Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов при переходе от педиатрической к взрослой помощи при воспалительном заболевании кишечника (IMPACT-IBD)

14 апреля 2018 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Переход от педиатрической к взрослой помощи при ВЗК может быть стрессовым и сопровождаться проблемами, включая доступ к помощи и установление новых отношений между врачом и пациентом. Есть несколько исследований, которые характеризуют модели использования медицинских услуг в этот критический период и их влияние на результаты. Мы предполагаем, что бесперебойное использование медицинских услуг в академических центрах и оптимизированное общение с пациентами в переходный период для детей и взрослых связаны с меньшим количеством госпитализаций и операций. Эта гипотеза будет рассмотрена в рандомизированном клиническом исследовании, чтобы определить влияние ежемесячных регулярных телефонных контактов с зарегистрированной медсестрой с ВЗК по сравнению со стандартным уходом в переходный период для детей и взрослых. Результаты будут включать использование медицинских услуг, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов и приверженность лечению в течение 12 месяцев наблюдения. Рандомизация и анализ будут стратифицированы в зависимости от того, были ли субъекты переведены под опеку взрослых в академический центр или в практику по месту жительства. Мы надеемся, что это исследование будет способствовать оптимальному оказанию медицинской помощи при переходе от детей к взрослым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: годы, отмечающие переход от педиатрического ко взрослому, могут быть особенно трудными, и переходные пациенты с ВЗК могут подвергаться повышенному риску выбывания из наблюдения. Как защитники интересов пациентов, нам необходимо вмешательство, которое обеспечило бы непрерывность лечения, особенно среди молодых людей, которые могут столкнуться с препятствиями в доступе к регулярным посещениям офиса. Вмешательство, такое как регулярный контакт по электронной почте с медсестрой с ВЗК, может быть особенно полезным для тех, кто переходит к гастроэнтерологической практике по месту жительства или в географических регионах, где есть трудности с доступом к гастроэнтерологической помощи. Отсутствие непрерывности лечения может привести к задержке лечения, что может быть связано с плохими клиническими результатами.

Вопрос исследования и гипотеза. Наш основной вопрос заключается в том, могут ли регулярные контакты по электронной почте с медсестрой, работающей с ВЗК, улучшить результаты лечения. Мы предполагаем, что такое взаимодействие, благодаря расширенной непрерывности лечения, приведет к повышению удовлетворенности пациентов, повышению приверженности лечению, повышению готовности к переходу, снижению активности заболевания и, следовательно, снижению дорогостоящих посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Исследуемая популяция и критерии включения/исключения. В это исследование вошли подростки, набранные из клиник ВЗК Детской больницы, Детской больницы Макмастера или Детской больницы Восточного Онтарио, которые соответствуют следующим критериям включения: (1) диагноз ВЗК; (2) не моложе 16 лет и старше; (3) планируют перейти на лечение и будут находиться под наблюдением гастроэнтеролога либо в академическом центре, либо по месту жительства; (4) иметь доступ к электронной почте или другим средствам связи. Мы исключаем всех субъектов, которые не будут проживать в Канаде или не будут зарегистрированы в Плане медицинского страхования Онтарио после выхода из педиатрического обслуживания. Регистрация в OHIP, даже если вы проживаете в другой провинции, необходима для мониторинга использования медицинских услуг.

Последствия для здоровья. Наше исследование может продемонстрировать экономию средств за счет снижения нерегулярного использования медицинских услуг в сочетании с улучшением результатов в отношении здоровья, что может способствовать более широкому использованию рутинных взаимодействий по электронной почте с поставщиками медицинских услуг, связанных с ВЗК, в переходный период для детей и взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование вошли подростки, набранные из клиник ВЗК Детской больницы и Детской больницы Макмастера, которые соответствуют следующим критериям включения: (1) диагноз ВЗК; (2) не моложе 16 лет и старше; (3) планируют перейти на лечение и будут находиться под наблюдением гастроэнтеролога либо в академическом центре, либо по месту жительства; (4) иметь доступ к электронной почте или другим средствам связи.

Критерий исключения:

  • Мы исключаем всех субъектов, которые не будут проживать в Канаде или не будут зарегистрированы в Плане медицинского страхования Онтарио (OHIP) после выхода из педиатрического обслуживания. Регистрация в OHIP, даже если вы проживаете в другой провинции, необходима для мониторинга использования медицинских услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулярный доступ по телефону и электронной почте к медсестре с ВЗК
Педиатрическая и взрослая переходная медсестра с ВЗК ежемесячно будет отправлять электронное письмо каждому пациенту, рандомизированному в группу вмешательства. Электронное письмо будет включать следующее: краткий вопросник; возможность прямого контакта с медсестрой; Образовательные модули; Паспорт MyHealth и Анкета комплексного исследования.
Поведенческий: Переписка по телефону и электронной почте с медсестрой отделения воспалительного заболевания кишечника

Педиатрическая и взрослая переходная медсестра с ВЗК каждый месяц будет отправлять электронное письмо, содержащее:

Краткий вопросник: будет предоставлена ​​ссылка на защищенный веб-сайт, где участники будут отвечать на вопросник.

Прямой контакт с медсестрой: переписка по телефону и электронной почте с медсестрой, специализирующейся на лечении воспалительных заболеваний кишечника.

Образовательный модуль: раз в два месяца мы будем включать в электронное письмо еще одну ссылку на дополнительный образовательный модуль, который станет частью учебной программы для облегчения подготовки к переходу.

Паспорт моего здоровья

Анкета исследования: Персонализированная ссылка на более полную анкету исследования, похожую на базовую анкету, будет отправлена ​​по электронной почте в 6-м и 12-м (последнем) электронном письме.
Активный компаратор: Минимальное вмешательство
Каждые 3 месяца педиатрическая и взрослая переходная медсестра с ВЗК будет отправлять электронное письмо каждому человеку, рандомизированному в контрольную группу. Электронное письмо будет содержать следующее: Паспорт MyHealth и Анкета для исследования. Ожидается, что это вмешательство не приведет к значительному улучшению результатов.
Поведенческий: Рука с минимальным вмешательством
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать по электронной почте анкеты и информацию, относящуюся к приложению MyHealth Passport. Ожидается, что это вмешательство не приведет к значительному улучшению результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Для оценки удовлетворенности пациентов будет введен комплексный исследовательский вопросник, содержащий вопросник CACHE.

Ссылка: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Разработка и тестирование нового инструмента для измерения удовлетворенности пациентов медицинской помощью при воспалительных заболеваниях кишечника: опросник CACHE. Воспаление кишечника Dis. 2013 март; 19(3):559-68.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Приверженность лечению будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью комплексного исследовательского опросника, содержащего опросник Мориски.

Ссылка: Мориский Д.Э., Грин Л.В., Левин Д.М. Параллельная и прогностическая достоверность самоотчетной меры приверженности лечению. Медицинское обслуживание 1986; 24:67-74.
Приверженность лечению будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).
Изменения в использовании нерегулярных медицинских услуг
Временное ограничение: Использование нерегулярных медицинских услуг будет оцениваться ретроспективно за 12 месяцев до передачи помощи и по сравнению с 12 месяцами после передачи помощи.
Посещения клиник, связанные с ВЗК, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, эндоскопия и оперативные процедуры, процедуры визуализации будут записываться посредством телефонного интервью с пациентом, а также через связь с базами данных Института клинических и оценочных наук, в которых регистрируются заявления жителей Онтарио о здоровье. . Будет зарегистрирована дата передачи помощи взрослому гастроэнтерологу, а также любые продолжающиеся встречи с детским гастроэнтерологом после даты передачи.
Использование нерегулярных медицинских услуг будет оцениваться ретроспективно за 12 месяцев до передачи помощи и по сравнению с 12 месяцами после передачи помощи.
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Готовность к переходу будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Будет проведена анкета оценки готовности к переходу.

Ссылка: Савицки Г.С., Лукенс-Булл К., Инь Х., Демарс Н., Хуанг И.С., Ливингуд В., Рейсс Дж., Вуд Д. Измерение готовности к переходу молодежи с особыми медицинскими потребностями: валидация TRAQ – опросника для оценки готовности к переходу. J Pediatr Psychol. 2011 март; 36(2):160-71.
Готовность к переходу будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет контролироваться с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), утвержденного у пациентов с ВЗК.

Ссылка: Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника - Гайатт Г., Митчелл А., Ирвин Э.Дж., Сингер Дж., Уильямс Н., Гудакр Р., Томпкинс С. Новая мера состояния здоровья для клинических испытаний воспалительных заболеваний кишечника. Гастроэнтерология. 1989;96:804-10.
Качество жизни будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).
Изменение активности болезни
Временное ограничение: Активность заболевания будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Активность заболевания будет отслеживаться с использованием индекса Харви Брэдшоу (HBI) для активности заболевания, связанного с болезнью Крона, и индекса активности заболевания язвенным колитом (UCDAI) для активности заболевания, связанного с язвенным колитом.

Использованная литература:

Харви Р.Ф., Брэдшоу Дж.М. Простой индекс активности болезни Крона. Ланцет. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: Клизма с 5-аминосалициловой кислотой при лечении дистального язвенного колита, проктосигмоидита и проктита. Гастроэнтерология 1987, 92:1894-8.
Активность заболевания будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).
Изменение знаний о болезни
Временное ограничение: Осведомленность о заболевании будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Анкета знаний Крона и колита будет использоваться для оценки конкретных знаний о ВЗК.

Ссылка: Иден Дж. А., Абрам К., Мэйберри Дж. Ф. Оценка знаний Крона и колита: тест для измерения знаний пациента о воспалительном заболевании кишечника. Am J Гастроэнтерол; 1999: 94(12):3560-3566.
Осведомленность о заболевании будет оцениваться до передачи лечения (в течение 3 месяцев с момента рандомизации) и снова после передачи лечения (в течение 12 месяцев с момента рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT-IBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться