Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování výsledků při přechodu z pediatrické na dospělou péči u zánětlivých střevních onemocnění (IMPACT-IBD)

14. dubna 2018 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Přechod od dětské péče k IBD pro dospělé může být stresující a spojený s problémy, včetně přístupu k péči a navázání nových vztahů mezi lékařem a pacientem. Existuje několik studií, které charakterizují vzorce využívání zdravotní péče během tohoto kritického období a jeho dopad na výsledky. Předpokládáme, že nepřetržité využívání zdravotní péče v akademických centrech a optimalizovaná komunikace s pacienty v období přechodu mezi dětmi a dospělými je spojena s nižší hospitalizací a chirurgickými zákroky. Tato hypotéza bude řešena randomizovanou klinickou studií s cílem určit dopad pravidelného měsíčního telefonického kontaktu s registrovanou sestrou IBD oproti standardní péči během přechodného období mezi dětmi a dospělými. Výsledky budou zahrnovat využití zdravotní péče, kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů a dodržování léčby po dobu 12 měsíců sledování. Randomizace a analýzy budou stratifikovány podle toho, zda byly subjekty převedeny do péče dospělých v akademickém centru nebo v komunitní praxi. Doufáme, že tento výzkum usnadní optimální poskytování zdravotní péče během přechodu mezi pediatrem a dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Roky, které znamenají přechod z přechodu z pediatrie na dospělého, mohou být obzvláště obtížné a pacienti s přechodem IBD mohou být vystaveni zvýšenému riziku ztráty sledování. Jako zastánci pacientů potřebujeme intervenci, která by umožnila kontinuitu péče zejména u mladých dospělých, kteří mohou čelit překážkám v přístupu k pravidelným návštěvám ordinace. Intervence, jako je pravidelný e-mailový kontakt se sestrou IBD, může být přínosem zejména pro ty, kteří přecházejí do komunitní gastroenterologické praxe nebo do geografických oblastí, kde je problém s přístupem k gastroenterologické péči. Nedostatek kontinuity péče může vést k opožděné léčbě, která může být spojena se špatnými klinickými výsledky.

Výzkumná otázka a hypotéza: Naší primární otázkou je, zda pravidelný e-mailový kontakt se sestrou IBD může zlepšit zdravotní výsledky. Předpokládáme, že taková interakce prostřednictvím rozšířené kontinuity péče povede ke zvýšené spokojenosti pacientů, zvýšené lékařské adherenci, lepší připravenosti na přechod, snížení aktivity onemocnění a následně snížení nákladných návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Populace studie a kritéria pro zařazení/vyloučení: Tato studie zahrnuje dospívající subjekty rekrutované z klinik IBD Nemocnice pro nemocné děti, McMaster Children's Hospital nebo Children's Hospital of Eastern Ontario, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: (1) diagnóza IBD; (2) věk alespoň 16 let nebo starší; (3) plánování přechodu péče a bude následováno gastroenterologem buď v akademickém centru, nebo v komunitě; (4) mít přístup k e-mailu nebo jiným telekomunikačním prostředkům. Vyloučíme všechny subjekty, které nebudou pobývat v Kanadě nebo nebudou zapsány do plánu zdravotního pojištění Ontario po ukončení pediatrické péče. Pro sledování využití zdraví je nutná registrace u OHIP, i když bydlíte v jiné provincii.

Zdravotní implikace: Naše studie může prokázat úspory nákladů díky sníženému nerutinnímu využívání zdravotní péče spojené se zlepšením zdravotních výsledků, což může podpořit širší používání rutinních e-mailových interakcí s poskytovateli zdravotní péče souvisejícími s IBD v přechodném období mezi dětmi a dospělými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie zahrnuje dospívající subjekty rekrutované z klinik IBD Nemocnice pro nemocné děti a McMaster Children's Hospital, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: (1) diagnóza IBD; (2) věk alespoň 16 let nebo starší; (3) plánování přechodu péče a bude následováno gastroenterologem buď v akademickém centru, nebo v komunitě; (4) mít přístup k e-mailu nebo jiným telekomunikačním prostředkům.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme všechny subjekty, které nebudou pobývat v Kanadě nebo nebudou zapsány do plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP) po ukončení pediatrické péče. Pro sledování využití zdraví je nutná registrace u OHIP, i když bydlíte v jiné provincii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelný telefonický a e-mailový přístup k sestře IBD
IBD pediatricko-dospělá přechodná sestra pošle e-mail každému jednotlivci randomizovanému do intervenční větve každý měsíc. E-mail bude obsahovat následující: Stručný dotazník;Možnost přímého kontaktu se sestrou; Vzdělávací moduly; MyHealth Passport a komplexní studijní dotazník.
Behaviorální: Telefonická a e-mailová korespondence se sestrou pro zánětlivé onemocnění střev

IBD pediatricko-dospělá přechodná sestra zašle každý měsíc e-mail obsahující:

Stručný dotazník: Bude poskytnut odkaz na zabezpečenou webovou stránku, kde účastníci odpoví na dotazník.

Přímý kontakt sestry: Telefonická a e-mailová korespondence se sestrou pro zánětlivé onemocnění střev

Vzdělávací modul: Každý druhý měsíc uvedeme v e-mailu další odkaz na volitelný vzdělávací modul, který bude součástí osnov, aby se usnadnila připravenost na přechod.

MyHealth Passport

Studijní dotazník: Personalizovaný odkaz na obsáhlejší studijní dotazník podobný základnímu dotazníku bude zaslán e-mailem v 6. a 12. (posledním) e-mailu.
Aktivní komparátor: Minimální zásah
IBD pediatricko-dospělá přechodná sestra zašle e-mail každému jednotlivci randomizovanému do kontrolní větve každé 3 měsíce. E-mail bude obsahovat následující: MyHealth Passport a Studijní dotazník. Neočekává se, že by tato intervence významně zlepšila výsledky.
Behaviorální: Rameno s minimálním zásahem
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží e-mailem dotazníky a informace týkající se aplikace MyHealth Passport. Neočekává se, že by tato intervence významně zlepšila výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Spokojenost pacientů bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

K posouzení spokojenosti pacientů bude administrován komplexní dotazník studie obsahující dotazník CACHE.

Reference: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Vývoj a testování nového nástroje pro měření spokojenosti pacientů se zdravotní péčí při zánětlivém onemocnění střev: dotazník CACHE. Inflamm Bowel Dis. březen 2013;19(3):559-68.
Spokojenost pacientů bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).
Změna v dodržování léků
Časové okno: Dodržování medikace bude posouzeno před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí komplexního dotazníku studie obsahujícího dotazník Morisky.

Reference: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Souběžná a prediktivní validita self-reported míry adherence k medikaci. Med Care 1986;24:67-74.
Dodržování medikace bude posouzeno před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).
Změna v nerutinním využívání zdravotní péče
Časové okno: Nerutinní využívání zdravotní péče bude posouzeno zpětně za 12 měsíců před převedením péče a porovnáno s 12 měsíci po převedení péče.
Návštěvy na klinikách související s IBD, přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, endoskopie a operační postupy, zobrazovací postupy, to vše bude zaznamenáno prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem a také prostřednictvím propojení s databázemi Institutu klinických a hodnotících věd, které zaznamenávají zdravotní tvrzení obyvatel Ontaria. . Zaznamená se datum předání péče dospělému gastroenterologovi a také případné pokračující návštěvy dětského gastroenterologa po datu převodu.
Nerutinní využívání zdravotní péče bude posouzeno zpětně za 12 měsíců před převedením péče a porovnáno s 12 měsíci po převedení péče.
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Připravenost na přechod bude posouzena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Bude vypracován dotazník pro hodnocení připravenosti na přechod.

Reference: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Měření připravenosti na přechod u mládeže se speciálními potřebami zdravotní péče: validace dotazníku TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. březen 2011;36(2):160-71.
Připravenost na přechod bude posouzena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Kvalita života související se zdravím bude monitorována pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) validovaného u pacientů s IBD.

Reference: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Nové měřítko zdravotního stavu pro klinické studie u zánětlivého onemocnění střev. Gastroenterologie. 1989;96:804-10.
Kvalita života bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Aktivita onemocnění bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Aktivita onemocnění bude monitorována pomocí indexu Harvey Bradshaw (HBI) pro aktivitu onemocnění souvisejícího s Crohnovou chorobou a indexu aktivity onemocnění souvisejícího s ulcerózní kolitidou (UCDAI) pro aktivitu onemocnění souvisejícího s UC

Reference:

Harvey RF, Bradshaw JM. Jednoduchý index aktivity Crohnovy choroby. Lanceta. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: Klystýr s kyselinou 5-aminosalicylovou v léčbě distální ulcerózní kolitidy, proktosigmoiditidy a proktitidy. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
Aktivita onemocnění bude hodnocena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).
Změna ve znalostech o nemoci
Časové okno: Znalost onemocnění bude posouzena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

K posouzení specifických znalostí IBD bude použit dotazník znalostí o Crohnově a kolitidě.

Reference: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Skóre znalostí o Crohnově a kolitidě: test pro měření znalostí pacientů v oblasti zánětlivého onemocnění střev. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560-3566.
Znalost onemocnění bude posouzena před převedením péče (do 3 měsíců od doby randomizace) a znovu po převedení péče (do 12 měsíců od doby randomizace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit