MEJORA DE LOS RESULTADOS EN LA TRANSICIÓN DE LA ATENCIÓN DE NIÑOS A ADULTOS EN LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (IMPACT-IBD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: Los años que marcan la transición de pediátrico a adulto pueden ser particularmente difíciles y los pacientes con EII en transición pueden tener un mayor riesgo de pérdida durante el seguimiento. Como defensores de los pacientes, necesitamos una intervención que permita la continuidad de la atención, especialmente entre los adultos jóvenes que pueden enfrentar obstáculos para acceder a visitas regulares al consultorio. Una intervención como el contacto regular por correo electrónico con una enfermera de EII puede beneficiar especialmente a aquellos que están en transición a prácticas de gastroenterología comunitarias o a regiones geográficas donde existe dificultad para acceder a la atención de gastroenterología. La falta de continuidad de la atención puede dar lugar a un retraso en el tratamiento que puede estar asociado con malos resultados clínicos.
Pregunta e hipótesis de investigación: Nuestra pregunta principal es si el contacto regular por correo electrónico con una enfermera de EII puede mejorar los resultados de salud. Nuestra hipótesis es que dicha interacción, a través de una mayor continuidad de la atención, conducirá a una mayor satisfacción del paciente, una mayor adherencia médica, una mejor preparación para la transición, una disminución de la actividad de la enfermedad y, en consecuencia, una disminución de las costosas visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
Población de estudio y criterios de inclusión/exclusión: Este estudio comprende sujetos adolescentes reclutados de las clínicas de EII del Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital o Children's Hospital of Eastern Ontario que cumplen con los siguientes criterios de inclusión: (1) diagnóstico de EII; (2) al menos 16 años de edad o más; (3) planea someterse a una transición de atención y será seguido por un gastroenterólogo en un centro académico o en la comunidad; (4) tener acceso a correo electrónico u otros medios de telecomunicación. Excluiremos a todos los sujetos que no residirán en Canadá o que no estarán inscritos en el Plan de seguro médico de Ontario después de salir de la atención pediátrica. El registro en el OHIP, aunque resida en otra provincia, es necesario para el seguimiento de la utilización de la salud.
Implicaciones para la salud: nuestro estudio puede demostrar el ahorro de costos de la disminución de la utilización de atención médica no rutinaria junto con la mejora en los resultados de salud que pueden respaldar el uso más generalizado de interacciones rutinarias basadas en correo electrónico con proveedores de salud aliados de la EII en el período de transición pediátrico-adulto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio comprende sujetos adolescentes reclutados de las clínicas de EII del Hospital for Sick Children y el McMaster Children's Hospital que cumplen con los siguientes criterios de inclusión: (1) diagnóstico de EII; (2) al menos 16 años de edad o más; (3) planea someterse a una transición de atención y será seguido por un gastroenterólogo en un centro académico o en la comunidad; (4) tener acceso a correo electrónico u otros medios de telecomunicación.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a todos los sujetos que no residirán en Canadá o que no estarán inscritos en el Plan de seguro médico de Ontario (OHIP) después de salir de la atención pediátrica. El registro en el OHIP, aunque resida en otra provincia, es necesario para el seguimiento de la utilización de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso regular por teléfono y correo electrónico a una enfermera de EII
La enfermera de transición pediátrica-adulta de EII enviará un correo electrónico a cada individuo asignado al azar al brazo de intervención cada mes.
El correo electrónico incluirá lo siguiente: breve cuestionario; la opción de contacto directo con la enfermera; Módulos educativos; MyHealth Passport y un cuestionario de estudio completo.
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La enfermera de transición pediátrica-adulta de EII enviará un correo electrónico cada mes que contenga: Cuestionario breve: se proporcionará un enlace a un sitio web seguro donde los participantes responderán a un cuestionario. Contacto directo con la enfermera: Correspondencia telefónica y por correo electrónico con una enfermera de enfermedades inflamatorias intestinales Módulo educativo: cada dos meses, incluiremos en el correo electrónico otro enlace a un módulo educativo opcional que formará parte de un plan de estudios para facilitar la preparación para la transición. Pasaporte MiSalud Cuestionario de estudio: Se enviará por correo electrónico un enlace personalizado a un cuestionario de estudio más completo similar al cuestionario de referencia en el correo electrónico 6 y 12 (último). |
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Comparador activo: Intervención Mínima
La enfermera de transición pediátrica-adulta de EII enviará un correo electrónico a cada individuo asignado al azar al grupo de control cada 3 meses.
El correo electrónico incluirá lo siguiente: MyHealth Passport y Study Questionnaire.
No se espera que esta intervención mejore significativamente los resultados.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán cuestionarios por correo electrónico e información relacionada con la aplicación MyHealth Passport.
No se espera que esta intervención mejore significativamente los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Se administrará un cuestionario de estudio completo que contiene el cuestionario CACHE para evaluar la satisfacción del paciente. Referencia: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Desarrollo y prueba de un nuevo instrumento para medir la satisfacción del paciente con la atención sanitaria en la enfermedad inflamatoria intestinal: el cuestionario CACHE. Enfermedad intestinal inflamatoria. 2013 marzo; 19 (3): 559-68. |
La satisfacción del paciente se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: La adherencia a la medicación se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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La adherencia a la medicación se evaluará con un cuestionario de estudio integral que contiene el cuestionario de Morisky. Referencia: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Validez concurrente y predictiva de una medida autoinformada de adherencia a la medicación. MedCare 1986;24:67-74. |
La adherencia a la medicación se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Cambio en la utilización de atención médica no rutinaria
Periodo de tiempo: La utilización de atención médica no rutinaria se evaluará retrospectivamente durante los 12 meses anteriores a la transferencia de la atención y se comparará con los 12 meses posteriores a la transferencia de la atención.
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Las visitas clínicas relacionadas con la EII, las admisiones al hospital, las visitas al departamento de emergencias, los procedimientos quirúrgicos y de endoscopia, los procedimientos de imágenes se registrarán a través de una entrevista telefónica con el paciente y también a través de un enlace a las bases de datos del Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas que registran las afirmaciones de salud de los residentes de Ontario. .
Se registrará la fecha de transferencia de la atención a un gastroenterólogo de adultos, así como cualquier cita continua con un gastroenterólogo pediátrico más allá de la fecha de transferencia.
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La utilización de atención médica no rutinaria se evaluará retrospectivamente durante los 12 meses anteriores a la transferencia de la atención y se comparará con los 12 meses posteriores a la transferencia de la atención.
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Cambio en la preparación para la transición
Periodo de tiempo: La preparación para la transición se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Se administrará el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición. Referencia: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Medición de la preparación para la transición de los jóvenes con necesidades especiales de atención médica: validación del TRAQ: Cuestionario de evaluación de la preparación para la transición. J Pediatr Psychol. 2011 marzo;36(2):160-71. |
La preparación para la transición se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud será monitoreada por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) validado en pacientes con EII. Referencia: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Una nueva medida del estado de salud para ensayos clínicos en enfermedad inflamatoria intestinal. Gastroenterología. 1989;96:804-10. |
La calidad de vida se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: La actividad de la enfermedad se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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La actividad de la enfermedad se controlará mediante el índice Harvey Bradshaw (HBI) para la actividad de la enfermedad relacionada con la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) para la actividad de la enfermedad relacionada con la CU. Referencias: Harvey RF, Bradshaw JM. Un índice simple de la actividad de la enfermedad de Crohn. Lanceta. 1980;315(8167):514. Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: Enema de ácido 5-aminosalicílico en el tratamiento de colitis ulcerosa distal, proctosigmoiditis y proctitis. Gastroenterología 1987, 92:1894-8. |
La actividad de la enfermedad se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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El Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de Crohn y la colitis se utilizará para evaluar los conocimientos específicos sobre la EII. Referencia: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. El puntaje de conocimiento de Crohn y colitis: una prueba para medir el conocimiento del paciente en la enfermedad inflamatoria intestinal. Soy J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566. |
El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la transferencia de la atención (dentro de los 3 meses desde el momento de la aleatorización) y nuevamente después de la transferencia de la atención (dentro de los 12 meses desde el momento de la aleatorización).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollegala N, Brill H, Marshall JK. Resource utilization during pediatric to adult transfer of care in IBD. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e55-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.05.010. Epub 2012 Jun 5.
- Pinzon JL, Jacobson K, Reiss J. Say goodbye and say hello: the transition from pediatric to adult gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2004 Dec;18(12):735-42. doi: 10.1155/2004/474232.
- Baldassano R, Ferry G, Griffiths A, Mack D, Markowitz J, Winter H. Transition of the patient with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):245-8. doi: 10.1097/00005176-200203000-00001. No abstract available.
- Scal P, Evans T, Blozis S, Okinow N, Blum R. Trends in transition from pediatric to adult health care services for young adults with chronic conditions. J Adolesc Health. 1999 Apr;24(4):259-64. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00127-x.
- Dabadie A, Troadec F, Heresbach D, Siproudhis L, Pagenault M, Bretagne JF. Transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care. Gastroenterol Clin Biol. 2008 May;32(5 Pt 1):451-9. doi: 10.1016/j.gcb.2008.01.044. Epub 2008 May 8.
- Hait EJ, Barendse RM, Arnold JH, Valim C, Sands BE, Korzenik JR, Fishman LN. Transition of adolescents with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: a survey of adult gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):61-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816d71d8.
- Greenley RN, Stephens M, Doughty A, Raboin T, Kugathasan S. Barriers to adherence among adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jan;16(1):36-41. doi: 10.1002/ibd.20988.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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