Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zmianie opieki pediatrycznej na opiekę nad dorosłymi w nieswoistym zapaleniu jelit (IMPACT-IBD)

14 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Przejście od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi może być stresujące i wiązać się z wyzwaniami, takimi jak dostęp do opieki i nawiązywanie nowych relacji między lekarzem a pacjentem. Istnieje kilka badań, które charakteryzują wzorce korzystania z opieki zdrowotnej w tym krytycznym okresie i jego wpływ na wyniki. Stawiamy hipotezę, że nieprzerwane korzystanie z opieki zdrowotnej w ośrodkach akademickich i zoptymalizowana komunikacja z pacjentami w okresie przejściowym między pediatrią a dorosłym wiąże się z mniejszą liczbą hospitalizacji i operacji. Hipoteza ta zostanie zbadana w randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu określenie wpływu comiesięcznego regularnego kontaktu telefonicznego z pielęgniarką dyplomowaną z IBD w porównaniu ze standardową opieką w okresie przejściowym między pediatrią a dorosłym. Wyniki będą obejmować wykorzystanie opieki zdrowotnej, jakość życia związaną ze zdrowiem, zadowolenie pacjentów i przestrzeganie leczenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Randomizacja i analizy będą podzielone na warstwy według tego, czy badani zostali przeniesieni do opieki dla dorosłych w ośrodku akademickim, czy w praktyce środowiskowej. Mamy nadzieję, że te badania ułatwią optymalne świadczenie opieki zdrowotnej podczas przejścia z pediatrii na dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Lata oznaczające przejście od pediatrycznego do dorosłego mogą być szczególnie trudne, a pacjenci przechodzący na nieswoiste zapalenie jelit mogą być narażeni na zwiększone ryzyko utraty obserwacji. Jako rzecznicy pacjentów potrzebujemy interwencji, która umożliwiłaby ciągłość opieki, zwłaszcza wśród młodych dorosłych, którzy mogą napotkać przeszkody w dostępie do regularnych wizyt w gabinecie. Interwencja, taka jak regularny kontakt e-mailowy z pielęgniarką zajmującą się nieswoistymi zapaleniami jelit, może być szczególnie korzystna dla tych, którzy przechodzą do lokalnych praktyk gastroenterologicznych lub do regionów geograficznych, w których występują trudności w dostępie do opieki gastroenterologicznej. Brak ciągłości opieki może prowadzić do opóźnienia leczenia, co może wiązać się ze złymi wynikami klinicznymi.

Pytanie badawcze i hipoteza: Naszym głównym pytaniem jest, czy regularny kontakt e-mailowy z pielęgniarką z IBD może poprawić wyniki zdrowotne. Stawiamy hipotezę, że taka interakcja, poprzez zwiększoną ciągłość opieki, doprowadzi do zwiększenia satysfakcji pacjentów, zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich, poprawy gotowości do przejścia, zmniejszenia aktywności choroby, aw konsekwencji zmniejszenia kosztownych wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badana populacja i kryteria włączenia/wyłączenia: Badanie to obejmowało młodzież rekrutowaną z klinik IBD Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital lub Children's Hospital of Eastern Ontario, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: (1) rozpoznanie IBD; (2) co najmniej 16 lat lub więcej; (3) planuje przejść opiekę przejściową i będzie obserwowany przez gastroenterologa w ośrodku akademickim lub w społeczności; (4) mieć dostęp do poczty elektronicznej lub innych środków telekomunikacyjnych. Wykluczymy wszystkie osoby, które nie będą mieszkać w Kanadzie lub które nie będą objęte planem ubezpieczenia zdrowotnego Ontario po opuszczeniu opieki pediatrycznej. Rejestracja w OHIP, nawet jeśli mieszkasz w innym województwie, jest wymagana do monitorowania korzystania ze świadczeń zdrowotnych.

Implikacje zdrowotne: Nasze badanie może wykazać oszczędności wynikające ze zmniejszonego korzystania z nierutynowej opieki zdrowotnej w połączeniu z poprawą wyników zdrowotnych, które mogą wspierać bardziej powszechne korzystanie z rutynowych interakcji opartych na e-mailach z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną powiązanymi z IBD w okresie przejściowym między pediatrią a dorosłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmuje nastoletnich pacjentów rekrutowanych z klinik IBD Szpitala dla Chorych Dzieci i Szpitala Dziecięcego McMaster, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: (1) diagnoza IBD; (2) co najmniej 16 lat lub więcej; (3) planuje przejść opiekę przejściową i będzie obserwowany przez gastroenterologa w ośrodku akademickim lub w społeczności; (4) mieć dostęp do poczty elektronicznej lub innych środków telekomunikacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy wszystkie osoby, które nie będą mieszkać w Kanadzie lub które nie będą objęte planem ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) po opuszczeniu opieki pediatrycznej. Rejestracja w OHIP, nawet jeśli mieszkasz w innym województwie, jest wymagana do monitorowania korzystania ze świadczeń zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularny kontakt telefoniczny i e-mailowy z pielęgniarką IBD
Pielęgniarka przejściowa zajmująca się leczeniem nieswoistych zapaleń skóry dzieci i dorosłych będzie co miesiąc wysyłać wiadomość e-mail do każdej osoby losowo przydzielonej do grupy interwencyjnej. Wiadomość e-mail będzie zawierać następujące elementy: Krótki kwestionariusz; Opcja bezpośredniego kontaktu z pielęgniarką; Moduły edukacyjne; Paszport MyHealth i kompleksowy kwestionariusz badania.
Behawioralne: Korespondencja telefoniczna i mailowa z pielęgniarką chorób zapalnych jelit

Pielęgniarka przejściowa zajmująca się pediatrią i osobami dorosłymi z IBD będzie co miesiąc wysyłać wiadomość e-mail zawierającą:

Krótki kwestionariusz: Zostanie podany link do zabezpieczonej strony internetowej, na której uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz.

Bezpośredni kontakt z pielęgniarką: Korespondencja telefoniczna i e-mailowa z pielęgniarką zajmującą się nieswoistymi zapaleniami jelit

Moduł edukacyjny: co drugi miesiąc będziemy umieszczać w wiadomości e-mail kolejny link do opcjonalnego modułu edukacyjnego, który będzie częścią programu nauczania, aby ułatwić gotowość do przejścia.

Paszport Mojego Zdrowia

Kwestionariusz badania: Spersonalizowany link do bardziej wszechstronnego kwestionariusza badania, podobnego do kwestionariusza podstawowego, zostanie wysłany pocztą elektroniczną w 6. i 12. (ostatnim) e-mailu.
Aktywny komparator: Minimalna interwencja
Pielęgniarka przejściowa zajmująca się leczeniem nieswoistych zapaleń jelit u dzieci i dorosłych będzie co 3 miesiące wysyłać wiadomość e-mail do każdej osoby losowo przydzielonej do grupy kontrolnej. Wiadomość e-mail będzie zawierać następujące elementy: paszport MyHealth i kwestionariusz badania. Nie oczekuje się, że ta interwencja znacząco poprawi wyniki.
Behawioralne: Ramię minimalnej interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają e-mailem kwestionariusze i informacje dotyczące aplikacji MyHealth Passport. Nie oczekuje się, że ta interwencja znacząco poprawi wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Kompleksowy kwestionariusz badawczy zawierający kwestionariusz CACHE zostanie podany w celu oceny zadowolenia pacjentów.

Źródło: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Opracowanie i przetestowanie nowego narzędzia do pomiaru satysfakcji pacjentów z opieki zdrowotnej w nieswoistych zapaleniach jelit: kwestionariusz CACHE. Zapalenie jelita grubego. 2013 marzec;19(3):559-68.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą obszernego kwestionariusza badawczego zawierającego kwestionariusz Morisky'ego.

Referencje: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Jednoczesna i predykcyjna ważność zgłaszanej przez siebie miary przestrzegania zaleceń lekarskich. Med Care 1986;24:67-74.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).
Zmiana w nierutynowym wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Nierutynowe korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie ocenione retrospektywnie na 12 miesięcy przed przeniesieniem opieki i porównane z 12 miesiącami po przekazaniu opieki.
Wizyty w klinice związane z nieswoistym zapaleniem jelit, przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, endoskopia i procedury operacyjne, procedury obrazowania będą rejestrowane podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem, a także za pośrednictwem połączenia z bazami danych Instytutu Nauk Klinicznych i Oceniących, które rejestrują oświadczenia zdrowotne mieszkańców Ontario . Data przeniesienia opieki do dorosłego gastroenterologa zostanie odnotowana, jak również wszelkie dalsze wizyty u gastroenterologa dziecięcego po dacie przeniesienia.
Nierutynowe korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie ocenione retrospektywnie na 12 miesięcy przed przeniesieniem opieki i porównane z 12 miesiącami po przekazaniu opieki.
Zmiana gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Gotowość do przejścia zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oceny gotowości do przejścia.

Referencje: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Pomiar gotowości do przejścia młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi: walidacja kwestionariusza TRAQ – Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 marzec;36(2):160-71.
Gotowość do przejścia zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie monitorowana za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) sprawdzanego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Odniesienie: Kwestionariusz choroby zapalnej jelit – Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Nowa miara stanu zdrowia w badaniach klinicznych nad nieswoistymi zapaleniami jelit. Gastroenterologia. 1989;96:804-10.
Jakość życia zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Aktywność choroby zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Aktywność choroby będzie monitorowana za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) dla aktywności choroby związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) dla aktywności choroby związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Bibliografia:

Harvey RF, Bradshaw JM. Prosty wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Lancet. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: lewatywa z kwasu 5-aminosalicylowego w leczeniu dystalnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia odbytnicy i esicy oraz zapalenia odbytnicy. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
Aktywność choroby zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).
Zmiana wiedzy o chorobach
Ramy czasowe: Znajomość choroby zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Kwestionariusz wiedzy na temat choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego zostanie wykorzystany do oceny wiedzy na temat IBD.

Odniesienie: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Wynik wiedzy na temat choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego: test do pomiaru wiedzy pacjenta na temat nieswoistego zapalenia jelit. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
Znajomość choroby zostanie oceniona przed przeniesieniem opieki (w ciągu 3 miesięcy od czasu randomizacji) i ponownie po przekazaniu opieki (w ciągu 12 miesięcy od czasu randomizacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj