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Verbesserung der Ergebnisse beim Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IMPACT-IBD)

14. April 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Der Übergang von der pädiatrischen zur CED-Versorgung bei Erwachsenen kann stressig und mit Herausforderungen verbunden sein, darunter der Zugang zur Versorgung und der Aufbau neuer Arzt-Patienten-Beziehungen. Es gibt einige Studien, die Muster der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen während dieser kritischen Phase und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass eine ununterbrochene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in akademischen Zentren und eine optimierte Kommunikation mit Patienten während der Übergangsphase vom Kind zum Erwachsenen mit geringeren Krankenhausaufenthalten und Operationen verbunden sind. Diese Hypothese wird in einer randomisierten klinischen Studie untersucht, um die Auswirkungen eines monatlichen regelmäßigen telefonischen Kontakts mit einer CED-Krankenschwester im Vergleich zum Behandlungsstandard während der Übergangsphase vom Kind zum Erwachsenen zu bestimmen. Zu den Ergebnissen gehören die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und die Therapietreue über einen Zeitraum von 12 Monaten. Randomisierung und Analysen werden danach stratifiziert, ob die Probanden in die Erwachsenenversorgung in einem akademischen Zentrum oder in einer Gemeinschaftspraxis verlegt wurden. Wir hoffen, dass diese Forschung eine optimale Bereitstellung der Gesundheitsversorgung während des Übergangs von der Pädiatrie zum Erwachsenen erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Jahre, die den Übergang von der Pädiatrie zum Erwachsenen markieren, können besonders schwierig sein, und Patienten mit CED können bei der Umstellung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, die Nachsorge zu verlieren. Als Patientenfürsprecher brauchen wir eine Intervention, die eine Kontinuität der Versorgung ermöglicht, insbesondere bei jungen Erwachsenen, die beim Zugang zu regelmäßigen Arztbesuchen möglicherweise auf Hindernisse stoßen. Eine Intervention wie regelmäßiger E-Mail-Kontakt mit einer CED-Pflegekraft kann besonders denjenigen zugute kommen, die zu gastroenterologischen Gemeinschaftspraxen oder in geografische Regionen wechseln, in denen der Zugang zu gastroenterologischer Versorgung schwierig ist. Die mangelnde Kontinuität der Versorgung kann zu einer verzögerten Behandlung führen, die mit schlechten klinischen Ergebnissen einhergehen kann.

Forschungsfrage und Hypothese: Unsere primäre Frage ist, ob regelmäßiger E-Mail-Kontakt mit einer CED-Pflegekraft die Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Wir gehen davon aus, dass eine solche Interaktion durch eine erweiterte Kontinuität der Versorgung zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit, einer erhöhten medizinischen Adhärenz, einer verbesserten Übergangsbereitschaft, einer verringerten Krankheitsaktivität und folglich zu einer Verringerung kostspieliger Besuche in der Notaufnahme und von Krankenhausaufenthalten führen wird.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Studienpopulation und Einschluss-/Ausschlusskriterien: Diese Studie umfasst jugendliche Probanden, die aus den CED-Kliniken des Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital oder Children's Hospital of Eastern Ontario rekrutiert wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Diagnose von CED; (2) mindestens 16 Jahre oder älter; (3) Planung einer Übergangsbehandlung und anschließende Betreuung durch einen Gastroenterologen in einem akademischen Zentrum oder in der Gemeinde; (4) Zugang zu E-Mail oder anderen Telekommunikationsmitteln haben. Wir werden alle Probanden ausschließen, die nicht in Kanada wohnhaft sind oder die nach Beendigung der pädiatrischen Versorgung nicht in den Krankenversicherungsplan von Ontario aufgenommen werden. Die Registrierung beim OHIP ist für die Überwachung der Gesundheitsnutzung erforderlich, auch wenn Sie in einer anderen Provinz wohnen.

Auswirkungen auf die Gesundheit: Unsere Studie kann Kosteneinsparungen durch eine geringere Nutzung nicht routinemäßiger Gesundheitsversorgung in Verbindung mit einer Verbesserung der Gesundheitsergebnisse aufzeigen, die die breitere Nutzung routinemäßiger E-Mail-basierter Interaktionen mit IBD-verwandten Gesundheitsdienstleistern in der Übergangszeit von Pädiatrie zu Erwachsenen unterstützen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst jugendliche Probanden, die aus den IBD-Kliniken des Krankenhauses für kranke Kinder und des McMaster-Kinderkrankenhauses rekrutiert wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Diagnose von IBD; (2) mindestens 16 Jahre oder älter; (3) Planung einer Übergangsbehandlung und anschließende Betreuung durch einen Gastroenterologen in einem akademischen Zentrum oder in der Gemeinde; (4) Zugang zu E-Mail oder anderen Telekommunikationsmitteln haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden alle Probanden ausschließen, die nicht in Kanada wohnen oder die nach Beendigung der pädiatrischen Versorgung nicht in den Ontario Health Insurance Plan (OHIP) aufgenommen werden. Für die Überwachung der Gesundheitsnutzung ist eine Registrierung beim OHIP erforderlich, auch wenn Sie in einer anderen Provinz wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßiger Telefon- und E-Mail-Zugang zu einer CED-Krankenschwester
Die CED-Übergangskrankenschwester für Kinder und Erwachsene sendet jeden Monat eine E-Mail an jede Person, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurde. Die E-Mail enthält Folgendes: Kurzer Fragebogen; Die Option für direkten Pflegekontakt; Bildungsmodule; MyHealth Passport und ein umfassender Studienfragebogen.
Verhalten: Telefon- und E-Mail-Korrespondenz mit einer Krankenschwester für chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Die CED-Schwester für den Übergang zwischen Kindern und Erwachsenen sendet jeden Monat eine E-Mail mit folgenden Inhalten:

Kurzer Fragebogen: Es wird ein Link zu einer gesicherten Website bereitgestellt, auf der die Teilnehmer einen Fragebogen beantworten.

Direkter Kontakt zur Krankenschwester: Telefon- und E-Mail-Korrespondenz mit einer Krankenschwester für chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Bildungsmodul: Alle zwei Monate fügen wir der E-Mail einen weiteren Link zu einem optionalen Bildungsmodul hinzu, das Teil eines Lehrplans sein wird, um die Übergangsbereitschaft zu erleichtern.

Mein Gesundheitspass

Studienfragebogen: Ein personalisierter Link zu einem umfassenderen Studienfragebogen ähnlich dem Basisfragebogen wird in der 6. und 12. (letzten) E-Mail gesendet.
Aktiver Komparator: Minimaler Eingriff
Die CED-Übergangskrankenschwester für Kinder und Erwachsene sendet alle 3 Monate eine E-Mail an jede Person, die randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet wurde. Die E-Mail enthält Folgendes: MyHealth Passport und Study Questionnaire. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Intervention die Ergebnisse signifikant verbessert.
Verhalten: Arm mit minimaler Intervention
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten E-Mail-basierte Fragebögen und Informationen zur MyHealth Passport-Anwendung. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Intervention die Ergebnisse signifikant verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird ein umfassender Studienfragebogen mit dem CACHE-Fragebogen durchgeführt.

Referenz: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Entwicklung und Test eines neuen Instruments zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei entzündlichen Darmerkrankungen: der CACHE-Fragebogen. Entzündliche Darmerkrankung 2013 März;19(3):559-68.
Die Patientenzufriedenheit wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.
Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Die Einhaltung der Medikation wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Die Medikamentenadhärenz wird mit einem umfassenden Studienfragebogen bewertet, der den Morisky-Fragebogen enthält.

Referenz: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Gleichzeitige und prädiktive Gültigkeit eines selbstberichteten Maßes der Medikamenteneinhaltung. MedCare 1986;24:67-74.
Die Einhaltung der Medikation wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.
Änderung der nicht routinemäßigen Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Die nicht routinemäßige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird rückwirkend für 12 Monate vor der Pflegeübergabe bewertet und mit 12 Monaten nach der Pflegeübergabe verglichen.
IBD-bezogene Klinikbesuche, Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Endoskopie und operative Verfahren, Bildgebungsverfahren werden alle per Telefoninterview mit dem Patienten und auch über die Verknüpfung mit den Datenbanken des Institute of Clinical and Evaluative Sciences aufgezeichnet, die gesundheitsbezogene Angaben von Einwohnern Ontarios aufzeichnen . Das Datum der Übergabe der Versorgung an einen Gastroenterologen für Erwachsene wird ebenso erfasst wie alle über das Übergabedatum hinausgehenden Termine bei einem pädiatrischen Gastroenterologen.
Die nicht routinemäßige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird rückwirkend für 12 Monate vor der Pflegeübergabe bewertet und mit 12 Monaten nach der Pflegeübergabe verglichen.
Änderung der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Die Übergangsbereitschaft wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Der Transition Readiness Assessment Questionnaire wird verwaltet.

Referenz: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Messung der Übergangsbereitschaft von Jugendlichen mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen: Validierung des TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 März;36(2):160-71.
Die Übergangsbereitschaft wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor der Übergabe der Pflege (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Pflege (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den bei IBD-Patienten validierten Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) überwacht.

Referenz: Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen – Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Eine neue Messung des Gesundheitszustands für klinische Studien zu entzündlichen Darmerkrankungen. Gastroenterologie. 1989;96:804-10.
Die Lebensqualität wird vor der Übergabe der Pflege (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Pflege (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.
Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Die Krankheitsaktivität wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Die Krankheitsaktivität wird anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für die Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit Morbus Crohn und des Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) für die Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa überwacht

Verweise:

Harvey RF, Bradshaw JM. Ein einfacher Index der Morbus-Crohn-Aktivität. Lanzette. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-Aminosalicylsäure-Einlauf bei der Behandlung von distaler Colitis ulcerosa, Proktosigmoiditis und Proktitis. Gastroenterologie 1987, 92:1894-8.
Die Krankheitsaktivität wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.
Veränderung des Krankheitswissens
Zeitfenster: Das Wissen über die Krankheit wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Der Crohn- und Colitis-Wissensfragebogen wird verwendet, um das IBD-spezifische Wissen zu bewerten.

Referenz: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Der Crohn- und Colitis-Wissensscore: ein Test zur Messung des Patientenwissens bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560–3566.
Das Wissen über die Krankheit wird vor der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) und erneut nach der Übergabe der Versorgung (innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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