- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085486
Puntura assistita da ultrasuoni delle fistole AV nei pazienti in emodialisi cronica
Puntura assistita da ultrasuoni delle fistole AV nei pazienti in emodialisi cronica dopo un breve programma di apprendimento sull'ecografia al letto per infermieri in emodialisi da parte di un'infermiera indice - uno studio sui risultati
La puntura dell'accesso vascolare nei pazienti in emodialisi rimane una sfida anche nelle mani di infermieri esperti in dialisi. Le punture non riuscite sono associate a spreco di risorse, traumatismo degli shunt AV, accorciamento del tempo effettivo di dialisi e scarsa soddisfazione del paziente.
L'uso degli ultrasuoni da parte di infermieri e tecnici del pronto soccorso senza precedenti esperienze ecografiche in pazienti con accesso endovenoso difficile si è dimostrato in diversi studi molto efficiente. Gli investigatori si aspettano di ottenere risultati simili nella cannulazione degli shunt AV da parte del personale infermieristico di dialisi dopo un breve programma di apprendimento.
Per dimostrare ciò, gli investigatori mirano a condurre un percorso in cui la tecnica di incannulazione standard (ispezione, palpazione) verrà confrontata con il metodo assistito da ultrasuoni in termini di efficacia, sicurezza e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'accesso vascolare svolge un ruolo centrale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica. È ben documentato da vari studi precedenti che la confezione dell'accesso dialitico e le conseguenti complicanze rappresentano una delle principali cause di morbilità, ospedalizzazione e costi aggiuntivi nei pazienti dializzati cronici.
Nei paesi europei la maggior parte dei pazienti sottoposti a emodialisi cronica utilizza una fistola artero-venosa come accesso vascolare permanente. A causa delle differenze anatomiche di ciascun individuo e delle patologie croniche che ne derivano e che colpiscono i vasi dei pazienti, l'incannulamento delle fistole artero-venose può essere molto impegnativo per il personale infermieristico e non sono così rari i fallimenti di puntura che richiedono ripetuti tentativi. Questi ultimi sono spesso dispendiosi in termini di tempo e comportano una perdita di tempo effettivo della dialisi e una riduzione del volume totale di sangue proceduto, sono associati a un più alto tasso di complicanze locali dovute a ripetuti traumatismi della parete vascolare e possono portare a dolore intenso con riduzione del paziente soddisfazione.
Nell'unità di dialisi degli investigatori, quando un'infermiera di dialisi non è in grado di perforare una fistola, fa riferimento a un'infermiera esperta che cerca di incannulare la fistola dopo un'accurata valutazione visiva e palpatoria. In caso di ulteriore insuccesso, l'équipe infermieristica si rivolge al medico dialista, che esegue una breve ecografia diagnostica al letto dell'accesso vascolare per escludere la presenza di trombosi o di ematoma esteso. Utilizzando la guida ecografica fornita dal medico o dopo essere stato informato sulla localizzazione e la profondità del sito di puntura ideale, l'infermiere di dialisi tenta quindi di perforare nuovamente la fistola. Ciò comporta spesso una maggiore perdita di tempo con una dose di dialisi efficace ridotta, un maggiore fabbisogno di risorse umane e una bassa soddisfazione del paziente.
L'uso degli ultrasuoni da parte di infermieri e tecnici del pronto soccorso senza precedenti esperienze ecografiche in pazienti con accesso endovenoso difficile si è dimostrato in diversi studi molto efficiente. Il metodo era sicuro, la procedura rapida, i pazienti più soddisfatti, il tasso di successo così elevato da parte dei medici di emergenza addestrati agli ultrasuoni e la necessità di intervento medico ridotta. Il raggiungimento di risultati simili nella cannulazione della fistola AV nei pazienti in emodialisi sarebbe molto adatto.
L'uso degli ultrasuoni in pazienti con fistole difficili riconosciute da parte degli infermieri di dialisi dopo un breve programma di apprendimento ecografico fornito da un'infermiera indice consentirà di ottenere un tasso più elevato di punture soddisfacenti con doppio ago, velocità di flusso sanguigno normali e durata completa della dialisi con una minore perdita di tempo e una maggiore soddisfazione del paziente.
Con questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, i ricercatori mirano a dimostrare che l'uso degli ultrasuoni da parte degli infermieri di dialisi in pazienti con fistole difficili rende più facile la puntura delle fistole rispetto a quando si valuta la fistola visivamente e manualmente.
Obbiettivo
L'uso degli ultrasuoni in pazienti con fistole difficili riconosciute da parte degli infermieri di dialisi dopo un breve programma di apprendimento ecografico fornito da un'infermiera indice consentirà di ottenere un tasso più elevato di punture soddisfacenti con doppio ago, velocità di flusso sanguigno normali e durata completa della dialisi con una minore perdita di tempo e una maggiore soddisfazione del paziente. Con un percorso prospettico e controllato gli inquirenti vogliono dimostrare questa ipotesi.
Metodi
Un dispositivo ad ultrasuoni portatile verrà utilizzato dal personale infermieristico dopo un breve programma di apprendimento. La posizione precisa dei segmenti di shunt AV e la profondità saranno valutate nel caso di uno shunt difficile. Questa procedura verrà confrontata con il metodo standard di ispezione e palpazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shunt AV dell'avambraccio o della parte superiore del braccio (nativo, misto, innesto)
- Pazienti con accesso vascolare difficile riconosciuto in qualsiasi momento (potenzialmente ogni paziente)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Recente intervento di shunt AV (< 48 h)
- Presenza di grosse bende o gravi lesioni cutanee nell'area di interesse
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio e di fornire un consenso informato scritto
- Ago singolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Puntura assistita da ultrasuoni
Puntura assistita da ultrasuoni da parte del personale infermieristico di pazienti con shunt AV difficili.
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Dispositivo ad ultrasuoni portatile
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Altro: Standard
Metodo classico con ispezione e palpazione
|
Ispezione standard, palpazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cannulazioni riuscite di AV-fistula
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incannulamento, dovrebbe avvenire in media dopo 10 minuti
|
Puntura soddisfacente della fistola definita come la capacità di ottenere una dialisi completa (max.
riduzione del 10% del normale tempo di dialisi), doppio ago e la normale velocità del flusso sanguigno (max.
riduzione del 15% del normale flusso sanguigno)
|
Immediatamente dopo l'incannulamento, dovrebbe avvenire in media dopo 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo effettivo di dialisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
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Misurato in minuti
|
Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
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|
Volume elaborato
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
|
Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
|
|
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Numero di pazienti con complicanze tardive
Lasso di tempo: Alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
|
Alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la cannulazione, prevista dopo 10 minuti in media, e alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
|
Misurato tramite questionario
|
Immediatamente dopo la cannulazione, prevista dopo 10 minuti in media, e alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
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Ultimo verificato
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- SNCTP000000515
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