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Puntura assistita da ultrasuoni delle fistole AV nei pazienti in emodialisi cronica

26 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Puntura assistita da ultrasuoni delle fistole AV nei pazienti in emodialisi cronica dopo un breve programma di apprendimento sull'ecografia al letto per infermieri in emodialisi da parte di un'infermiera indice - uno studio sui risultati

La puntura dell'accesso vascolare nei pazienti in emodialisi rimane una sfida anche nelle mani di infermieri esperti in dialisi. Le punture non riuscite sono associate a spreco di risorse, traumatismo degli shunt AV, accorciamento del tempo effettivo di dialisi e scarsa soddisfazione del paziente.

L'uso degli ultrasuoni da parte di infermieri e tecnici del pronto soccorso senza precedenti esperienze ecografiche in pazienti con accesso endovenoso difficile si è dimostrato in diversi studi molto efficiente. Gli investigatori si aspettano di ottenere risultati simili nella cannulazione degli shunt AV da parte del personale infermieristico di dialisi dopo un breve programma di apprendimento.

Per dimostrare ciò, gli investigatori mirano a condurre un percorso in cui la tecnica di incannulazione standard (ispezione, palpazione) verrà confrontata con il metodo assistito da ultrasuoni in termini di efficacia, sicurezza e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'accesso vascolare svolge un ruolo centrale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica. È ben documentato da vari studi precedenti che la confezione dell'accesso dialitico e le conseguenti complicanze rappresentano una delle principali cause di morbilità, ospedalizzazione e costi aggiuntivi nei pazienti dializzati cronici.

Nei paesi europei la maggior parte dei pazienti sottoposti a emodialisi cronica utilizza una fistola artero-venosa come accesso vascolare permanente. A causa delle differenze anatomiche di ciascun individuo e delle patologie croniche che ne derivano e che colpiscono i vasi dei pazienti, l'incannulamento delle fistole artero-venose può essere molto impegnativo per il personale infermieristico e non sono così rari i fallimenti di puntura che richiedono ripetuti tentativi. Questi ultimi sono spesso dispendiosi in termini di tempo e comportano una perdita di tempo effettivo della dialisi e una riduzione del volume totale di sangue proceduto, sono associati a un più alto tasso di complicanze locali dovute a ripetuti traumatismi della parete vascolare e possono portare a dolore intenso con riduzione del paziente soddisfazione.

Nell'unità di dialisi degli investigatori, quando un'infermiera di dialisi non è in grado di perforare una fistola, fa riferimento a un'infermiera esperta che cerca di incannulare la fistola dopo un'accurata valutazione visiva e palpatoria. In caso di ulteriore insuccesso, l'équipe infermieristica si rivolge al medico dialista, che esegue una breve ecografia diagnostica al letto dell'accesso vascolare per escludere la presenza di trombosi o di ematoma esteso. Utilizzando la guida ecografica fornita dal medico o dopo essere stato informato sulla localizzazione e la profondità del sito di puntura ideale, l'infermiere di dialisi tenta quindi di perforare nuovamente la fistola. Ciò comporta spesso una maggiore perdita di tempo con una dose di dialisi efficace ridotta, un maggiore fabbisogno di risorse umane e una bassa soddisfazione del paziente.

L'uso degli ultrasuoni da parte di infermieri e tecnici del pronto soccorso senza precedenti esperienze ecografiche in pazienti con accesso endovenoso difficile si è dimostrato in diversi studi molto efficiente. Il metodo era sicuro, la procedura rapida, i pazienti più soddisfatti, il tasso di successo così elevato da parte dei medici di emergenza addestrati agli ultrasuoni e la necessità di intervento medico ridotta. Il raggiungimento di risultati simili nella cannulazione della fistola AV nei pazienti in emodialisi sarebbe molto adatto.

L'uso degli ultrasuoni in pazienti con fistole difficili riconosciute da parte degli infermieri di dialisi dopo un breve programma di apprendimento ecografico fornito da un'infermiera indice consentirà di ottenere un tasso più elevato di punture soddisfacenti con doppio ago, velocità di flusso sanguigno normali e durata completa della dialisi con una minore perdita di tempo e una maggiore soddisfazione del paziente.

Con questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, i ricercatori mirano a dimostrare che l'uso degli ultrasuoni da parte degli infermieri di dialisi in pazienti con fistole difficili rende più facile la puntura delle fistole rispetto a quando si valuta la fistola visivamente e manualmente.

Obbiettivo

L'uso degli ultrasuoni in pazienti con fistole difficili riconosciute da parte degli infermieri di dialisi dopo un breve programma di apprendimento ecografico fornito da un'infermiera indice consentirà di ottenere un tasso più elevato di punture soddisfacenti con doppio ago, velocità di flusso sanguigno normali e durata completa della dialisi con una minore perdita di tempo e una maggiore soddisfazione del paziente. Con un percorso prospettico e controllato gli inquirenti vogliono dimostrare questa ipotesi.

Metodi

Un dispositivo ad ultrasuoni portatile verrà utilizzato dal personale infermieristico dopo un breve programma di apprendimento. La posizione precisa dei segmenti di shunt AV e la profondità saranno valutate nel caso di uno shunt difficile. Questa procedura verrà confrontata con il metodo standard di ispezione e palpazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shunt AV dell'avambraccio o della parte superiore del braccio (nativo, misto, innesto)
  • Pazienti con accesso vascolare difficile riconosciuto in qualsiasi momento (potenzialmente ogni paziente)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Recente intervento di shunt AV (< 48 h)
  • Presenza di grosse bende o gravi lesioni cutanee nell'area di interesse
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio e di fornire un consenso informato scritto
  • Ago singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura assistita da ultrasuoni
Puntura assistita da ultrasuoni da parte del personale infermieristico di pazienti con shunt AV difficili.
Dispositivo ad ultrasuoni portatile
Altro: Standard
Metodo classico con ispezione e palpazione
Ispezione standard, palpazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cannulazioni riuscite di AV-fistula
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incannulamento, dovrebbe avvenire in media dopo 10 minuti
Puntura soddisfacente della fistola definita come la capacità di ottenere una dialisi completa (max. riduzione del 10% del normale tempo di dialisi), doppio ago e la normale velocità del flusso sanguigno (max. riduzione del 15% del normale flusso sanguigno)
Immediatamente dopo l'incannulamento, dovrebbe avvenire in media dopo 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivo di dialisi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
Misurato in minuti
Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
Volume elaborato
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
Subito dopo il trattamento, dovrebbe avvenire dopo 3-4,5 ore
Numero di pazienti con complicanze tardive
Lasso di tempo: Alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
Alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la cannulazione, prevista dopo 10 minuti in media, e alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni
Misurato tramite questionario
Immediatamente dopo la cannulazione, prevista dopo 10 minuti in media, e alla successiva seduta di dialisi, prevista dopo 2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNCTP000000515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Puntura assistita da ultrasuoni

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