Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i overgangen til pædiatrisk til voksenpleje ved inflammatorisk tarmsygdom (IMPACT-IBD)

14. april 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Overgangen fra pædiatrisk til voksen IBD-pleje kan være stressende og medføre udfordringer, herunder adgang til pleje og etablering af nye læge-patient-relationer. Der er et par undersøgelser, som karakteriserer mønstre for sundhedsudnyttelse i denne kritiske periode og dets indvirkning på resultaterne. Vi antager, at uafbrudt sundhedsudnyttelse i akademiske centre og optimeret kommunikation med patienter i overgangsperioden mellem pædiatrisk og voksen er forbundet med lavere indlæggelser og kirurgi. Denne hypotese vil blive behandlet af et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme virkningen af ​​månedlig regelmæssig telefonkontakt med en IBD-registreret sygeplejerske i forhold til standardbehandling i overgangsperioden mellem pædiatrisk og voksen. Resultaterne vil omfatte sundhedsudnyttelse, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og behandlingsoverholdelse over 12 måneders opfølgning. Randomisering og analyser vil blive stratificeret efter, om forsøgspersoner blev overført til voksenpleje i et akademisk center eller i en lokal praksis. Vi håber, at denne forskning vil lette optimal levering af sundhedsydelser under overgangen mellem pædiatrisk og voksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Årene, der markerer overgangen fra pædiatrisk-til-voksen-overgangen, kan være særligt vanskelige, og overgangspatienter med IBD kan have øget risiko for tab til opfølgning. Som patientfortalere har vi brug for en intervention, der vil muliggøre kontinuitet i plejen, især blandt unge voksne, som kan stå over for forhindringer i forbindelse med adgang til regelmæssige kontorbesøg. En intervention såsom regelmæssig e-mail-kontakt med en IBD-sygeplejerske kan især gavne dem, der er ved at gå over til lokale gastroenterologiske praksisser eller til geografiske områder, hvor der er vanskeligheder med at få adgang til gastroenterologisk behandling. Manglen på kontinuitet i behandlingen kan føre til forsinket behandling, som kan være forbundet med dårlige kliniske resultater.

Forskningsspørgsmål og hypotese: Vores primære spørgsmål er, om regelmæssig e-mail-kontakt med en IBD-sygeplejerske kan forbedre helbredsresultater. Vi antager, at en sådan interaktion gennem øget kontinuitet i plejen vil føre til øget patienttilfredshed, øget lægetilslutning, forbedret overgangsberedskab, nedsat sygdomsaktivitet og som følge heraf reduceret dyre besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation og inklusions-/eksklusionskriterier: Denne undersøgelse omfatter teenagere rekrutteret fra IBD-klinikkerne på Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital eller Children's Hospital of Eastern Ontario, som opfylder følgende inklusionskriterier: (1) diagnose af IBD; (2) mindst 16 år eller ældre; (3) planlægger at gennemgå en overgang til pleje og vil blive fulgt af en gastroenterolog i enten et akademisk center eller samfundet; (4) have adgang til e-mail eller andre former for telekommunikation. Vi vil udelukke alle forsøgspersoner, der ikke vil være bosat i Canada, eller som ikke vil blive tilmeldt Ontario Health Insurance Plan efter at have forladt pædiatrisk behandling. Registrering hos OHIP, selvom man bor i en anden provins, er påkrævet for at overvåge sundhedsanvendelsen.

Sundhedsmæssige konsekvenser: Vores undersøgelse kan påvise omkostningsbesparelser fra nedsat ikke-rutinemæssig sundhedsudnyttelse kombineret med forbedringer i sundhedsresultater, der kan understøtte den mere udbredte brug af rutinemæssige e-mail-baserede interaktioner med IBD-allierede sundhedsudbydere i overgangsperioden for pædiatrisk-voksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfatter teenagere rekrutteret fra IBD-klinikkerne på Hospital for Sick Children og McMaster Children's Hospital, som opfylder følgende inklusionskriterier: (1) diagnose af IBD; (2) mindst 16 år eller ældre; (3) planlægger at gennemgå en overgang til pleje og vil blive fulgt af en gastroenterolog i enten et akademisk center eller samfundet; (4) have adgang til e-mail eller andre former for telekommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke alle forsøgspersoner, der ikke vil være bosat i Canada, eller som ikke vil blive tilmeldt Ontario Health Insurance Plan (OHIP) efter at have forladt pædiatrisk behandling. Registrering hos OHIP, selvom man er bosat i en anden provins, er påkrævet for overvågning af sundhedsanvendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig telefon- og e-mail adgang til en IBD-sygeplejerske
IBD pædiatrisk-voksen overgangssygeplejerske vil sende en e-mail til hver enkelt randomiseret til interventionsarmen hver måned. E-mailen vil indeholde følgende: Kort spørgeskema; ​​Muligheden for direkte sygeplejerskekontakt; Uddannelsesmoduler; MyHealth Passport og et omfattende undersøgelsesspørgeskema.
Adfærdsmæssigt: Telefon- og e-mail korrespondance med en inflammatorisk tarmsygeplejerske

IBD pædiatrisk-voksen overgangssygeplejerske sender en e-mail hver måned indeholdende:

Kort spørgeskema: Et link til en sikret hjemmeside vil blive givet, hvor deltagerne vil svare på et spørgeskema.

Direkte sygeplejerskekontakt: Telefon- og e-mailkorrespondance med en inflammatorisk tarmsygdomssygeplejerske

Uddannelsesmodul: Hver anden måned vil vi i e-mailen inkludere endnu et link til et valgfrit uddannelsesmodul, der vil indgå i en læseplan for at lette overgangsparatheden.

MyHealth Passport

Undersøgelsesspørgeskema: Et personligt link til et mere omfattende undersøgelsesspørgeskema svarende til baseline-spørgeskemaet vil blive sendt via e-mail i den 6. og 12. (sidste) e-mail.
Aktiv komparator: Minimal indgriben
IBD pædiatrisk-voksen overgangssygeplejerske vil sende en e-mail til hver enkelt randomiseret til kontrolarmen hver 3. måned. E-mailen vil indeholde følgende: MyHealth Passport and Study Questionnaire. Denne intervention forventes ikke at forbedre resultaterne væsentligt.
Adfærdsmæssigt: Minimal interventionsarm
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have modtaget e-mail-baserede spørgeskemaer og information vedrørende MyHealth Passport-applikationen. Denne intervention forventes ikke at forbedre resultaterne væsentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive vurderet før plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Et omfattende undersøgelsesspørgeskema indeholdende CACHE-spørgeskemaet vil blive administreret for at vurdere patienttilfredsheden.

Reference: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Udvikling og test af et nyt instrument til at måle patienttilfredshed med sundhedspleje ved inflammatorisk tarmsygdom: CACHE-spørgeskemaet. Inflamm Tarm Dis. 2013 Mar;19(3):559-68.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet før plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Medicinadhærens vil blive vurderet inden plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Medicinoverholdelse vil blive vurderet med et omfattende undersøgelsesspørgeskema indeholdende Morisky-spørgeskemaet.

Reference: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Samtidig og prædiktiv validitet af et selvrapporteret mål for medicinadhærens. Med Care 1986;24:67-74.
Medicinadhærens vil blive vurderet inden plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Ændring i ikke-rutinemæssig sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Ikke-rutinemæssig sundhedsudnyttelse vil blive vurderet retrospektivt i 12 måneder før plejeoverførsel og sammenlignet med 12 måneder efter plejeoverførsel.
IBD-relaterede klinikbesøg, indlæggelser på hospitaler, akutmodtagelsesbesøg, endoskopi og operative procedurer, billeddiagnostiske procedurer vil alle blive optaget via telefoninterview med patienten og også via kobling til Institute of Clinical and Evaluative Sciences-databaser, som registrerer helbredspåstande fra Ontario-beboere . Datoen for overførsel af pleje til en voksen gastroenterolog vil blive registreret samt eventuelle fortsatte aftaler med en pædiatrisk gastroenterolog efter overførselsdatoen.
Ikke-rutinemæssig sundhedsudnyttelse vil blive vurderet retrospektivt i 12 måneder før plejeoverførsel og sammenlignet med 12 måneder efter plejeoverførsel.
Ændring i overgangsberedskab
Tidsramme: Overgangsberedskab vil blive vurderet forud for plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverdragelse (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Spørgeskemaet til vurdering af overgangsberedskab vil blive administreret.

Reference: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Måling af overgangsparatheden hos unge med særlige sundhedsbehov: validering af TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71.
Overgangsberedskab vil blive vurderet forud for plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverdragelse (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet forud for overførsel af pleje (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter overførsel af pleje (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive overvåget af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), der er valideret hos IBD-patienter.

Reference: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Et nyt mål for sundhedsstatus til kliniske forsøg i inflammatorisk tarmsygdom. Gastroenterologi. 1989;96:804-10.
Livskvalitet vil blive vurderet forud for overførsel af pleje (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter overførsel af pleje (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Sygdomsaktivitet vil blive vurderet før plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Sygdomsaktivitet vil blive overvåget ved hjælp af Harvey Bradshaw Index (HBI) for Crohns sygdomsrelateret sygdomsaktivitet og Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) for UC-relateret sygdomsaktivitet

Referencer:

Harvey RF, Bradshaw JM. Et simpelt indeks for Crohns sygdom aktivitet. Lancet. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-Aminosalicylsyrelavement i behandlingen af ​​distal ulcerøs colitis, proctosigmoiditis og proctitis. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet før plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverførsel (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Ændring i viden om sygdom
Tidsramme: Viden om sygdom vil blive vurderet forud for plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverdragelse (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Crohns og colitis vidensspørgeskema vil blive brugt til at vurdere IBD specifik viden.

Reference: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Crohns og colitis vidensscore: en test til måling af patientviden i inflammatorisk tarmsygdom. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
Viden om sygdom vil blive vurderet forud for plejeoverførsel (inden for 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igen efter plejeoverdragelse (inden for 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner