Eredmények javítása a gyulladásos bélbetegségek gyermekgyógyászati és felnőttkori ellátása során (IMPACT-IBD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A gyermekgyógyászatról a felnőttre való átmenetet jelző évek különösen nehezek lehetnek, és az IBD-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy elveszítik a nyomon követést. Betegvédőként olyan beavatkozásra van szükségünk, amely lehetővé teszi az ellátás folytonosságát, különösen a fiatal felnőttek körében, akik akadályba ütközhetnek a rendszeres rendelői látogatások során. Az olyan beavatkozás, mint a rendszeres e-mailes kapcsolattartás egy IBD-ápolóval, különösen előnyös lehet azok számára, akik közösségi gasztroenterológiai gyakorlatokra vagy olyan földrajzi régiókra térnek át, ahol nehézségekbe ütközik a gasztroenterológiai ellátáshoz való hozzáférés. Az ellátás folyamatosságának hiánya késedelmes kezeléshez vezethet, ami rossz klinikai eredménnyel járhat.
Kutatási kérdés és hipotézis: Elsődleges kérdésünk az, hogy az IBD nővérrel való rendszeres e-mailes kapcsolattartás javíthatja-e az egészségügyi eredményeket. Feltételezzük, hogy az ilyen interakció az ellátás folytonosságának fokozása révén a betegek elégedettségének növekedéséhez, az orvosi adherenciához, az átmenetre való felkészültség javulásához, a betegségaktivitás csökkenéséhez, következésképpen csökkenni fog a költséges sürgősségi osztályok és a kórházi kezelések száma.
Vizsgálatterv: Többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Vizsgálati populáció és felvételi/kizárási kritériumok: Ez a vizsgálat a Hospital for Sick Children, a McMaster Children's Hospital vagy a Children's Hospital of Eastern Ontario IBD-klinikáiból toborzott serdülő alanyokat tartalmaz, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: (1) IBD diagnózisa; (2) legalább 16 éves vagy idősebb; (3) az ellátás átmenetét tervezik, és egy gasztroenterológus követi majd egy akadémiai központban vagy a közösségben; (4) hozzáférést kell biztosítani az e-mailekhez vagy egyéb távközlési eszközökhöz. Kizárunk minden olyan alanyt, akik nem Kanadában fognak lakni, vagy akik nem szerepelnek az Ontario Egészségbiztosítási Tervben a gyermekgyógyászati ellátás elhagyása után. Az egészségügyi felhasználás nyomon követéséhez az OHIP-nál való regisztráció szükséges, még ha más tartományban is lakik.
Egészségügyi vonatkozások: Tanulmányunk költségmegtakarítást mutathat be a csökkent nem rutinszerű egészségügyi igénybevételből, valamint az egészségügyi eredmények javulásával, ami támogathatja az IBD-vel rokon egészségügyi szolgáltatókkal folytatott rutin e-mail-alapú interakciók szélesebb körű alkalmazását a gyermek-felnőtt átmeneti időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a vizsgálat a Beteg Gyermekkórház és a McMaster Children's Hospital IBD-klinikáiról toborzott serdülő alanyokat tartalmaz, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: (1) IBD diagnózisa; (2) legalább 16 éves vagy idősebb; (3) az ellátás átmenetét tervezik, és egy gasztroenterológus követi majd egy akadémiai központban vagy a közösségben; (4) hozzáférést kell biztosítani az e-mailekhez vagy egyéb távközlési eszközökhöz.
Kizárási kritériumok:
- Kizárunk minden olyan alanyt, akik nem Kanadában élnek, vagy akik nem szerepelnek az Ontario Egészségbiztosítási Tervben (OHIP) a gyermekgyógyászati ellátás elhagyása után. Az egészségügyi felhasználás nyomon követéséhez az OHIP-nál való regisztráció szükséges, még ha más tartományban is lakik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendszeres telefonos és e-mailes hozzáférés egy IBD-ápolóhoz
Az IBD gyermek-felnőtt átmeneti ápolónő minden hónapban e-mailt küld az intervenciós csoportba randomizált egyéneknek.
Az e-mail a következőket tartalmazza: Rövid kérdőív; A közvetlen nővérrel való kapcsolatfelvétel lehetősége; Oktatási modulok; MyHealth Passport és egy átfogó tanulmányi kérdőív.
|
Az IBD gyermek-felnőtt átmeneti ápolónő havonta küld egy e-mailt, amely tartalmazza: Rövid kérdőív: Meg kell adni egy linket egy biztonságos weboldalra, ahol a résztvevők válaszolnak egy kérdőívre. Közvetlen kapcsolattartás a nővérrel: Telefonos és e-mailes levelezés egy gyulladásos bélbetegséggel foglalkozó nővérrel Oktatási modul: Minden második hónapban az e-mailben elhelyezünk egy másik linket egy opcionális oktatási modulra, amely a tanterv része lesz, hogy megkönnyítse az átmenetre való felkészülést. MyHealth Passport Tanulmányi kérdőív: Az alapkérdőívhez hasonló, átfogóbb vizsgálati kérdőívre mutató, személyre szabott linket e-mailben küldünk a 6. és 12. (utolsó) e-mailben. |
|
Aktív összehasonlító: Minimális beavatkozás
Az IBD gyermek-felnőtt átmeneti ápolónő 3 havonta e-mailt küld minden, a kontroll karba randomizált személynek.
Az e-mail a következőket tartalmazza: MyHealth útlevél és tanulmányi kérdőív.
Ez a beavatkozás várhatóan nem javítja jelentősen az eredményeket.
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek e-mail alapú kérdőíveket és információkat kapnak a MyHealth Passport alkalmazással kapcsolatban.
Ez a beavatkozás várhatóan nem javítja jelentősen az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegelégedettségben
Időkeret: A betegek elégedettségét az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
A CACHE kérdőívet tartalmazó átfogó vizsgálati kérdőívet adjuk ki a betegek elégedettségének felmérésére. Hivatkozás: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Új eszköz fejlesztése és tesztelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egészségügyi ellátásával való elégedettség mérésére: a CACHE kérdőív. Bélgyulladás Dis. 2013. márc.;19(3):559-68. |
A betegek elégedettségét az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: A gyógyszeres adherenciát az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
A gyógyszeres adherenciát a Morisky-kérdőívet tartalmazó átfogó vizsgálati kérdőívvel értékeljük. Hivatkozás: Morisky DE, Green LW, Levine DM. A gyógyszer-adherencia egyidejű és prediktív érvényessége. Med Care 1986;24:67-74. |
A gyógyszeres adherenciát az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
|
Változás az egészségügyi ellátás nem rutinszerű igénybevételében
Időkeret: A nem rutinszerű egészségügyi igénybevételt visszamenőlegesen az ellátás átadása előtti 12 hónapra, és az ellátás átadása utáni 12 hónappal összehasonlítva értékelik.
|
Az IBD-vel kapcsolatos klinikai látogatásokat, a kórházi felvételeket, a sürgősségi osztályok látogatásait, az endoszkópos és műtéti eljárásokat, valamint a képalkotó eljárásokat a páciens telefonos interjúja, valamint a Klinikai és Értékelő Tudományok Intézete adatbázisaihoz való kapcsolódás révén rögzítik, amelyek rögzítik az ontariói lakosok egészségre vonatkozó állításait. .
A felnőtt gasztroenterológushoz történő ellátás átadásának időpontja, valamint a gyermekgasztroenterológushoz az átadás időpontja utáni folyamatos rendelések rögzítésre kerülnek.
|
A nem rutinszerű egészségügyi igénybevételt visszamenőlegesen az ellátás átadása előtti 12 hónapra, és az ellátás átadása utáni 12 hónappal összehasonlítva értékelik.
|
|
Változás az átmeneti készenlétben
Időkeret: Az átállásra való felkészültséget az ellátás átadása előtt (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), majd az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
Az Átmeneti Készenlét Felmérő Kérdőívet adják ki. Hivatkozás: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. A speciális egészségügyi szükségletekkel rendelkező fiatalok átmeneti készenlétének mérése: a TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire validálása. J Pediatr Psychol. 2011. márc.;36(2):160-71. |
Az átállásra való felkészültséget az ellátás átadása előtt (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), majd az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az életminőséget az ellátás átadása előtt (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), majd az ellátás átadása után (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az IBD-betegeknél validált gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) fogja ellenőrizni. Hivatkozás: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Az egészségi állapot új mértéke a gyulladásos bélbetegség klinikai vizsgálataihoz. Gasztroenterológia. 1989;96:804-10. |
Az életminőséget az ellátás átadása előtt (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), majd az ellátás átadása után (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
|
Változás a betegség aktivitásában
Időkeret: A betegségaktivitást az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
A betegség aktivitását a Harvey Bradshaw Index (HBI) segítségével a Crohn-betegséggel összefüggő betegség aktivitása és a Colitis Ulcerative Disease Activity Index (UCDAI) segítségével követik nyomon az UC-vel kapcsolatos betegségek aktivitására vonatkozóan. Referenciák: Harvey RF, Bradshaw JM. A Crohn-betegség aktivitásának egyszerű indexe. Gerely. 1980;315(8167):514. Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-Aminosalicylic acid beöntés a distalis ulcerative colitis, proctosigmoiditis és proctitis kezelésében. Gastroenterology 1987, 92:1894-8. |
A betegségaktivitást az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizálástól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
|
Változás a betegségismeretben
Időkeret: A betegség ismeretét az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
A Crohn- és vastagbélgyulladás tudáskérdőív az IBD-specifikus ismeretek felmérésére szolgál. Hivatkozás: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. A Crohn- és vastagbélgyulladás tudáspontszám: teszt a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek ismereteinek mérésére. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560-3566. |
A betegség ismeretét az ellátás átadása előtt (a randomizálástól számított 3 hónapon belül) és az ellátás átadását követően (a randomizációtól számított 12 hónapon belül) ismételten értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bollegala N, Brill H, Marshall JK. Resource utilization during pediatric to adult transfer of care in IBD. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e55-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Pinzon JL, Jacobson K, Reiss J. Say goodbye and say hello: the transition from pediatric to adult gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2004 Dec;18(12):735-42. doi: 10.1155/2004/474232.
- Baldassano R, Ferry G, Griffiths A, Mack D, Markowitz J, Winter H. Transition of the patient with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):245-8. doi: 10.1097/00005176-200203000-00001. No abstract available.
- Scal P, Evans T, Blozis S, Okinow N, Blum R. Trends in transition from pediatric to adult health care services for young adults with chronic conditions. J Adolesc Health. 1999 Apr;24(4):259-64. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00127-x.
- Dabadie A, Troadec F, Heresbach D, Siproudhis L, Pagenault M, Bretagne JF. Transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care. Gastroenterol Clin Biol. 2008 May;32(5 Pt 1):451-9. doi: 10.1016/j.gcb.2008.01.044. Epub 2008 May 8.
- Hait EJ, Barendse RM, Arnold JH, Valim C, Sands BE, Korzenik JR, Fishman LN. Transition of adolescents with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: a survey of adult gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):61-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816d71d8.
- Greenley RN, Stephens M, Doughty A, Raboin T, Kugathasan S. Barriers to adherence among adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jan;16(1):36-41. doi: 10.1002/ibd.20988.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT-IBD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .