Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij de overgang van pediatrische naar volwassen zorg bij inflammatoire darmaandoeningen (IMPACT-IBD)

14 april 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
De overgang van pediatrische naar volwassen IBD-zorg kan stressvol zijn en gepaard gaan met uitdagingen, waaronder toegang tot zorg en het aangaan van nieuwe arts-patiëntrelaties. Er zijn enkele onderzoeken die kenmerkend zijn voor patronen in het gebruik van gezondheidszorg tijdens deze kritieke periode en de impact ervan op de resultaten. Onze hypothese is dat ononderbroken gebruik van gezondheidszorg in academische centra en geoptimaliseerde communicatie met patiënten tijdens de overgangsperiode tussen kinderen en volwassenen wordt geassocieerd met minder ziekenhuisopnames en minder operaties. Deze hypothese zal worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde klinische studie om de impact te bepalen van maandelijks regelmatig telefonisch contact met een IBD-verpleegkundige versus standaardzorg tijdens de overgangsperiode tussen kinderen en volwassenen. De resultaten zijn onder meer het gebruik van de gezondheidszorg, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de tevredenheid van de patiënt en de therapietrouw gedurende 12 maanden follow-up. Randomisatie en analyses zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of proefpersonen zijn overgeplaatst naar volwassenzorg in een academisch centrum of in een gemeenschapspraktijk. We hopen dat dit onderzoek een optimale levering van gezondheidszorg tijdens de overgang tussen kinderen en volwassenen zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: De jaren die de overgang markeren van pediatrische naar volwassen overgang kunnen bijzonder moeilijk zijn en overgangspatiënten met IBD kunnen een verhoogd risico lopen op verlies aan follow-up. Als pleitbezorgers van patiënten hebben we een interventie nodig die de continuïteit van de zorg mogelijk maakt, vooral onder jonge volwassenen die mogelijk hindernissen ondervinden bij de toegang tot reguliere kantoorbezoeken. Een tussenkomst, zoals regelmatig e-mailcontact met een IBD-verpleegkundige, kan vooral gunstig zijn voor degenen die overstappen naar gastro-enterologische praktijken in de gemeenschap of naar geografische regio's waar het moeilijk is om toegang te krijgen tot gastro-enterologische zorg. Het gebrek aan continuïteit van zorg kan leiden tot vertraagde behandeling, wat gepaard kan gaan met slechte klinische resultaten.

Onderzoeksvraag en hypothese: Onze primaire vraag is of regelmatig e-mailcontact met een IBD-verpleegkundige de gezondheidsresultaten kan verbeteren. Onze hypothese is dat een dergelijke interactie, door verbeterde continuïteit van zorg, zal leiden tot verhoogde patiënttevredenheid, verhoogde medische therapietrouw, verbeterde overgangsgereedheid, verminderde ziekteactiviteit en bijgevolg minder dure bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Studiepopulatie en opname-/uitsluitingscriteria: Deze studie omvat adolescente proefpersonen die zijn gerekruteerd uit de IBD-klinieken van het Hospital for Sick Children, het McMaster Children's Hospital of het Children's Hospital in Oost-Ontario en die voldoen aan de volgende opnamecriteria: (1) diagnose van IBD; (2) minstens 16 jaar of ouder; (3) van plan om zorgovergang te ondergaan en zal worden gevolgd door een gastro-enteroloog in een academisch centrum of de gemeenschap; (4) toegang hebben tot e-mail of andere telecommunicatiemiddelen. We zullen proefpersonen uitsluiten die niet in Canada zullen wonen of die niet zullen worden ingeschreven in het Ontario Health Insurance Plan nadat ze de pediatrische zorg hebben verlaten. Registratie bij OHIP, ook als u in een andere provincie woont, is vereist voor het monitoren van het gezondheidsgebruik.

Gevolgen voor de gezondheid: Ons onderzoek kan kostenbesparingen aantonen door een verminderd gebruik van niet-routinematige gezondheidszorg in combinatie met verbetering van de gezondheidsresultaten die het meer wijdverbreide gebruik van routinematige op e-mail gebaseerde interacties met aan IBD gelieerde zorgverleners in de overgangsperiode tussen kinderen en volwassenen kunnen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat adolescente proefpersonen die zijn gerekruteerd uit de IBD-klinieken van het Hospital for Sick Children en het McMaster Children's Hospital en die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: (1) diagnose van IBD; (2) minstens 16 jaar of ouder; (3) van plan om zorgovergang te ondergaan en zal worden gevolgd door een gastro-enteroloog in een academisch centrum of de gemeenschap; (4) toegang hebben tot e-mail of andere telecommunicatiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen proefpersonen uitsluiten die niet in Canada zullen wonen of die niet zullen worden ingeschreven in het Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nadat ze de pediatrische zorg hebben verlaten. Registratie bij OHIP, ook als u in een andere provincie woont, is nodig voor het monitoren van het gezondheidsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige telefonische en e-mailtoegang tot een IBD-verpleegkundige
De IBD-overgangsverpleegkundige pediatrisch-volwassenen stuurt elke maand een e-mail naar elk individu dat is gerandomiseerd naar de interventie-arm. De e-mail bevat het volgende: korte vragenlijst; de optie voor direct verpleegkundig contact; Educatieve modules; MyHealth-paspoort en een uitgebreide studievragenlijst.
Gedragsmatig: Telefonisch en per e-mail correspondentie met een Verpleegkundige Inflammatoire Darmziekten

De transitieverpleegkundige IBD kinder-volwassenen stuurt maandelijks een e-mail met daarin:

Korte vragenlijst: er wordt een link naar een beveiligde website aangeboden waar deelnemers een vragenlijst kunnen beantwoorden.

Direct verpleegkundig contact: telefonische en e-mailcorrespondentie met een inflammatoire darmziekteverpleegkundige

Educatieve module: om de maand zullen we in de e-mail een andere link opnemen naar een optionele educatieve module die deel zal uitmaken van een curriculum om de transitiegereedheid te vergemakkelijken.

MijnGezondheidspaspoort

Onderzoeksvragenlijst: Een gepersonaliseerde link naar een uitgebreidere onderzoeksvragenlijst vergelijkbaar met de basisvragenlijst wordt per e-mail verzonden in de 6e en 12e (laatste) e-mail.
Actieve vergelijker: Minimale tussenkomst
De IBD-overgangsverpleegkundige pediatrisch-volwassenen stuurt elke 3 maanden een e-mail naar elk individu dat is gerandomiseerd naar de controle-arm. De e-mail bevat het volgende: MyHealth Passport en Study Questionnaire. Deze interventie zal naar verwachting de resultaten niet significant verbeteren.
Gedragsmatig: Minimale interventiearm
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen vragenlijsten per e-mail ontvangen en informatie met betrekking tot de MyHealth Passport-applicatie. Deze interventie zal naar verwachting de resultaten niet significant verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Er zal een uitgebreide onderzoeksvragenlijst met de CACHE-vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Referentie: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Ontwikkeling en testen van een nieuw instrument om de tevredenheid van patiënten over de gezondheidszorg bij inflammatoire darmaandoeningen te meten: de CACHE-vragenlijst. Ontsteking Darm Dis. 2013 maart;19(3):559-68.
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Medicatietrouw wordt beoordeeld met een uitgebreide onderzoeksvragenlijst die de Morisky-vragenlijst bevat.

Referentie: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Gelijktijdige en voorspellende validiteit van een zelfgerapporteerde meting van therapietrouw. Medische zorg 1986;24:67-74.
De therapietrouw wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).
Verandering in niet-routinematig gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Niet-routinematig zorggebruik wordt met terugwerkende kracht beoordeeld gedurende 12 maanden voorafgaand aan zorgoverdracht en vergeleken met 12 maanden na zorgoverdracht.
IBD-gerelateerde kliniekbezoeken, opnames in het ziekenhuis, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, endoscopie en operatieprocedures, beeldvormingsprocedures zullen allemaal worden opgenomen via een telefonisch interview met de patiënt en ook via een koppeling met de databases van het Institute of Clinical and Evaluative Sciences waarin gezondheidsclaims van inwoners van Ontario worden geregistreerd . De datum van overdracht van zorg aan een volwassen gastro-enteroloog zal worden geregistreerd, evenals eventuele doorlopende afspraken met een kindergastro-enteroloog na de overdrachtsdatum.
Niet-routinematig zorggebruik wordt met terugwerkende kracht beoordeeld gedurende 12 maanden voorafgaand aan zorgoverdracht en vergeleken met 12 maanden na zorgoverdracht.
Verandering in transitiegereedheid
Tijdsspanne: Bereidheid tot transitie zal worden beoordeeld voorafgaand aan de overdracht van zorg (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de overdracht van zorg (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

De Transition Readiness Assessment Questionnaire wordt afgenomen.

Referentie: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Meten van de transitiegereedheid van jongeren met speciale zorgbehoeften: validatie van de TRAQ - Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 maart;36(2):160-71.
Bereidheid tot transitie zal worden beoordeeld voorafgaand aan de overdracht van zorg (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de overdracht van zorg (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gecontroleerd door de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), gevalideerd bij IBD-patiënten.

Referentie: vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Een nieuwe maatstaf voor de gezondheidsstatus voor klinische onderzoeken naar inflammatoire darmaandoeningen. Gastro-enterologie. 1989;96:804-10.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).
Verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld voorafgaand aan de overdracht van zorg (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de overdracht van zorg (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Ziekteactiviteit zal worden gecontroleerd met behulp van de Harvey Bradshaw Index (HBI) voor ziekteactiviteit gerelateerd aan de ziekte van Crohn en de Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) voor CU-gerelateerde ziekteactiviteit

Referenties:

Harvey RF, Bradshaw JM. Een eenvoudige index van de ziekte van Crohn activiteit. Lancet. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-aminosalicylzuurklysma bij de behandeling van distale colitis ulcerosa, proctosigmoiditis en proctitis. Gastro-enterologie 1987, 92:1894-8.
Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld voorafgaand aan de overdracht van zorg (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de overdracht van zorg (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).
Verandering in kennis van ziekte
Tijdsspanne: Kennis van de ziekte zal worden beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

De Crohn's en Colitis Knowledge Questionnaire zal worden gebruikt om IBD-specifieke kennis te beoordelen.

Referentie: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. De kennisscore van Crohn en colitis: een test voor het meten van de kennis van patiënten bij inflammatoire darmaandoeningen. Ben J gastro-enterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
Kennis van de ziekte zal worden beoordeeld voorafgaand aan de zorgoverdracht (binnen 3 maanden vanaf het moment van randomisatie) en nogmaals na de zorgoverdracht (binnen 12 maanden vanaf het moment van randomisatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren