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Melhorando os Resultados na Transição Pediátrica para Adulto na Doença Inflamatória Intestinal (IMPACT-IBD)

14 de abril de 2018 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
A transição dos cuidados pediátricos para adultos com DII pode ser estressante e repleta de desafios, incluindo o acesso aos cuidados e o estabelecimento de novas relações médico-paciente. Existem alguns estudos que caracterizam os padrões de utilização dos cuidados de saúde durante este período crítico e seu impacto nos resultados. Nossa hipótese é que a utilização ininterrupta dos cuidados de saúde em centros acadêmicos e a comunicação otimizada com os pacientes durante o período de transição pediátrico-adulto está associada a menores hospitalizações e cirurgias. Esta hipótese será abordada por um ensaio clínico randomizado para determinar o impacto do contato telefônico regular mensal com uma enfermeira registrada em DII versus o padrão de atendimento durante o período de transição pediátrico-adulto. Os resultados incluirão a utilização de cuidados de saúde, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente e adesão ao tratamento ao longo de 12 meses de acompanhamento. A randomização e as análises serão estratificadas conforme os sujeitos foram transferidos para atendimento adulto em um centro acadêmico ou em uma prática comunitária. Esperamos que esta pesquisa facilite a prestação ideal de cuidados de saúde durante a transição pediatra-adulto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Os anos que marcam a transição da transição pediátrica para adulta podem ser particularmente difíceis e a transição de pacientes com DII pode apresentar maior risco de perda de acompanhamento. Como defensores dos pacientes, precisamos de uma intervenção que possibilite a continuidade dos cuidados, especialmente entre os adultos jovens que podem enfrentar obstáculos no acesso a visitas regulares ao consultório. Uma intervenção como o contato regular por e-mail com uma enfermeira de DII pode beneficiar especialmente aqueles que estão em transição para consultórios comunitários de gastroenterologia ou para regiões geográficas onde há dificuldade de acesso aos cuidados de gastroenterologia. A falta de continuidade dos cuidados pode levar ao atraso no tratamento, o que pode estar associado a maus resultados clínicos.

Questão de pesquisa e hipótese: Nossa questão principal é se o contato regular por e-mail com uma enfermeira de DII pode melhorar os resultados de saúde. Nossa hipótese é que tal interação, por meio do aumento da continuidade dos cuidados, levará ao aumento da satisfação do paciente, aumento da adesão médica, melhor prontidão para a transição, diminuição da atividade da doença e, consequentemente, diminuição das visitas dispendiosas ao departamento de emergência e hospitalizações.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico

População do estudo e critérios de inclusão/exclusão: Este estudo inclui adolescentes recrutados nas clínicas de DII do Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital ou Children's Hospital of Eastern Ontario que atendem aos seguintes critérios de inclusão: (1) diagnóstico de DII; (2) pelo menos 16 anos de idade ou mais; (3) planeja passar por uma transição de cuidados e será acompanhado por um gastroenterologista em um centro acadêmico ou na comunidade; (4) ter acesso a e-mail ou outros meios de telecomunicação. Excluiremos quaisquer indivíduos que não residam no Canadá ou que não estejam inscritos no Plano de Seguro de Saúde de Ontário após deixarem os cuidados pediátricos. A inscrição no OHIP, mesmo residindo em outra província, é necessária para o acompanhamento da utilização da saúde.

Implicações para a saúde: Nosso estudo pode demonstrar economia de custos com a diminuição da utilização de cuidados de saúde não rotineiros, juntamente com a melhoria nos resultados de saúde que podem apoiar o uso mais generalizado de interações baseadas em e-mail de rotina com provedores de saúde aliados à DII no período de transição pediátrico-adulto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo inclui adolescentes recrutados nas clínicas de DII do Hospital for Sick Children e do McMaster Children's Hospital que atendem aos seguintes critérios de inclusão: (1) diagnóstico de DII; (2) pelo menos 16 anos de idade ou mais; (3) planeja passar por uma transição de cuidados e será acompanhado por um gastroenterologista em um centro acadêmico ou na comunidade; (4) ter acesso a e-mail ou outros meios de telecomunicação.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos todos os indivíduos que não residirão no Canadá ou que não estarão inscritos no Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP) após sair dos cuidados pediátricos. A inscrição no OHIP, mesmo residindo em outra província, é necessária para o acompanhamento da utilização da saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso regular por telefone e e-mail a uma enfermeira de DII
A enfermeira de transição pediátrica-adulta IBD enviará um e-mail para cada indivíduo randomizado para o grupo de intervenção a cada mês. O e-mail incluirá o seguinte: Questionário resumido; A opção de contato direto com a enfermeira; Módulos educacionais; MyHealth Passport e um Questionário de Estudo Abrangente.
Comportamental: Correspondência por telefone e e-mail com uma Enfermeira de Doença Inflamatória Intestinal

A enfermeira de transição pediátrica-adulta da DII enviará um e-mail mensalmente contendo:

Questionário Breve: Um link para um site seguro será fornecido onde os participantes responderão a um questionário.

Contato direto da enfermeira: correspondência por telefone e e-mail com uma enfermeira de doenças inflamatórias intestinais

Módulo educacional: A cada dois meses, incluiremos no e-mail outro link para um módulo educacional opcional que fará parte de um currículo para facilitar a preparação para a transição.

Passaporte MyHealth

Questionário de estudo: Um link personalizado para um questionário de estudo mais abrangente, semelhante ao questionário de linha de base, será enviado por e-mail no 6º e 12º e-mail (final).
Comparador Ativo: Intervenção Mínima
A enfermeira de transição pediátrica-adulta com DII enviará um e-mail para cada indivíduo randomizado para o braço de controle a cada 3 meses. O e-mail incluirá o seguinte: MyHealth Passport e Study Questionnaire. Não se espera que esta intervenção melhore significativamente os resultados.
Comportamental: Braço de intervenção mínima
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão questionários por e-mail e informações relacionadas ao aplicativo MyHealth Passport. Não se espera que esta intervenção melhore significativamente os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

Um questionário de estudo abrangente contendo o questionário CACHE será administrado para avaliar a satisfação do paciente.

Referência: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Desenvolvimento e teste de um novo instrumento para medir a satisfação do paciente com os cuidados de saúde na doença inflamatória intestinal: o questionário CACHE. Inflamm Intestinal Dis. 2013 mar;19(3):559-68.
A satisfação do paciente será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).
Alteração na adesão à medicação
Prazo: A adesão à medicação será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

A adesão à medicação será avaliada com um questionário de estudo abrangente contendo o questionário de Morisky.

Referências: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Validade concorrente e preditiva de uma medida auto-relatada de adesão à medicação. Med Care 1986;24:67-74.
A adesão à medicação será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).
Mudança na utilização não rotineira de cuidados de saúde
Prazo: A utilização de cuidados de saúde não rotineiros será avaliada retrospectivamente por 12 meses antes da transferência dos cuidados e comparada com 12 meses após a transferência dos cuidados.
Visitas clínicas relacionadas a DII, admissões em hospitais, visitas a departamentos de emergência, endoscopia e procedimentos cirúrgicos, procedimentos de imagem serão todos registrados por meio de entrevista por telefone com o paciente e também por meio de link para o Banco de Dados do Instituto de Ciências Clínicas e de Avaliação, que registra alegações de saúde de residentes de Ontário . A data da transferência dos cuidados para um gastroenterologista adulto será registrada, bem como quaisquer consultas contínuas com um gastroenterologista pediátrico após a data da transferência.
A utilização de cuidados de saúde não rotineiros será avaliada retrospectivamente por 12 meses antes da transferência dos cuidados e comparada com 12 meses após a transferência dos cuidados.
Mudança na Prontidão de Transição
Prazo: A prontidão para a transição será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

O Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição será aplicado.

Referência: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Medindo a prontidão para a transição de jovens com necessidades especiais de saúde: validação do TRAQ - Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 mar;36(2):160-71.
A prontidão para a transição será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será monitorada pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) validado em pacientes com DII.

Referência: Questionário de Doença Inflamatória Intestinal - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Uma nova medida do estado de saúde para ensaios clínicos em doença inflamatória intestinal. Gastroenterologia. 1989;96:804-10.
A qualidade de vida será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).
Mudança na atividade da doença
Prazo: A atividade da doença será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

A atividade da doença será monitorada usando o Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para a atividade da doença relacionada à Doença de Crohn e o Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI) para a atividade da doença relacionada à CU

Referências:

Harvey RF, Bradshaw JM. Um índice simples da atividade da doença de Crohn. Lanceta. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: Enema de ácido 5-aminossalicílico no tratamento de colite ulcerativa distal, proctosigmoidite e proctite. Gastroenterology 1987, 92:1894-8.
A atividade da doença será avaliada antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).
Mudança no conhecimento da doença
Prazo: O conhecimento da doença será avaliado antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

O Questionário de Conhecimento de Crohn e Colite será usado para avaliar o conhecimento específico sobre DII.

Referências: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. O escore de conhecimento de Crohn e colite: um teste para medir o conhecimento do paciente em doença inflamatória intestinal. Am J Gastroenterol; 1999: 94(12):3560 - 3566.
O conhecimento da doença será avaliado antes da transferência dos cuidados (dentro de 3 meses a partir do momento da randomização) e novamente após a transferência dos cuidados (dentro de 12 meses a partir do momento da randomização).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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