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염증성 장 질환의 소아에서 성인 치료로의 전환에서 결과 개선 (IMPACT-IBD)

2018년 4월 14일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
소아과에서 성인 IBD 치료로의 전환은 스트레스가 많을 수 있으며 치료에 대한 접근 및 새로운 의사-환자 관계의 수립을 포함하여 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 중요한 기간 동안 의료 이용 패턴과 결과에 미치는 영향을 특징짓는 몇 가지 연구가 있습니다. 우리는 소아-성인 전환기 동안 학술 센터에서 중단 없는 의료 이용과 환자와의 최적화된 의사 소통이 낮은 입원 및 수술과 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 이 가설은 소아-성인 전환 기간 동안 IBD 공인 간호사와의 월간 정기 전화 접촉 대 표준 치료의 영향을 결정하기 위한 무작위 임상 시험에 의해 다루어질 것입니다. 결과에는 의료 이용, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도 및 후속 조치 12개월 동안의 치료 순응도가 포함됩니다. 무작위화 및 분석은 피험자가 학술 센터 또는 지역 사회 관행의 성인 관리로 이전되었는지 여부에 따라 계층화됩니다. 이 연구가 소아에서 성인으로 전환하는 동안 최적의 의료 서비스 제공을 촉진하기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 소아에서 성인으로의 전환을 표시하는 연도는 특히 어려울 수 있으며 전환하는 IBD 환자는 후속 조치를 잃을 위험이 증가할 수 있습니다. 환자 옹호자로서 우리는 특히 정기적인 사무실 방문에 어려움을 겪을 수 있는 젊은 성인들 사이에서 치료의 연속성을 가능하게 하는 개입이 필요합니다. IBD 간호사와의 정기적인 이메일 연락과 같은 개입은 지역사회 위장병학 진료로 전환하거나 위장병학 치료에 접근하기 어려운 지리적 지역으로 전환하는 사람들에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 치료의 연속성이 부족하면 치료가 지연되어 좋지 않은 임상 결과를 초래할 수 있습니다.

연구 질문 및 가설: 우리의 주요 질문은 IBD 간호사와의 정기적인 이메일 연락이 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부입니다. 우리는 증가된 치료 연속성을 통한 이러한 상호 작용이 환자 만족도 증가, 의료 순응도 증가, 전환 준비 개선, 질병 활동 감소, 결과적으로 비용이 많이 드는 응급실 방문 및 입원 감소로 이어질 것이라고 가정합니다.

연구 설계: 다기관 무작위 대조 임상 시험

연구 모집단 및 포함/제외 기준: 이 연구는 다음과 같은 포함 기준을 충족하는 아픈 어린이 병원, 맥마스터 어린이 병원 또는 동부 온타리오 어린이 병원의 IBD 클리닉에서 모집된 청소년 피험자로 구성됩니다: (1) IBD 진단; (2) 16세 이상 (3) 치료 전환을 계획하고 학술 센터 또는 지역 사회에서 위장병 전문의가 뒤따를 것입니다. (4) 이메일 또는 기타 통신 수단에 액세스할 수 있습니다. 캐나다에 거주하지 않거나 소아과 치료를 종료한 후 온타리오 건강 보험 플랜에 등록하지 않을 피험자는 제외됩니다. 건강이용 모니터링을 위해서는 다른 지역에 거주하고 있더라도 OHIP에 등록해야 합니다.

건강에 미치는 영향: 우리의 연구는 소아-성인 이행 기간에 IBD 관련 의료 서비스 제공자와의 일상적인 이메일 기반 상호작용의 보다 광범위한 사용을 지원할 수 있는 건강 결과의 개선과 함께 비일상적 의료 이용 감소로 인한 비용 절감을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 다음 포함 기준을 충족하는 Sick Children 병원 및 McMaster Children's Hospital의 IBD 클리닉에서 모집된 청소년 피험자로 구성됩니다: (1) IBD 진단; (2) 16세 이상 (3) 치료 전환을 계획하고 학술 센터 또는 지역 사회에서 위장병 전문의가 뒤따를 것입니다. (4) 이메일 또는 기타 통신 수단에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 캐나다에 거주하지 않거나 소아과 치료를 종료한 후 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP)에 등록하지 않을 피험자는 제외됩니다. 건강이용 모니터링을 위해서는 다른 지역에 거주하고 있더라도 OHIP에 등록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBD 간호사에게 정기적인 전화 및 이메일 액세스
IBD 소아-성인 전환 간호사는 매달 중재 부문에 무작위로 배정된 각 개인에게 이메일을 보냅니다. 이메일에는 다음이 포함됩니다. 간단한 설문지, 직접 간호사에게 연락할 수 있는 옵션, 교육 모듈 MyHealth Passport 및 포괄적인 연구 설문지.
행동: 염증성 장 질환 간호사와의 전화 및 이메일 서신

IBD 소아-성인 전환 간호사는 매월 다음 내용이 포함된 이메일을 보냅니다.

간략한 설문지: 참가자가 설문지에 응답할 보안 웹사이트 링크가 제공됩니다.

직접 간호사 연락처: 염증성 장 질환 간호사와의 전화 및 이메일 서신

교육 모듈: 격월로 전환 준비를 용이하게 하기 위해 커리큘럼의 일부가 될 선택적 교육 모듈에 대한 또 다른 링크를 이메일에 포함할 것입니다.

마이헬스 여권

연구 설문지: 기본 설문지와 유사한 보다 포괄적인 연구 설문지로 연결되는 개인화된 링크가 6번째 및 12번째(최종) 이메일로 전송됩니다.
활성 비교기: 최소한의 개입
IBD 소아-성인 전환 간호사는 3개월마다 통제군에 무작위 배정된 각 개인에게 이메일을 보냅니다. 이메일에는 다음이 포함됩니다: MyHealth 여권 및 연구 설문지. 이 개입은 결과를 크게 개선할 것으로 예상되지 않습니다.
행동: 최소한의 개입 팔
대조군으로 무작위 배정된 환자는 MyHealth Passport 애플리케이션과 관련된 이메일 기반 설문지 및 정보를 받게 됩니다. 이 개입은 결과를 크게 개선할 것으로 예상되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도의 변화
기간: 환자 만족도는 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

환자 만족도를 평가하기 위해 CACHE 설문지가 포함된 포괄적인 연구 설문지가 관리됩니다.

참조: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. 염증성 장질환에서 건강 관리에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 새로운 도구의 개발 및 테스트: CACHE 설문지. Inflamm 장 질환. 2013년 3월 19(3):559-68.
환자 만족도는 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.
복약 순응도의 변화
기간: 치료 전달 전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 치료 전달 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내) 다시 약물 순응도를 평가합니다.

약물 순응도는 Morrisky 설문지를 포함하는 포괄적인 연구 설문지로 평가됩니다.

참조: Morisky DE, Green LW, Levine DM. 약물 순응도에 대한 자가 보고 척도의 동시 및 예측 타당도. Med Care 1986;24:67-74.
치료 전달 전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 치료 전달 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내) 다시 약물 순응도를 평가합니다.
비정기적 의료이용 변화
기간: 비일상적 의료 이용은 치료 이전 12개월 동안 소급하여 평가하고 치료 이전 12개월과 비교합니다.
IBD 관련 클리닉 방문, 병원 입원, 응급실 방문, 내시경 및 수술 절차, 이미징 절차는 모두 환자와의 전화 인터뷰를 통해 기록되고 온타리오 거주자의 건강 주장을 기록하는 임상 및 평가 과학 연구소 데이터베이스와의 연결을 통해 기록됩니다. . 성인 위장병 전문의에게 치료를 이전한 날짜와 이전 날짜 이후에 소아 위장병 전문의와의 모든 지속적인 약속을 기록합니다.
비일상적 의료 이용은 치료 이전 12개월 동안 소급하여 평가하고 치료 이전 12개월과 비교합니다.
전환 준비의 변화
기간: 전환 준비 상태는 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

전환 준비 상태 평가 설문지가 시행됩니다.

참조: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. 특별한 의료 서비스가 필요한 청소년의 전환 준비도 측정: TRAQ-전환 준비도 평가 설문지 검증. J Pediatr Psychol. 2011년 3월;36(2):160-71.
전환 준비 상태는 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 삶의 질은 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 이전과 진료 이전 이후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

건강 관련 삶의 질은 IBD 환자에서 검증된 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)에 의해 모니터링됩니다.

참조: 염증성 장 질환 설문지 - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. 염증성 장 질환의 임상 시험을 위한 새로운 건강 상태 척도. 위장병학. 1989;96:804-10.
삶의 질은 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 이전과 진료 이전 이후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.
질병 활동의 변화
기간: 질병 활성도는 치료 이전(무작위화 시점으로부터 3개월 이내) 및 치료 이전 후(무작위화 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가될 것입니다.

질병 활동은 크론병 관련 질병 활동에 대한 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 및 UC 관련 질병 활동에 대한 궤양성 대장염 질병 활동 지수(UCDAI)를 사용하여 모니터링됩니다.

참조:

하비 RF, 브래드쇼 JM. 크론병 활동의 간단한 지표. 랜싯. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 원위 궤양성 대장염, 직장구불결장염 및 직장염 치료에 사용되는 5-아미노살리실산 관장. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
질병 활성도는 치료 이전(무작위화 시점으로부터 3개월 이내) 및 치료 이전 후(무작위화 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가될 것입니다.
질병에 대한 지식의 변화
기간: 질병에 대한 지식은 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

크론병 및 대장염 지식 설문지는 IBD 특정 지식을 평가하는 데 사용됩니다.

참조: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. 크론병 및 대장염 지식 점수: 염증성 장 질환에 대한 환자 지식을 측정하기 위한 테스트. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
질병에 대한 지식은 진료 이전(무작위 배정 시점으로부터 3개월 이내) 및 진료 이전 후(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이내)에 다시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

Crohn's and Colitis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT-IBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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