Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dei risultati nella transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti nella malattia infiammatoria intestinale (IMPACT-IBD)

14 aprile 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Il passaggio dall'assistenza IBD pediatrica a quella adulta può essere stressante e comportare sfide, tra cui l'accesso alle cure e l'instaurazione di nuove relazioni medico-paziente. Esistono alcuni studi che caratterizzano i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria durante questo periodo critico e il suo impatto sui risultati. Ipotizziamo che l'utilizzo ininterrotto dell'assistenza sanitaria nei centri accademici e la comunicazione ottimizzata con i pazienti durante il periodo di transizione pediatrico-adulto siano associati a minori ricoveri e interventi chirurgici. Questa ipotesi sarà affrontata da uno studio clinico randomizzato per determinare l'impatto del contatto telefonico regolare mensile con un'infermiera registrata IBD rispetto allo standard di cura durante il periodo di transizione pediatrico-adulto. I risultati includeranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente e l'aderenza al trattamento per 12 mesi di follow-up. La randomizzazione e le analisi saranno stratificate in base al fatto che i soggetti siano stati trasferiti alla cura degli adulti in un centro accademico o in una pratica comunitaria. Ci auguriamo che questa ricerca faciliti l'erogazione ottimale dell'assistenza sanitaria durante la transizione pediatrico-adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: gli anni che segnano la transizione dalla transizione pediatrica ad adulta possono essere particolarmente difficili e la transizione dei pazienti con IBD può essere a maggior rischio di perdita al follow-up. In qualità di sostenitori dei pazienti, abbiamo bisogno di un intervento che consenta la continuità delle cure soprattutto tra i giovani adulti che potrebbero incontrare ostacoli nell'accesso alle visite regolari in ufficio. Un intervento come il regolare contatto e-mail con un infermiere IBD può essere particolarmente vantaggioso per coloro che stanno passando a pratiche di gastroenterologia di comunità o in regioni geografiche in cui vi è difficoltà nell'accedere alle cure di gastroenterologia. La mancanza di continuità delle cure può portare a un trattamento ritardato che può essere associato a scarsi risultati clinici.

Domanda e ipotesi di ricerca: la nostra domanda principale è se il contatto regolare via e-mail con un infermiere IBD può migliorare i risultati di salute. Ipotizziamo che tale interazione, attraverso una maggiore continuità delle cure, porterà a una maggiore soddisfazione del paziente, a una maggiore aderenza medica, a una migliore prontezza alla transizione, a una diminuzione dell'attività della malattia e, di conseguenza, a una diminuzione delle costose visite al pronto soccorso e ai ricoveri.

Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Popolazione dello studio e criteri di inclusione/esclusione: questo studio comprende soggetti adolescenti reclutati dalle cliniche IBD dell'Hospital for Sick Children, McMaster Children's Hospital o Children's Hospital of Eastern Ontario che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) diagnosi di IBD; (2) almeno 16 anni o più; (3) pianificare di sottoporsi a transizione di cura e sarà seguito da un gastroenterologo in un centro accademico o nella comunità; (4) avere accesso alla posta elettronica o ad altri mezzi di telecomunicazione. Escluderemo tutti i soggetti che non risiederanno in Canada o che non saranno iscritti al piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario dopo essere usciti dall'assistenza pediatrica. L'iscrizione all'OHIP, anche se residente in una provincia diversa, è richiesta per il monitoraggio della fruizione sanitaria.

Implicazioni sulla salute: il nostro studio potrebbe dimostrare un risparmio sui costi derivante da un ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria non di routine insieme a un miglioramento dei risultati sulla salute che potrebbero supportare l'uso più diffuso delle interazioni di routine basate su e-mail con gli operatori sanitari alleati dell'IBD nel periodo di transizione pediatrico-adulto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio comprende soggetti adolescenti reclutati dalle cliniche IBD dell'Hospital for Sick Children e del McMaster Children's Hospital che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) diagnosi di IBD; (2) almeno 16 anni o più; (3) pianificare di sottoporsi a transizione di cura e sarà seguito da un gastroenterologo in un centro accademico o nella comunità; (4) avere accesso alla posta elettronica o ad altri mezzi di telecomunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo tutti i soggetti che non risiederanno in Canada o che non saranno iscritti all'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dopo essere usciti dall'assistenza pediatrica. L'iscrizione all'OHIP, anche se residente in una provincia diversa, è richiesta per il monitoraggio della fruizione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telefono regolare e accesso e-mail a un'infermiera IBD
L'infermiere di transizione pediatrico-adulto IBD invierà un'e-mail a ogni individuo randomizzato al braccio di intervento ogni mese. L'e-mail includerà quanto segue: breve questionario; l'opzione per il contatto diretto con l'infermiere; Moduli educativi; MyHealth Passport e un questionario di studio completo.
Comportamentale: Corrispondenza telefonica ed e-mail con un infermiere specializzato in malattie infiammatorie intestinali

L'infermiere di transizione pediatrico-adulto IBD invierà ogni mese un'e-mail contenente:

Breve questionario: verrà fornito un collegamento a un sito Web protetto in cui i partecipanti risponderanno a un questionario.

Contatto diretto dell'infermiere: corrispondenza telefonica ed e-mail con un infermiere che si occupa di malattie infiammatorie intestinali

Modulo educativo: ogni due mesi, includeremo nell'e-mail un altro collegamento a un modulo educativo facoltativo che farà parte di un curriculum per facilitare la preparazione alla transizione.

Passaporto MyHealth

Questionario di studio: un collegamento personalizzato a un questionario di studio più completo simile al questionario di base verrà inviato tramite e-mail nella sesta e nella dodicesima e-mail (finale).
Comparatore attivo: Minimo intervento
L'infermiera di transizione pediatrico-adulto IBD invierà un'e-mail a ogni individuo randomizzato al braccio di controllo ogni 3 mesi. L'e-mail includerà quanto segue: MyHealth Passport e Study Questionnaire. Questo intervento non dovrebbe migliorare significativamente i risultati.
Comportamentale: Braccio di intervento minimo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno questionari via e-mail e informazioni relative all'applicazione MyHealth Passport. Questo intervento non dovrebbe migliorare significativamente i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

Verrà somministrato un questionario di studio completo contenente il questionario CACHE per valutare la soddisfazione del paziente.

Riferimento: Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejón A. Sviluppo e test di un nuovo strumento per misurare la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nella malattia infiammatoria intestinale: il questionario CACHE. Infiammazione Intestinale Dis. 2013 marzo;19(3):559-68.
La soddisfazione del paziente sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

L'aderenza ai farmaci sarà valutata con un questionario di studio completo contenente il questionario Morisky.

Riferimento: Morisky DE, Green LW, Levine DM. Validità concomitante e predittiva di una misura auto-riferita di aderenza al farmaco. Cura medica 1986; 24: 67-74.
L'aderenza ai farmaci sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).
Modifica dell'utilizzo non di routine dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: L'utilizzo dell'assistenza sanitaria non di routine sarà valutato retrospettivamente per 12 mesi prima del trasferimento delle cure e rispetto ai 12 mesi successivi al trasferimento delle cure.
Le visite cliniche relative all'IBD, i ricoveri in ospedale, le visite al pronto soccorso, le procedure endoscopiche e operative, le procedure di imaging saranno tutte registrate tramite intervista telefonica con il paziente e anche tramite collegamento ai database dell'Istituto di scienze cliniche e valutative che registrano le indicazioni sulla salute dei residenti dell'Ontario . Verrà registrata la data di trasferimento delle cure a un gastroenterologo adulto così come eventuali appuntamenti continuativi con un gastroenterologo pediatrico oltre la data di trasferimento.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria non di routine sarà valutato retrospettivamente per 12 mesi prima del trasferimento delle cure e rispetto ai 12 mesi successivi al trasferimento delle cure.
Cambiamento nella prontezza alla transizione
Lasso di tempo: La prontezza alla transizione sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

Verrà somministrato il questionario di valutazione della preparazione alla transizione.

Riferimento: Sawicki GS, Lukens-Bull K, Yin X, Demars N, Huang IC, Livingood W, Reiss J, Wood D. Misurazione della prontezza alla transizione dei giovani con bisogni sanitari speciali: convalida del TRAQ - Transition Readiness Assessment Questionnaire. J Pediatric Psychol. 2011 marzo;36(2):160-71.
La prontezza alla transizione sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e di nuovo dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

La qualità della vita correlata alla salute sarà monitorata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) convalidato nei pazienti con IBD.

Riferimento: questionario sulle malattie infiammatorie intestinali - Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. Una nuova misura dello stato di salute per gli studi clinici nella malattia infiammatoria intestinale. Gastroenterologia. 1989;96:804-10.
La qualità della vita sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e di nuovo dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: L'attività della malattia sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

L'attività della malattia sarà monitorata utilizzando l'indice Harvey Bradshaw (HBI) per l'attività della malattia correlata alla malattia di Crohn e l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) per l'attività della malattia correlata alla colite ulcerosa

Riferimenti:

Harvey RF, Bradshaw JM. Un semplice indice dell'attività della malattia di Crohn. Lancetta. 1980;315(8167):514.

Sutherland LR, Martin F, Greer S, Robinson M, Greenberger N, Saibil F, Martin T, Sparr J, Prokipchuk E, Borgen L: clistere di acido 5-aminosalicilico nel trattamento della colite ulcerosa distale, proctosigmoidite e proctite. Gastroenterologia 1987, 92:1894-8.
L'attività della malattia sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e nuovamente dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).
Cambiamento nella conoscenza della malattia
Lasso di tempo: La conoscenza della malattia sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e di nuovo dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

Il Crohn's and Colitis Knowledge Questionnaire sarà utilizzato per valutare la conoscenza specifica dell'IBD.

Riferimento: Eaden JA, Abram K, Mayberry JF. Il punteggio di conoscenza di Crohn e colite: un test per misurare la conoscenza del paziente nella malattia infiammatoria intestinale. Am J Gastroenterolo; 1999: 94(12):3560 - 3566.
La conoscenza della malattia sarà valutata prima del trasferimento delle cure (entro 3 mesi dal momento della randomizzazione) e di nuovo dopo il trasferimento delle cure (entro 12 mesi dal momento della randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Griffiths, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi