- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085486
Ultraljudsassisterad punktering av AV-fistel hos patienter med kronisk hemodialys
Ultraljudsassisterad punktering av AV-fistel hos patienter med kronisk hemodialys efter ett kort inlärningsprogram i ultraljud vid sängen för hemodialyssjuksköterskor av en indexsköterska - en resultatstudie
Punkteringen av vaskulär åtkomst hos hemodialyspatienter förblir utmanande även i händerna på erfarna dialyssjuksköterskor. Misslyckade punkteringar är förknippade med resursslöseri, traumatism av AV-shuntarna, förkortning av den effektiva dialystiden och dålig patienttillfredsställelse.
Användningen av ultraljud av akutsjuksköterskor och tekniker utan tidigare ultraljudserfarenhet hos patienter med svår intravenös åtkomst visade sig i flera studier vara mycket effektiv. Utredarna förväntar sig att uppnå liknande resultat vid kanylering av AV-shunts av dialyssjuksköterskan efter ett kort inlärningsprogram.
För att visa detta siktar utredarna på att genomföra ett spår där standard kanyleringsteknik (inspektion, palpation) kommer att jämföras med den ultraljudsassisterade metoden vad gäller effekt, säkerhet och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Vaskulär tillgång spelar en central roll hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår kronisk hemodialys. Det är väldokumenterat från olika tidigare studier att konfektionen av dialystillgången och efterföljande komplikationer utgör en viktig orsak till sjuklighet, sjukhusvistelse och merkostnader hos kroniska dialyspatienter.
I europeiska länder använder de flesta patienter som genomgår kronisk hemodialys en arteriovenös fistel som permanent vaskulär åtkomst. På grund av de anatomiska skillnaderna hos varje individ och de åtföljande kroniska sjukdomarna som påverkar patienternas kärl, kan kanylering av arteriovenösa fistlar vara mycket utmanande för den personliga omvårdnaden och punkteringsfel som kräver upprepade försök är inte så sällsynta. De senare är ofta tidskrävande och resulterar i förlust av effektiv dialystid och minskad total blodvolym, är förknippade med en högre frekvens av lokala komplikationer på grund av upprepade traumatism i kärlväggen och kan leda till svår smärta med minskad patient tillfredsställelse.
På utredarnas dialysenhet, när en dialyssköterska inte kan punktera en fistel, hänvisar hon till en erfaren sjuksköterska som försöker kanylera fisteln efter noggrann visuell och palpatorisk utvärdering. Vid ytterligare ett misslyckande hänvisar vårdteamet till dialysläkaren, som gör ett kort diagnostiskt ultraljud vid sängkanten av vaskulär tillgång för att utesluta förekomst av trombos eller stort hematom. Med hjälp av ultraljudsvägledning från läkaren eller efter att ha blivit informerad om lokaliseringen och djupet av den ideala punkteringsplatsen, försöker dialyssköterskan sedan punktera fisteln igen. Detta leder ofta till en större tidsförlust med minskad effektiv dialysdos, ökat behov av mänskliga resurser och låg patientnöjdhet.
Användningen av ultraljud av akutsjuksköterskor och tekniker utan tidigare ultraljudserfarenhet hos patienter med svår intravenös åtkomst visade sig i flera studier vara mycket effektiv. Metoden var säker, proceduren snabb, patienterna mer nöjda, framgångsfrekvensen så hög som denna från ultraljudsutbildade akutläkare och behovet av läkarinsatser minskade. Att uppnå liknande resultat vid AV-fistelkanylering hos hemodialyspatienter skulle vara mycket lämpligt.
Användning av ultraljud hos patienter med erkända svåra fistlar av dialyssköterskor efter ett kort ultraljudsinlärningsprogram som tillhandahålls av en indexsköterska kommer att göra det möjligt att uppnå en högre frekvens av tillfredsställande dubbelnålspunkteringar, vanliga blodflödeshastigheter och full dialyslängd med mindre tidsförlust och ökad patientnöjdhet.
Med denna studie prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad studie vill utredarna visa att användningen av ultraljud av dialyssköterskor hos patienter med svåra fistlar gör punkteringen av fistlarna lättare än när man bedömer fisteln visuellt och manuellt.
Mål
Användning av ultraljud hos patienter med erkända svåra fistlar av dialyssköterskor efter ett kort ultraljudsinlärningsprogram som tillhandahålls av en indexsköterska kommer att göra det möjligt att uppnå en högre frekvens av tillfredsställande dubbelnålspunkteringar, vanliga blodflödeshastigheter och full dialyslängd med mindre tidsförlust och ökad patientnöjdhet. Med ett prospektivt, kontrollerat spår vill utredarna demonstrera denna hypotes.
Metoder
En bärbar ultraljudsapparat kommer att användas av vårdpersonalen efter ett kort inlärningsprogram. Exakt placering av AV-shuntsegment och djup kommer att bedömas vid en svår shunt. Denna procedur kommer att jämföras med standardmetoden för inspektion och palpation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AV-shunt underarm eller överarm (native, mixed, graft)
- Patienter med erkänd svår vaskulär åtkomst när som helst (potentiellt varje patient)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Nyligen utförd AV-shuntoperation (< 48 timmar)
- Förekomst av stora bandage eller allvarliga hudskador i området av intresse
- Oförmåga att förstå syftet med studien och att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Enkel nål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsassisterad punktering
Ultraljudsassisterad punktering av vårdpersonal av patienter med svåra AV-shunts.
|
Bärbar ultraljudsenhet
|
|
Övrig: Standard
Klassisk metod med inspektion och palpation
|
Standardbesiktning, palpation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrika kanyler av en AV-fistel
Tidsram: Omedelbart efter kanyleringen, förväntas vara efter 10 minuter i genomsnitt
|
Tillfredsställande punktering av fisteln definierad som förmågan att uppnå en fullängdsdialys (max.
10 % minskning av den vanliga dialystiden), dubbelnål och den vanliga blodflödeshastigheten (max.
15 % minskning av det vanliga blodflödet)
|
Omedelbart efter kanyleringen, förväntas vara efter 10 minuter i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv dialystid
Tidsram: Direkt efter behandlingen, förväntas vara efter 3 till 4,5 timmar
|
Mätt i minuter
|
Direkt efter behandlingen, förväntas vara efter 3 till 4,5 timmar
|
|
Bearbetad volym
Tidsram: Direkt efter behandlingen, förväntas vara efter 3 till 4,5 timmar
|
Direkt efter behandlingen, förväntas vara efter 3 till 4,5 timmar
|
|
|
Antal patienter med sena komplikationer
Tidsram: Vid följande dialyssession, förväntas ske efter 2-3 dagar
|
Vid följande dialyssession, förväntas ske efter 2-3 dagar
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter kanuleringen, förväntas vara efter 10 minuter i genomsnitt, och vid följande dialyssession, förväntas vara efter 2-3 dagar
|
Mätt med frågeformulär
|
Omedelbart efter kanuleringen, förväntas vara efter 10 minuter i genomsnitt, och vid följande dialyssession, förväntas vara efter 2-3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNCTP000000515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .