このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患における小児から成人へのケア移行におけるアウトカムの改善 (IMPACT-IBD)

2018年4月14日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
小児 IBD ケアから成人 IBD ケアへの移行は、ストレスが多く、ケアへのアクセスや新しい医師と患者の関係の確立などの課題を伴う可能性があります。 この重要な時期におけるヘルスケア利用のパターンと、その結果への影響を特徴付けるいくつかの研究があります。 小児から成人への移行期間中のアカデミック センターでの中断のない医療利用と患者との最適化されたコミュニケーションは、入院と手術の減少に関連していると仮定します。 この仮説は、無作為化臨床試験によって対処され、小児から成人への移行期間中のIBD登録看護師との毎月の定期的な電話連絡と標準治療の影響を判断します。 結果には、ヘルスケアの利用、健康関連の生活の質、患者の満足度、および 12 か月間のフォローアップにおける治療遵守が含まれます。 無作為化と分析は、被験者がアカデミックセンターまたはコミュニティプラクティスの成人ケアに移されたかどうかによって層別化されます。 この研究が、小児から成人への移行期における最適なヘルスケアの提供を促進することを願っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 小児から成人への移行をマークする年は特に困難である可能性があり、IBD 患者の移行はフォローアップを失うリスクが高くなる可能性があります。 患者の擁護者として、特に定期的な診療所へのアクセスに障害に直面している可能性のある若年成人の間で、ケアの継続を可能にする介入が必要です. IBD看護師との定期的な電子メール連絡などの介入は、地域の消化器内科の診療に移行する人や、消化器科のケアにアクセスするのが困難な地域に移行する人に特に役立つ可能性があります. ケアの継続性の欠如は、治療の遅れにつながる可能性があり、臨床転帰の悪化につながる可能性があります。

研究の疑問と仮説: 私たちの主な疑問は、IBD 看護師との定期的な電子メール連絡が健康転帰を改善できるかどうかです。 このような相互作用は、ケアの継続性の向上を通じて、患者の満足度の向上、医療遵守の向上、移行準備の改善、疾患活動の減少、そして結果として救急部門への費用のかかる訪問と入院の減少につながると仮定しています。

研究デザイン: 多施設ランダム化比較臨床試験

研究集団および包含/除外基準：この研究は、病児病院、マクマスター小児病院、または東オンタリオ小児病院のIBD診療所から募集された、以下の包含基準を満たす思春期の被験者で構成されています：（1）IBDの診断。 (2) 16 歳以上。 (3) ケアの移行を計画しており、アカデミックセンターまたはコミュニティのいずれかで胃腸科医がフォローします。 (4) 電子メールまたはその他の通信手段にアクセスできること。 カナダに居住しない、または小児医療を終了した後にオンタリオ健康保険プランに登録されない被験者は除外されます。 OHIP への登録は、別の州に居住している場合でも、健康利用の監視のために必要です。

健康への影響: 私たちの研究は、小児科から成人への移行期に IBD 関連の医療提供者との定期的な電子メールベースのやり取りのより広範な使用をサポートする可能性がある健康上の結果の改善と相まって、非日常的な医療利用の減少によるコスト削減を実証する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究は、ホスピタル フォー シック チルドレンおよびマクマスター チルドレンズ ホスピタルの IBD クリニックから募集された、次の選択基準を満たす思春期の被験者で構成されています。(1) IBD の診断。 (2) 16 歳以上。 (3) ケアの移行を計画しており、アカデミックセンターまたはコミュニティのいずれかで胃腸科医がフォローします。 (4) 電子メールまたはその他の通信手段にアクセスできること。

除外基準:

  • カナダに居住しない、または小児医療を終了した後にオンタリオ健康保険プラン (OHIP) に登録されない被験者は除外されます。 別の州に住んでいても、OHIP への登録は、健康利用の監視のために必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBDナースへの定期的な電話と電子メールアクセス
IBD の小児科から成人への移行看護師は、介入アームに無作為に割り付けられた各個人に毎月電子メールを送信します。 電子メールには次の内容が含まれます。教育モジュール; MyHealth Passport と包括的な調査アンケート。
行動：炎症性腸疾患看護師との電話およびメール対応

IBD の小児科から成人への移行看護師は、毎月、次の内容を含むメールを送信します。

簡単なアンケート: 参加者がアンケートに回答する安全な Web サイトへのリンクが提供されます。

看護師との直接連絡: 炎症性腸疾患看護師との電話および電子メールによる対応

教育モジュール: 隔月で、移行の準備を容易にするためのカリキュラムの一部となるオプションの教育モジュールへの別のリンクを電子メールに含めます。

マイヘルスパスポート

調査アンケート: ベースライン調査票に似た、より包括的な調査調査票へのパーソナライズされたリンクが、6 番目と 12 番目 (最終) の電子メールで送信されます。
アクティブコンパレータ：最小限の介入
IBD の小児から成人への移行看護師は、対照群に無作為に割り付けられた各個人に 3 か月ごとに電子メールを送信します。 電子メールには、MyHealth Passport と調査票が含まれます。 この介入によって結果が大幅に改善されることは期待されていません。
行動：最小限の介入アーム
コントロール グループに無作為に割り付けられた患者は、電子メール ベースの質問票と MyHealth Passport アプリケーションに関する情報を受け取ります。 この介入によって結果が大幅に改善されることは期待されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の変化
時間枠：患者の満足度は、ケアの移管前（無作為化の時点から 3 か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から 12 か月以内）に再度評価されます。

患者の満足度を評価するために、CACHEアンケートを含む包括的な調査アンケートが実施されます。

参照: Casellas F、Ginard D、Vera I、Torrejón A. 炎症性腸疾患のヘルスケアに対する患者の満足度を測定するための新しい手段の開発とテスト: CACHE アンケート。 炎症性腸疾患。 2013 年 3 月;19(3):559-68。
患者の満足度は、ケアの移管前（無作為化の時点から 3 か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から 12 か月以内）に再度評価されます。
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：服薬アドヒアランスは、ケアの移管前 (無作為化の時点から 3 か月以内) およびケアの移管後 (無作為化の時点から 12 か月以内) に再度評価されます。

服薬アドヒアランスは、Moriskyアンケートを含む包括的な研究アンケートで評価されます。

参考：モリスキーDE、グリーンLW、レバインDM。 服薬アドヒアランスの自己申告尺度の同時および予測的妥当性。 Med Care 1986;24:67-74。
服薬アドヒアランスは、ケアの移管前 (無作為化の時点から 3 か月以内) およびケアの移管後 (無作為化の時点から 12 か月以内) に再度評価されます。
非日常的な医療利用の変化
時間枠：非日常的なヘルスケアの利用は、ケアの移行前の 12 か月間をさかのぼって評価され、ケアの移行後の 12 か月と比較されます。
IBD関連の診療所訪問、入院、救急部門の訪問、内視鏡検査および手術手順、画像検査手順はすべて、患者との電話インタビュー、およびオンタリオ州住民による健康要求を記録する臨床および評価科学研究所データベースへのリンクを介して記録されます。 . 成人の消化器内科医へのケアの転送日、および転送日以降の小児消化器内科医との継続的な予約が記録されます。
非日常的なヘルスケアの利用は、ケアの移行前の 12 か月間をさかのぼって評価され、ケアの移行後の 12 か月と比較されます。
移行準備の変更
時間枠：移行の準備状況は、ケアの移行前 (ランダム化の時点から 3 か月以内) とケアの移行後 (ランダム化の時点から 12 か月以内) に再度評価されます。

移行準備評価アンケートが実施されます。

参照: Sawicki GS、Lukens-Bull K、Yin X、Demars N、Huang IC、Livingood W、Reiss J、Wood D. 特別な医療ニーズを持つ若者の移行準備の測定: TRAQ の検証 - 移行準備評価アンケート. J Pediatr Psychol. 2011 年 3 月;36(2):160-71。
移行の準備状況は、ケアの移行前 (ランダム化の時点から 3 か月以内) とケアの移行後 (ランダム化の時点から 12 か月以内) に再度評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：生活の質は、ケアの移管前（無作為化の時点から3か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から12か月以内）に再度評価されます。

健康関連の生活の質は、IBD患者で検証された炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）によって監視されます。

参照: 炎症性腸疾患アンケート - Guyatt G、Mitchell A、Irvine EJ、Singer J、Williams N、Goodacre R、Tompkins C. 炎症性腸疾患の臨床試験のための健康状態の新しい尺度。 消化器科。 1989;96:804-10。
生活の質は、ケアの移管前（無作為化の時点から3か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から12か月以内）に再度評価されます。
疾患活動性の変化
時間枠：疾患活動性は、ケアの移管前（無作為化の時点から 3 か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から 12 か月以内）に再度評価されます。

疾患活動性は、クローン病関連の疾患活動性についてはハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI)、UC 関連の疾患活動性については潰瘍性大腸炎疾患活動性指標 (UCDAI) を使用して監視されます。

参考文献:

ハーベイ RF、ブラッドショー JM。 クローン病活動の単純な指標。 ランセット。 1980;315(8167):514.

Sutherland LR、Martin F、Greer S、Robinson M、Greenberger N、Saibil F、Martin T、Sparr J、Prokipchuk E、Borgen L: 遠位潰瘍性大腸炎、直腸 S 状結腸炎、および直腸炎の治療における 5-アミノサリチル酸浣腸。 Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
疾患活動性は、ケアの移管前（無作為化の時点から 3 か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から 12 か月以内）に再度評価されます。
病気に関する知識の変化
時間枠：疾患の知識は、ケアの移管前（無作為化の時点から3か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から12か月以内）に再度評価されます。

クローン病および大腸炎の知識アンケートは、IBD 固有の知識を評価するために使用されます。

参照: Eaden JA、Abram K、Mayberry JF。 クローン病および大腸炎の知識スコア: 炎症性腸疾患に関する患者の知識を測定するためのテスト。 Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
疾患の知識は、ケアの移管前（無作為化の時点から3か月以内）およびケアの移管後（無作為化の時点から12か月以内）に再度評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Anne Griffiths, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月14日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPACT-IBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する