios y de los dispositivos técnicos. Algunos pacientes reportan recuerdos desagradables como dolor, sensación de impotencia o experiencias delirantes de la estadía en la UCI y muchos reportan síntomas físicos o mentales después del alta de la UCI. La tasa de regreso al trabajo después del tratamiento en la UCI es diferente. La mayoría de los pacientes de la UCI reciben analgésicos y sedantes para aliviar el dolor y las molestias durante la estancia. Por lo tanto, muchos pacientes tienen pocos recuerdos de su tiempo en estado crítico. Para pacientes con pocos recuerdos de la estancia en la UCI esto representa una interrupción en la historia de vida del paciente. Dado que la identidad personal está influenciada por las historias que contamos sobre nosotros mismos, la pérdida de memoria de un período con una enfermedad crítica puede experimentarse como una amenaza para la confianza en uno mismo y el sentido de coherencia. Algunos pacientes con recuerdos traumáticos de la UCI desarrollan síntomas de SPT después del alta.
Para ayudar a los primeros pacientes de la UCI a lograr una vida con menos molestias físicas y mentales, algunas UCI han establecido un programa de seguimiento en clínicas ambulatorias después del alta hospitalaria, pero hay escasa evidencia de la efectividad de esta intervención y de qué tipo. de seguimiento que mejor ayudan a los pacientes.
El objetivo principal del estudio es:
Investigar si un grupo de pacientes anteriores de cuidados intensivos que recibieron charlas de seguimiento dirigidas por enfermeras tres veces después del alta de la UCI tienen menos síntomas de estrés postraumático, dolor, mayor sentido de coherencia y participación laboral y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tres, seis y doce meses después del alta de la UCI en comparación con un grupo de control que recibió atención estándar.
Objetivo secundario:
Investigar el nivel y los predictores de ansiedad, depresión, síntomas de SPT, esperanza, dolor, CVRS y participación laboral en pacientes de cuidados intensivos Pacientes de la UCI primer año después del alta de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estancia en UCI igual o superior a 24 horas que hablen y entiendan noruego y que estén conscientes y orientados cognitivamente en el momento de la inclusión. Los pacientes con una puntuación de 25 o más en la Escala de Estrés Postraumático 10 (PTSS-10) se asignan al azar a un grupo de intervención o de control. Los pacientes con una puntuación inferior a 25 en PTSS-10 se incluyen en un grupo de observación.
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Charlas de seguimiento
Pacientes con una puntuación igual o superior a 25 en la escala de estrés postraumático-10 Intensive Care Screen después del alta de la UCI.
La enfermera dirigió las charlas de seguimiento en la sala y uno y dos meses después.
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La enfermera dirigió las charlas de seguimiento en la sala y uno y dos meses después.
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Sin intervención: Sin conversaciones
Pacientes con una puntuación igual o superior a 25 en la escala de estrés postraumático-10 Intensive Care Screen después del alta de la UCI.
Cuidado como de costumbre
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Sin intervención: Grupo de observación
Pacientes con una puntuación inferior a 25 en la escala de estrés postraumático-10 Intensive Care Screen tras el alta de la UCI.
Cuidado como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La línea de base se mide cuando el paciente ha sido dado de alta de la UCI a una sala.
Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentido de coherencia (Escala de sentido de coherencia 13)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La línea de base se mide cuando el paciente ha sido dado de alta de la UCI a una sala.
Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La línea de base se mide cuando el paciente ha sido dado de alta de la UCI a una sala.
Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Dolor (Inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La línea de base se mide cuando el paciente ha sido dado de alta de la UCI a una sala antes de salir del hospital.
Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Participación laboral
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La línea de base se mide cuando el paciente ha sido dado de alta de la UCI a una sala.
Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 2012/1715
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