Tuloksen parantaminen tulehduksellisissa suolistosairaudissa lasten hoitoon aikuisiin siirtymisessä (IMPACT-IBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vuodet, jotka merkitsevät siirtymistä lapsipotilaista aikuisiin, voivat olla erityisen vaikeita, ja siirtymävaiheessa IBD-potilailla voi olla lisääntynyt riski menettää seurantaan. Potilasasianajajina tarvitsemme hoidon jatkuvuuden mahdollistavan hoidon erityisesti nuorten aikuisten keskuudessa, joilla saattaa olla esteitä säännöllisissä toimistokäynneissä. Interventio, kuten säännöllinen sähköpostiyhteys IBD-sairaanhoitajaan, voi hyödyttää erityisesti niitä, jotka ovat siirtymässä paikallisiin gastroenterologisiin käytäntöihin tai maantieteellisiin alueisiin, joilla on vaikeuksia saada gastroenterologian hoitoa. Hoidon jatkuvuuden puute voi johtaa hoidon viivästymiseen, mikä voi liittyä huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuskysymys ja hypoteesi: Ensisijainen kysymyksemme on, voiko säännöllinen sähköpostiyhteys IBD-sairaanhoitajaan parantaa terveystuloksia. Oletamme, että tällainen vuorovaikutus lisää hoidon jatkuvuutta lisäämällä potilastyytyväisyyttä, lisäämään hoitoon sitoutumista, parantamaan siirtymävalmiutta, vähentämään sairauden aktiivisuutta ja siten vähentämään kalliita käyntejä ensiapuosastolla ja sairaalahoitoja.
Tutkimussuunnittelu: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Tämä tutkimus käsittää teini-ikäisiä koehenkilöitä, jotka on värvätty sairaalan sairaiden lasten IBD-klinikoilta, McMaster Children's Hospital -sairaalasta tai Children's Hospital of Eastern Ontariosta ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: (1) IBD-diagnoosi; (2) vähintään 16-vuotias; (3) suunnittelee siirtymistä hoitoon ja häntä seuraa gastroenterologi joko akateemisessa keskuksessa tai yhteisössä; (4) heillä on pääsy sähköpostiin tai muihin tietoliikennevälineisiin. Suljemme pois kaikki tutkittavat, jotka eivät asu Kanadassa tai joita ei ole merkitty Ontarion sairausvakuutussuunnitelmaan lastenhoidon lopettamisen jälkeen. Terveydenhuollon käytön seuranta edellyttää rekisteröitymistä OHIP:iin, vaikka asuisit eri maakunnassa.
Terveydelliset vaikutukset: Tutkimuksemme voi osoittaa kustannussäästöjä, jotka johtuvat vähentyneestä ei-rutiininomaisesta terveydenhuollon käytöstä yhdistettynä terveyteen liittyvien tulosten paranemiseen, mikä voi tukea rutiininomaisen sähköpostipohjaisen vuorovaikutuksen laajempaa käyttöä IBD:hen liittyvien terveydenhuollon tarjoajien kanssa lasten ja aikuisten välisellä siirtymäkaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus käsittää teini-ikäisiä koehenkilöitä, jotka on rekrytoitu Sairaiden lasten sairaalan ja McMaster Children's Hospitalin IBD-klinikoilta ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: (1) IBD-diagnoosi; (2) vähintään 16-vuotias; (3) suunnittelee siirtymistä hoitoon ja häntä seuraa gastroenterologi joko akateemisessa keskuksessa tai yhteisössä; (4) heillä on pääsy sähköpostiin tai muihin tietoliikennevälineisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois kaikki tutkittavat, jotka eivät asu Kanadassa tai joita ei ole merkitty Ontarion sairausvakuutussuunnitelmaan (OHIP) lastenhoidon lopettamisen jälkeen. Terveydenhuollon käytön seuranta edellyttää rekisteröitymistä OHIP:iin, vaikka asuisit eri läänissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen puhelin- ja sähköpostiyhteys IBD-sairaanhoitajalle
IBD-lasten ja aikuisten siirtymäsairaanhoitaja lähettää sähköpostin jokaiselle interventioryhmään satunnaistetulle henkilölle kuukausittain.
Sähköposti sisältää seuraavat tiedot: Lyhyt kyselylomake; vaihtoehto suoralle sairaanhoitajalle; Koulutusmoduulit; MyHealth Passport ja kattava opintokysely.
|
IBD-lasten ja aikuisten siirtymäsairaanhoitaja lähettää joka kuukausi sähköpostin, joka sisältää: Lyhyt kyselylomake: Tarjolla on linkki suojatulle verkkosivustolle, jolla osallistujat vastaavat kyselyyn. Suora yhteys sairaanhoitajaan: Puhelin- ja sähköpostikirjeenvaihto tulehduksellisten suolistosairauksien sairaanhoitajan kanssa Koulutusmoduuli: Joka toinen kuukausi sisällytämme sähköpostiin toisen linkin valinnaiseen koulutusmoduuliin, joka on osa opetussuunnitelmaa siirtymävalmiuden helpottamiseksi. MyHealth Passport Tutkimuskyselylomake: Henkilökohtainen linkki kattavampaan tutkimuskyselyyn, joka on samanlainen kuin peruskyselylomake, lähetetään sähköpostitse 6. ja 12. (viimeisessä) sähköpostissa. |
|
Active Comparator: Minimaalinen interventio
IBD:n lasten ja aikuisten siirtymäsairaanhoitaja lähettää sähköpostin jokaiselle kontrolliryhmään satunnaistetulle henkilölle kolmen kuukauden välein.
Sähköposti sisältää seuraavat tiedot: MyHealth Passport ja Study Questionnaire.
Tämän toimenpiteen ei odoteta merkittävästi parantavan tuloksia.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat sähköpostilla kyselylomakkeet ja tiedot MyHealth Passport -sovelluksesta.
Tämän toimenpiteen ei odoteta merkittävästi parantavan tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi toteutetaan kattava tutkimuskyselylomake, joka sisältää CACHE-kyselyn. Viite: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Uuden instrumentin kehittäminen ja testaus potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseen tulehduksellisessa suolistosairaudessa: CACHE-kyselylomake. Inflamm Bowel Dis. 2013 maaliskuu;19(3):559-68. |
Potilastyytyväisyys arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lääkityksen noudattaminen arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
Lääkityshoitoa arvioidaan kattavalla tutkimuskyselyllä, joka sisältää Morisky-kyselyn. Viite: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Itseraportoidun lääkityksen noudattamisen mittauksen samanaikainen ja ennakoiva validiteetti. Med Care 1986;24:67-74. |
Lääkityksen noudattaminen arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Muutos ei-rutiininomaisessa terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Poikkeuksellista terveydenhuollon käyttöä arvioidaan takautuvasti 12 kuukauden ajalta ennen hoidon siirtoa ja verrataan 12 kuukauteen hoidon siirron jälkeen.
|
IBD:hen liittyvät klinikkakäynnit, sairaalakäynnit, ensiapukäynnit, endoskopia ja leikkaustoimenpiteet, kuvantamistoimenpiteet tallennetaan puhelinhaastattelulla potilaan kanssa ja myös linkin kautta Institute of Clinical and Evaluative Sciences -tietokantoihin, jotka tallentavat Ontarion asukkaiden terveysväitteitä. .
Aikuisen gastroenterologin hoidon siirtopäivä sekä mahdolliset jatkuvat lasten gastroenterologin vastaanotot siirtopäivän jälkeen kirjataan.
|
Poikkeuksellista terveydenhuollon käyttöä arvioidaan takautuvasti 12 kuukauden ajalta ennen hoidon siirtoa ja verrataan 12 kuukauteen hoidon siirron jälkeen.
|
|
Muutos siirtymävalmiudessa
Aikaikkuna: Siirtymävalmius arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
|
Siirtymävalmiuden arviointikyselyä hallinnoidaan. Viite: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Nuorten, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita, siirtymävalmiuden mittaaminen: TRAQ - Transition Readiness Assessment Questionnairen validointi. J Pediatr Psychol. 2011 maaliskuu;36(2):160-71. |
Siirtymävalmius arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua seurataan IBD-potilailla validoidulla tulehduksellisella suolistotautikyselyllä (IBDQ). Viite: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Uusi terveydentilan mitta tulehduksellisen suolistosairauden kliinisissä tutkimuksissa. Gastroenterologia. 1989;96:804-10. |
Elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Taudin aktiivisuus arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
Taudin aktiivisuutta seurataan käyttämällä Harvey Bradshaw -indeksiä (HBI) Crohnin tautiin liittyvien sairauksien aktiivisuuden osalta ja haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiä (UCDAI) UC:hen liittyvien sairauksien aktiivisuuden osalta. Viitteet: Harvey RF, Bradshaw JM. Yksinkertainen indeksi Crohnin taudin aktiivisuudesta. Lansetti. 1980; 315 (8167): 514. Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-aminosalisyylihappoperäruiske distaalisen haavaisen paksusuolitulehduksen, proktosigmoidiitin ja proktiitin hoidossa. Gastroenterology 1987, 92:1894-8. |
Taudin aktiivisuus arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Muutos sairauksien tiedossa
Aikaikkuna: Tietoa sairaudesta arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
Crohnin ja paksusuolitulehduksen tietokyselylomaketta käytetään IBD-kohtaisen tiedon arvioimiseen. Viite: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Crohnin ja paksusuolitulehduksen tietopisteet: testi, jolla mitataan potilaan tietämystä tulehduksellisesta suolistosairaudesta. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560-3566. |
Tietoa sairaudesta arvioidaan ennen hoidon siirtoa (3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen hoidon siirron jälkeen (12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bollegala N, Brill H, Marshall JK. Resource utilization during pediatric to adult transfer of care in IBD. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e55-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Pinzon JL, Jacobson K, Reiss J. Say goodbye and say hello: the transition from pediatric to adult gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2004 Dec;18(12):735-42. doi: 10.1155/2004/474232.
- Baldassano R, Ferry G, Griffiths A, Mack D, Markowitz J, Winter H. Transition of the patient with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):245-8. doi: 10.1097/00005176-200203000-00001. No abstract available.
- Scal P, Evans T, Blozis S, Okinow N, Blum R. Trends in transition from pediatric to adult health care services for young adults with chronic conditions. J Adolesc Health. 1999 Apr;24(4):259-64. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00127-x.
- Dabadie A, Troadec F, Heresbach D, Siproudhis L, Pagenault M, Bretagne JF. Transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care. Gastroenterol Clin Biol. 2008 May;32(5 Pt 1):451-9. doi: 10.1016/j.gcb.2008.01.044. Epub 2008 May 8.
- Hait EJ, Barendse RM, Arnold JH, Valim C, Sands BE, Korzenik JR, Fishman LN. Transition of adolescents with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: a survey of adult gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):61-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816d71d8.
- Greenley RN, Stephens M, Doughty A, Raboin T, Kugathasan S. Barriers to adherence among adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jan;16(1):36-41. doi: 10.1002/ibd.20988.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT-IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .