Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat i övergången från pediatrisk till vuxenvård vid inflammatorisk tarmsjukdom (IMPACT-IBD)

14 april 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Övergången från pediatrisk till vuxen IBD-vård kan vara stressande och medför utmaningar inklusive tillgång till vård och etablering av nya relationer mellan läkare och patient. Det finns ett fåtal studier som karakteriserar mönster för sjukvårdsanvändning under denna kritiska period och dess inverkan på resultaten. Vi antar att oavbruten vårdutnyttjande i akademiska centra och optimerad kommunikation med patienter under övergångsperioden mellan barn och vuxen är förknippade med lägre sjukhusinläggningar och operationer. Denna hypotes kommer att behandlas av en randomiserad klinisk prövning för att fastställa effekten av månatlig regelbunden telefonkontakt med en IBD-registrerad sjuksköterska jämfört med standardvård under övergångsperioden mellan barn och vuxna. Resultaten kommer att inkludera sjukvårdsanvändning, hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet och behandlingsföljsamhet under 12 månaders uppföljning. Randomisering och analyser kommer att stratifieras efter om försökspersonerna har överförts till vuxenvård i ett akademiskt centrum eller i en samhällspraktik. Vi hoppas att denna forskning kommer att underlätta optimal leverans av sjukvård under övergången mellan pediatrisk och vuxen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Åren som markerar övergången från pediatrisk till vuxen övergång kan vara särskilt svår och övergångspatienter med IBD kan löpa ökad risk för förlust till uppföljning. Som patientförespråkare behöver vi ett ingripande som skulle möjliggöra kontinuitet i vården, särskilt bland unga vuxna som kan möta hinder för att få tillgång till regelbundna kontorsbesök. En intervention som regelbunden e-postkontakt med en IBD-sjuksköterska kan särskilt gynna dem som övergår till lokala gastroenterologiska metoder eller till geografiska regioner där det är svårt att få tillgång till gastroenterologisk vård. Bristen på kontinuitet i vården kan leda till försenad behandling som kan vara förknippad med dåliga kliniska resultat.

Forskningsfråga och hypotes: Vår primära fråga är om regelbunden e-postkontakt med en IBD-sköterska kan förbättra hälsoresultaten. Vi antar att sådan interaktion, genom ökad kontinuitet i vården, kommer att leda till ökad patientnöjdhet, ökad medicinsk följsamhet, förbättrad övergångsberedskap, minskad sjukdomsaktivitet och följaktligen minskade kostsamma besök på akutmottagningen och sjukhusvistelser.

Studiedesign: Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studiepopulation och inklusions-/exklusionskriterier: Denna studie omfattar ungdomar som rekryterats från IBD-klinikerna på Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital eller Children's Hospital of Eastern Ontario som uppfyller följande inklusionskriterier: (1) diagnos av IBD; (2) minst 16 år eller äldre; (3) planerar att genomgå övergång av vård och kommer att följas av en gastroenterolog i antingen ett akademiskt centrum eller samhället; (4) ha tillgång till e-post eller andra sätt för telekommunikation. Vi kommer att utesluta alla försökspersoner som inte kommer att vara bosatta i Kanada eller som inte kommer att registreras i Ontario Health Insurance Plan efter att ha lämnat pediatrisk vård. Registrering hos OHIP, även om man är bosatt i en annan provins, krävs för övervakning av hälsoanvändning.

Hälsokonsekvenser: Vår studie kan visa på kostnadsbesparingar från minskat icke-rutinmässigt utnyttjande av hälsovård i kombination med förbättringar av hälsoresultat som kan stödja den mer utbredda användningen av rutinbaserad e-postbaserad interaktion med IBD-allierade vårdgivare under övergångsperioden för barn och vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie omfattar ungdomar som rekryterats från IBD-klinikerna vid Hospital for Sick Children och McMaster Children's Hospital som uppfyller följande inklusionskriterier: (1) diagnos av IBD; (2) minst 16 år eller äldre; (3) planerar att genomgå övergång av vård och kommer att följas av en gastroenterolog i antingen ett akademiskt centrum eller samhället; (4) ha tillgång till e-post eller andra sätt för telekommunikation.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta alla försökspersoner som inte kommer att vara bosatta i Kanada eller som inte kommer att registreras i Ontario Health Insurance Plan (OHIP) efter att ha lämnat pediatrisk vård. Registrering hos OHIP, även om man är bosatt i en annan provins, krävs för att övervaka hälsoanvändningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regelbunden telefon- och e-poståtkomst till en IBD-sköterska
IBD pediatrisk-vuxen övergångssjuksköterska kommer att skicka ett e-postmeddelande till varje individ randomiserad till interventionsarmen varje månad. E-postmeddelandet kommer att innehålla följande: Kort frågeformulär;Möjligheten för direkt sjuksköterskekontakt; Utbildningsmoduler; MyHealth Passport och ett omfattande studiefrågeformulär.
Beteende: Telefon- och e-postkorrespondens med en sjuksköterska för inflammatorisk tarmsjukdom

IBD pediatrisk-vuxen övergångssköterska skickar ett e-postmeddelande varje månad som innehåller:

Kort frågeformulär: En länk till en säker webbplats kommer att tillhandahållas där deltagarna kommer att svara på ett frågeformulär.

Direkt kontakt med sjuksköterska: Telefon- och e-postkorrespondens med en sjuksköterska för inflammatorisk tarmsjukdom

Utbildningsmodul: Varannan månad kommer vi att inkludera i mejlet ytterligare en länk till en valfri utbildningsmodul som kommer att ingå i en läroplan för att underlätta övergångsberedskap.

MyHealth Passport

Studiefrågeformulär: En personlig länk till ett mer omfattande studiefrågeformulär som liknar baslinjefrågeformuläret kommer att skickas via e-post i det sjätte och 12:e (sista) mejlet.
Aktiv komparator: Minimalt ingripande
IBD pediatrisk-vuxen övergångssköterska kommer att skicka ett e-postmeddelande till varje individ randomiserad till kontrollarmen var tredje månad. E-postmeddelandet kommer att innehålla följande: MyHealth Passport och Study Questionnaire. Denna intervention förväntas inte förbättra resultaten avsevärt.
Beteende: Minimal interventionsarm
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få e-postbaserade frågeformulär och information om MyHealth Passport-applikationen. Denna intervention förväntas inte förbättra resultaten avsevärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att bedömas innan vårdöverlåtelse (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och återigen efter vårdöverföring (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).

Ett omfattande studiefrågeformulär som innehåller CACHE-enkätet kommer att administreras för att bedöma patientnöjdheten.

Referens: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Utveckling och testning av ett nytt instrument för att mäta patientnöjdhet med hälso- och sjukvård vid inflammatorisk tarmsjukdom: CACHE-enkäten. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68.
Patientnöjdheten kommer att bedömas innan vårdöverlåtelse (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och återigen efter vårdöverföring (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).
Förändring i medicinering
Tidsram: Läkemedelsefterlevnaden kommer att bedömas före vårdöverföring (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverföring (inom 12 månader från randomiseringstillfället).

Läkemedelsefterlevnaden kommer att bedömas med ett omfattande studiefrågeformulär som innehåller Morisky-enkätet.

Referens: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Samtidig och prediktiv validitet av ett självrapporterat mått på medicinadherens. Med Care 1986;24:67-74.
Läkemedelsefterlevnaden kommer att bedömas före vårdöverföring (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverföring (inom 12 månader från randomiseringstillfället).
Förändring i icke-rutinmässig sjukvårdsanvändning
Tidsram: Icke-rutinmässigt vårdutnyttjande kommer att bedömas retrospektivt i 12 månader före vårdövergång och jämfört med 12 månader efter vårdöverföring.
IBD-relaterade klinikbesök, inläggningar på sjukhus, akutmottagningsbesök, endoskopi och operativa procedurer, bildbehandlingsprocedurer kommer alla att spelas in via telefonintervju med patienten och även via koppling till Institute of Clinical and Evaluative Sciences Databases som registrerar hälsopåståenden från Ontario-bor . Datum för överföring av vård till en vuxen gastroenterolog kommer att registreras såväl som eventuella fortsatta möten med en pediatrisk gastroenterolog efter överföringsdatumet.
Icke-rutinmässigt vårdutnyttjande kommer att bedömas retrospektivt i 12 månader före vårdövergång och jämfört med 12 månader efter vårdöverföring.
Förändring i övergångsberedskap
Tidsram: Övergångsberedskap kommer att bedömas innan vårdövergång (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverlåtelse (inom 12 månader från randomiseringstillfället).

Frågeformuläret för övergångsberedskapsbedömning kommer att administreras.

Referens: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Measuring the transition readiness of youth with special healthcare needs: validation of the TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71.
Övergångsberedskap kommer att bedömas innan vårdövergång (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverlåtelse (inom 12 månader från randomiseringstillfället).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas före överföring av vård (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och återigen efter överföring av vård (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att övervakas av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) som valideras hos IBD-patienter.

Referens: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Ett nytt mått på hälsostatus för kliniska prövningar vid inflammatorisk tarmsjukdom. Gastroenterologi. 1989;96:804-10.
Livskvalitet kommer att bedömas före överföring av vård (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och återigen efter överföring av vård (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).
Förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas före överföring av vård (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och igen efter överföring av vård (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).

Sjukdomsaktivitet kommer att övervakas med hjälp av Harvey Bradshaw Index (HBI) för Crohns sjukdomsrelaterad sjukdomsaktivitet och Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) för UC-relaterad sjukdomsaktivitet

Referenser:

Harvey RF, Bradshaw JM. Ett enkelt index över Crohns sjukdomsaktivitet. Lansett. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-Aminosalicylsyra lavemang vid behandling av distal ulcerös kolit, proctosigmoiditis och proctitis. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
Sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas före överföring av vård (inom 3 månader från tidpunkten för randomisering) och igen efter överföring av vård (inom 12 månader från tidpunkten för randomisering).
Förändring i kunskap om sjukdomar
Tidsram: Kunskapen om sjukdom kommer att bedömas innan vårdöverlåtelse (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverlåtelse (inom 12 månader från randomiseringstillfället).

Kunskapsformuläret för Crohns och kolit kommer att användas för att bedöma IBD-specifik kunskap.

Referens: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Crohns och kolitkunskapspoäng: ett test för att mäta patientkunskaper vid inflammatorisk tarmsjukdom. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
Kunskapen om sjukdom kommer att bedömas innan vårdöverlåtelse (inom 3 månader från randomiseringstillfället) och återigen efter vårdöverlåtelse (inom 12 månader från randomiseringstillfället).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera