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Améliorer les résultats de la transition des soins pédiatriques aux soins adultes dans le cas des maladies inflammatoires de l'intestin (IMPACT-IBD)

14 avril 2018 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
La transition des soins pédiatriques aux soins adultes pour les MII peut être stressante et se heurter à des défis, notamment l'accès aux soins et l'établissement de nouvelles relations médecin-patient. Il existe quelques études qui caractérisent les modèles d'utilisation des soins de santé au cours de cette période critique et son impact sur les résultats. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation ininterrompue des soins de santé dans les centres universitaires et une communication optimisée avec les patients pendant la période de transition pédiatrique-adulte sont associées à une baisse des hospitalisations et de la chirurgie. Cette hypothèse sera abordée par un essai clinique randomisé pour déterminer l'impact d'un contact téléphonique mensuel régulier avec une infirmière autorisée en MII par rapport à la norme de soins pendant la période de transition pédiatrique-adulte. Les résultats incluront l'utilisation des soins de santé, la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction des patients et l'observance du traitement sur 12 mois de suivi. La randomisation et les analyses seront stratifiées selon que les sujets ont été transférés aux soins pour adultes dans un centre universitaire ou dans une pratique communautaire. Nous espérons que cette recherche facilitera la prestation optimale des soins de santé pendant la transition pédiatrique-adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les années marquant la transition de la transition pédiatrique à la transition adulte peuvent être particulièrement difficiles et les patients en transition atteints de MII peuvent être exposés à un risque accru de perte de suivi. En tant que défenseurs des patients, nous avons besoin d'une intervention qui permettrait la continuité des soins, en particulier chez les jeunes adultes qui peuvent rencontrer des obstacles pour accéder aux visites régulières au cabinet. Une intervention telle qu'un contact régulier par courrier électronique avec une infirmière en MII peut particulièrement profiter à ceux qui font la transition vers des pratiques de gastro-entérologie communautaire ou vers des régions géographiques où il est difficile d'accéder aux soins de gastro-entérologie. Le manque de continuité des soins peut entraîner un retard de traitement qui peut être associé à de mauvais résultats cliniques.

Question de recherche et hypothèse : Notre principale question est de savoir si un contact régulier par courriel avec une infirmière en MII peut améliorer les résultats pour la santé. Nous émettons l'hypothèse qu'une telle interaction, grâce à une continuité accrue des soins, entraînera une satisfaction accrue des patients, une adhésion médicale accrue, une meilleure préparation à la transition, une diminution de l'activité de la maladie et, par conséquent, une diminution des visites coûteuses aux urgences et des hospitalisations.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Population à l'étude et critères d'inclusion/exclusion : cette étude comprend des sujets adolescents recrutés dans les cliniques de MII du Hospital for Sick Children, du McMaster Children's Hospital ou du Children's Hospital of Eastern Ontario qui répondent aux critères d'inclusion suivants : (1) diagnostic de MII ; (2) avoir au moins 16 ans ou plus ; (3) envisagent de subir une transition de soins et seront suivis par un gastro-entérologue dans un centre universitaire ou dans la communauté ; (4) avoir accès au courrier électronique ou à d'autres moyens de télécommunication. Nous exclurons tous les sujets qui ne résideront pas au Canada ou qui ne seront pas inscrits au régime d'assurance-maladie de l'Ontario après avoir quitté les soins pédiatriques. L'inscription auprès de l'OHIP, même si vous résidez dans une province différente, est requise pour le suivi de l'utilisation des soins de santé.

Implications pour la santé : Notre étude peut démontrer des économies de coûts grâce à une diminution de l'utilisation des soins de santé non routiniers associée à une amélioration des résultats pour la santé qui peuvent soutenir l'utilisation plus répandue d'interactions routinières par courrier électronique avec les prestataires de soins de santé paramédicaux pour les MII pendant la période de transition pédiatrique-adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude comprend des sujets adolescents recrutés dans les cliniques de MII du Hospital for Sick Children et du McMaster Children's Hospital qui répondent aux critères d'inclusion suivants : (1) diagnostic de MII ; (2) avoir au moins 16 ans ou plus ; (3) envisagent de subir une transition de soins et seront suivis par un gastro-entérologue dans un centre universitaire ou dans la communauté ; (4) avoir accès au courrier électronique ou à d'autres moyens de télécommunication.

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons tous les sujets qui ne résideront pas au Canada ou qui ne seront pas inscrits au Régime d'assurance-maladie de l'Ontario (OHIP) après avoir quitté les soins pédiatriques. L'inscription auprès de l'OHIP, même si vous résidez dans une province différente, est requise pour le suivi de l'utilisation des soins de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès régulier par téléphone et courriel à une infirmière en MII
L'infirmière de transition pédiatrique-adulte MII enverra un courriel à chaque personne randomisée dans le bras d'intervention chaque mois. L'e-mail comprendra les éléments suivants : un bref questionnaire ; l'option de contact direct avec une infirmière ; Modules éducatifs ; MyHealth Passport et un questionnaire d'étude approfondie.
Comportemental: Correspondance téléphonique et par courriel avec une infirmière spécialisée dans les maladies inflammatoires de l'intestin

L'infirmière de transition pédiatrique-adulte MII enverra chaque mois un courriel contenant :

Bref questionnaire : un lien vers un site Web sécurisé sera fourni où les participants répondront à un questionnaire.

Contact direct avec une infirmière : Correspondance téléphonique et par courriel avec une infirmière spécialisée dans les maladies inflammatoires de l'intestin

Module éducatif : tous les deux mois, nous inclurons dans le courriel un autre lien vers un module éducatif facultatif qui fera partie d'un programme pour faciliter la préparation à la transition.

Passeport MaSanté

Questionnaire d'étude : un lien personnalisé vers un questionnaire d'étude plus complet similaire au questionnaire de base sera envoyé par e-mail dans les 6e et 12e e-mails (derniers).
Comparateur actif: Intervention minimale
L'infirmière de transition pédiatrique-adulte MII enverra un e-mail à chaque individu randomisé dans le bras contrôle tous les 3 mois. L'e-mail comprendra les éléments suivants : Passeport MyHealth et questionnaire d'étude. Cette intervention ne devrait pas améliorer significativement les résultats.
Comportemental: Bras d'intervention minimale
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des questionnaires par e-mail et des informations relatives à l'application MyHealth Passport. Cette intervention ne devrait pas améliorer significativement les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

Un questionnaire d'étude complet contenant le questionnaire CACHE sera administré pour évaluer la satisfaction des patients.

Référence : Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Développement et test d'un nouvel instrument pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les maladies inflammatoires de l'intestin : le questionnaire CACHE. Inflamm Bowel Dis. 2013 mars;19(3):559-68.
La satisfaction des patients sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: L'observance du traitement sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

L'observance thérapeutique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'étude complet contenant le questionnaire Morisky.

Référence : Morisky DE, Green LW, Levine DM. Validité concurrente et prédictive d'une mesure autodéclarée de l'observance médicamenteuse. Med Care 1986;24:67-74.
L'observance du traitement sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).
Changement dans l'utilisation des soins de santé non courants
Délai: L'utilisation des soins de santé non courants sera évaluée rétrospectivement pendant 12 mois avant le transfert des soins et comparée à 12 mois après le transfert des soins.
Les visites à la clinique liées aux MII, les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences, l'endoscopie et les procédures opératoires, les procédures d'imagerie seront toutes enregistrées par entrevue téléphonique avec le patient et également par liaison avec les bases de données de l'Institut des sciences cliniques et évaluatives qui enregistrent les réclamations de santé par les résidents de l'Ontario. . La date de transfert des soins à un gastro-entérologue adulte sera enregistrée ainsi que tout rendez-vous continu avec un gastro-entérologue pédiatrique au-delà de la date de transfert.
L'utilisation des soins de santé non courants sera évaluée rétrospectivement pendant 12 mois avant le transfert des soins et comparée à 12 mois après le transfert des soins.
Changement dans la préparation à la transition
Délai: La préparation à la transition sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

Le questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition sera administré.

Référence : Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. J Pediatr Psychol. 2011 mars;36(2):160-71.
La préparation à la transition sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

La qualité de vie liée à la santé sera surveillée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) validé chez les patients atteints de MICI.

Référence : Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Une nouvelle mesure de l'état de santé pour les essais cliniques sur les maladies inflammatoires de l'intestin. Gastroentérologie. 1989;96:804-10.
La qualité de vie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).
Changement dans l'activité de la maladie
Délai: L'activité de la maladie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

L'activité de la maladie sera surveillée à l'aide de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) pour l'activité de la maladie liée à la maladie de Crohn et de l'indice d'activité de la maladie liée à la colite ulcéreuse (UCDAI) pour l'activité de la maladie liée à la CU

Les références:

Harvey RF, Bradshaw JM. Un indice simple de l'activité de la maladie de Crohn. Lancette. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L : lavement à l'acide 5-aminosalicylique dans le traitement de la colite ulcéreuse distale, de la proctosigmoïdite et de la proctite. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
L'activité de la maladie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).
Changement dans la connaissance de la maladie
Délai: La connaissance de la maladie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

Le questionnaire sur les connaissances sur la maladie de Crohn et la colite sera utilisé pour évaluer les connaissances spécifiques aux MII.

Référence : Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Le score de connaissances sur la maladie de Crohn et la colite : un test de mesure des connaissances des patients sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Suis J Gastroenterol; 1999 : 94(12):3560 - 3566.
La connaissance de la maladie sera évaluée avant le transfert des soins (dans les 3 mois suivant la randomisation) et à nouveau après le transfert des soins (dans les 12 mois suivant la randomisation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Crohn's and Colitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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