Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av resultater i overgangen til pediatrisk til voksenpleie ved inflammatorisk tarmsykdom (IMPACT-IBD)

14. april 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Overgangen fra pediatrisk til voksen IBD-omsorg kan være stressende og medført utfordringer, inkludert tilgang til omsorg og etablering av nye lege-pasient-forhold. Det er noen få studier som karakteriserer mønstre for bruk av helsetjenester i denne kritiske perioden og dens innvirkning på resultatene. Vi antar at uavbrutt bruk av helsetjenester i akademiske sentre og optimalisert kommunikasjon med pasienter i overgangsperioden mellom pediatrisk og voksen er assosiert med lavere sykehusinnleggelser og kirurgi. Denne hypotesen vil bli adressert av en randomisert klinisk studie for å bestemme virkningen av månedlig regelmessig telefonkontakt med en IBD-registrert sykepleier versus standardbehandling i overgangsperioden mellom pediatrisk og voksen. Resultatene vil inkludere helsetjenesteutnyttelse, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og behandlingsoverholdelse over 12 måneders oppfølging. Randomisering og analyser vil bli stratifisert etter om forsøkspersoner ble overført til voksenomsorg i et akademisk senter eller i en fellesskapspraksis. Vi håper at denne forskningen vil lette optimal levering av helsetjenester under overgangen mellom pediatrisk og voksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Årene som markerer overgangen fra pediatrisk til voksen overgang kan være spesielt vanskelig, og overgangspasienter med IBD kan ha økt risiko for tap til oppfølging. Som pasientforkjempere trenger vi en intervensjon som vil muliggjøre kontinuitet i omsorgen, spesielt blant unge voksne som kan møte hindringer for å få tilgang til vanlige kontorbesøk. En intervensjon som regelmessig e-postkontakt med en IBD-sykepleier kan spesielt være til nytte for de som går over til lokale gastroenterologiske praksiser eller til geografiske regioner der det er vanskelig å få tilgang til gastroenterologisk behandling. Mangelen på kontinuitet i omsorgen kan føre til forsinket behandling som kan være assosiert med dårlige kliniske resultater.

Forskningsspørsmål og hypotese: Vårt primære spørsmål er om regelmessig e-postkontakt med en IBD-sykepleier kan forbedre helseresultatene. Vi antar at slik interaksjon, gjennom økt kontinuitet i behandlingen, vil føre til økt pasienttilfredshet, økt medisinsk etterlevelse, forbedret overgangsberedskap, redusert sykdomsaktivitet og følgelig reduserte kostbare besøk til akuttmottaket og sykehusinnleggelser.

Studiedesign: Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Studiepopulasjon og inklusjons-/eksklusjonskriterier: Denne studien omfatter ungdommer rekruttert fra IBD-klinikkene ved Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital eller Children's Hospital of Eastern Ontario som oppfyller følgende inklusjonskriterier: (1) diagnose av IBD; (2) minst 16 år eller eldre; (3) planlegger å gjennomgå omsorgsovergang og vil bli fulgt av en gastroenterolog i enten et akademisk senter eller samfunnet; (4) ha tilgang til e-post eller andre former for telekommunikasjon. Vi vil ekskludere alle forsøkspersoner som ikke vil være bosatt i Canada eller som ikke vil bli registrert i Ontario Health Insurance Plan etter å ha sluttet pediatrisk omsorg. Registrering hos OHIP, selv om du bor i en annen provins, er nødvendig for å overvåke helseutnyttelsen.

Helseimplikasjoner: Studien vår kan vise kostnadsbesparelser fra redusert ikke-rutinemessig bruk av helsetjenester kombinert med forbedringer i helseresultater som kan støtte den mer utbredte bruken av rutinemessige e-postbaserte interaksjoner med IBD-allierte helseleverandører i overgangsperioden mellom pediatrisk og voksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien omfatter ungdommer rekruttert fra IBD-klinikkene ved Hospital for Sick Children og McMaster Children's Hospital som oppfyller følgende inklusjonskriterier: (1) diagnose av IBD; (2) minst 16 år eller eldre; (3) planlegger å gjennomgå omsorgsovergang og vil bli fulgt av en gastroenterolog i enten et akademisk senter eller samfunnet; (4) ha tilgang til e-post eller andre former for telekommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere alle forsøkspersoner som ikke vil være bosatt i Canada eller som ikke vil bli registrert i Ontario Health Insurance Plan (OHIP) etter å ha sluttet pediatrisk omsorg. Registrering hos OHIP, selv om du bor i en annen provins, er nødvendig for overvåking av helseutnyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig telefon- og e-posttilgang til en IBD-sykepleier
IBD pediatrisk-voksen overgangssykepleier vil sende en e-post til hver enkelt randomisert til intervensjonsarmen hver måned. E-posten vil inneholde følgende: Kort spørreskjema;alternativet for direkte sykepleierkontakt; Utdanningsmoduler; MyHealth Passport og et omfattende studiespørreskjema.
Atferdsmessig: Telefon- og e-postkorrespondanse med sykepleier for inflammatorisk tarmsykdom

IBD pediatrisk-voksen overgangssykepleier vil sende en e-post hver måned som inneholder:

Kort spørreskjema: En lenke til et sikret nettsted vil bli gitt der deltakerne vil svare på et spørreskjema.

Direkte sykepleierkontakt: Telefon- og e-postkorrespondanse med en inflammatorisk tarmsykepleier

Utdanningsmodul: Annenhver måned vil vi inkludere i e-posten en annen lenke til en valgfri utdanningsmodul som vil inngå i en læreplan for å legge til rette for overgangsberedskap.

MyHealth Passport

Studiespørreskjema: En personlig lenke til et mer omfattende studiespørreskjema som ligner på baseline-spørreskjemaet vil bli sendt på e-post i den 6. og 12. (siste) e-posten.
Aktiv komparator: Minimal intervensjon
IBD pediatrisk-voksen overgangssykepleier vil sende en e-post til hver enkelt randomisert til kontrollarmen hver 3. måned. E-posten vil inneholde følgende: MyHealth Passport and Study Questionnaire. Denne intervensjonen forventes ikke å forbedre resultatene vesentlig.
Atferdsmessig: Minimal intervensjonsarm
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta e-postbaserte spørreskjemaer og informasjon knyttet til MyHealth Passport-applikasjonen. Denne intervensjonen forventes ikke å forbedre resultatene vesentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Et omfattende studiespørreskjema som inneholder CACHE-spørreskjemaet vil bli administrert for å vurdere pasienttilfredshet.

Referanse: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Utvikling og testing av et nytt instrument for å måle pasienttilfredshet med helsehjelp ved inflammatorisk tarmsykdom: CACHE-spørreskjemaet. Inflamm Tarm Dis. 2013 Mar;19(3):559-68.
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Medisinoverholdelse vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Medisinoverholdelse vil bli vurdert med et omfattende spørreskjema som inneholder Morisky-spørreskjemaet.

Referanse: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Samtidig og prediktiv validitet av et selvrapportert mål på medisinoverholdelse. Med Care 1986;24:67-74.
Medisinoverholdelse vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Endring i ikke-rutinemessig bruk av helsetjenester
Tidsramme: Ikke-rutinemessig helsetjenesteutnyttelse vil bli vurdert retrospektivt i 12 måneder før omsorgsoverføring og sammenlignet med 12 måneder etter omsorgsoverføring.
IBD-relaterte klinikkbesøk, innleggelser på sykehus, akuttmottaksbesøk, endoskopi og operative prosedyrer, bildebehandlingsprosedyrer vil alle bli registrert via telefonintervju med pasienten og også via kobling til Institute of Clinical and Evaluative Sciences-databaser som registrerer helsepåstander fra innbyggere i Ontario. . Datoen for overføring av omsorg til voksen gastroenterolog vil bli registrert, samt eventuelle pågående avtaler med pediatrisk gastroenterolog utover overføringsdatoen.
Ikke-rutinemessig helsetjenesteutnyttelse vil bli vurdert retrospektivt i 12 måneder før omsorgsoverføring og sammenlignet med 12 måneder etter omsorgsoverføring.
Endring i overgangsberedskap
Tidsramme: Overgangsberedskap vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsovergang (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Spørreskjemaet for vurdering av overgangsberedskap vil bli administrert.

Referanse: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Måling av overgangsberedskapen til ungdom med spesielle helsebehov: validering av TRAQ--Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Mar;36(2):160-71.
Overgangsberedskap vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsovergang (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert før omsorgsovergang (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Helserelatert livskvalitet vil bli overvåket av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) som er validert hos IBD-pasienter.

Referanse: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Et nytt mål på helsestatus for kliniske studier innen inflammatorisk tarmsykdom. Gastroenterologi. 1989;96:804-10.
Livskvalitet vil bli vurdert før omsorgsovergang (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Sykdomsaktivitet vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Sykdomsaktivitet vil bli overvåket ved hjelp av Harvey Bradshaw Index (HBI) for Crohns sykdomsrelatert sykdomsaktivitet og Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) for UC-relatert sykdomsaktivitet

Referanser:

Harvey RF, Bradshaw JM. En enkel indeks over Crohns sykdomsaktivitet. Lancet. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: 5-aminosalisylsyreklyster ved behandling av distal ulcerøs kolitt, proctosigmoiditt og proktitt. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).
Endring i kunnskap om sykdom
Tidsramme: Kunnskap om sykdom vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Kunnskapsspørreskjemaet om Crohns og kolitt vil bli brukt til å vurdere IBD-spesifikk kunnskap.

Referanse: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Crohns og kolitt kunnskapsscore: en test for å måle pasientkunnskap i inflammatorisk tarmsykdom. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
Kunnskap om sykdom vil bli vurdert før omsorgsoverføring (innen 3 måneder fra randomiseringstidspunktet) og igjen etter omsorgsoverføring (innen 12 måneder fra randomiseringstidspunktet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT-IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere