- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085486
Punção Assistida por Ultrassom de Fístulas AV em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
Punção assistida por ultrassom de fístulas AV em pacientes crônicos em hemodiálise após um curto programa de aprendizado em ultrassom à beira do leito para enfermeiras de hemodiálise por uma enfermeira de referência - um estudo de resultados
A punção do acesso vascular em pacientes em hemodiálise permanece desafiadora mesmo nas mãos de enfermeiros experientes em diálise. Punções malsucedidas estão associadas ao desperdício de recursos, traumatismo dos shunts AV, encurtamento do tempo efetivo de diálise e baixa satisfação do paciente.
A utilização do ultrassom por enfermeiros e técnicos de emergência sem experiência prévia em ultrassom em pacientes com acesso intravenoso difícil mostrou-se em vários estudos muito eficiente. Os investigadores esperam alcançar resultados semelhantes na canulação de shunts AV pela equipe de enfermagem de diálise após um curto programa de aprendizado.
Para mostrar isso, os pesquisadores pretendem realizar uma trilha onde a técnica de canulação padrão (inspeção, palpação) será comparada com o método assistido por ultrassom em termos de eficácia, segurança e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O acesso vascular desempenha um papel central em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica. Está bem documentado a partir de vários estudos anteriores que a confecção do acesso de diálise e as complicações subsequentes representam uma das principais causas de morbidade, hospitalização e custos adicionais em pacientes crônicos em diálise.
Nos países europeus, a maioria dos pacientes em hemodiálise crônica utiliza uma fístula arteriovenosa como acesso vascular permanente. Devido às diferenças anatômicas de cada indivíduo e às doenças crônicas associadas que afetam os vasos dos pacientes, a canulação de fístulas arteriovenosas pode ser muito desafiadora para o pessoal de enfermagem e as falhas de punção que exigem tentativas repetidas não são tão raras. Estes últimos são muitas vezes demorados e resultam em perda de tempo de diálise efetiva e redução do volume total de sangue realizado, estão associados a uma taxa mais alta de complicações locais devido a traumatismos repetidos da parede vascular e podem levar a dor intensa com redução do paciente satisfação.
Na unidade de diálise dos investigadores, quando uma enfermeira de diálise não consegue puncionar uma fístula, ela se refere a uma enfermeira experiente que tenta canular a fístula após avaliação visual e palpatória completa. Em caso de outra falha, a equipe de enfermagem encaminha ao médico de diálise, que realiza uma ultrassonografia diagnóstica curta à beira do leito do acesso vascular para descartar a presença de trombose ou hematoma volumoso. Usando orientação ultrassonográfica fornecida pelo médico ou após ser informado sobre a localização e profundidade do local ideal para punção, o enfermeiro de diálise tenta então puncionar a fístula novamente. Isso muitas vezes leva a uma maior perda de tempo com redução da dose efetiva de diálise, aumento da necessidade de recursos humanos e baixa satisfação do paciente.
A utilização do ultrassom por enfermeiros e técnicos de emergência sem experiência prévia em ultrassom em pacientes com acesso intravenoso difícil mostrou-se em vários estudos muito eficiente. O método era seguro, o procedimento rápido, os pacientes mais satisfeitos, a taxa de sucesso tão alta de médicos de emergência treinados em ultrassom e a necessidade de intervenção médica reduzida. A obtenção de resultados semelhantes na canulação da fístula AV em pacientes em hemodiálise seria muito adequada.
O uso de ultrassom em pacientes com fístulas reconhecidamente difíceis por enfermeiras de diálise após um curto programa de aprendizado de ultrassom fornecido por uma enfermeira de referência permitirá alcançar uma taxa mais alta de punções satisfatórias com agulha dupla, taxas de fluxo sanguíneo normais e duração total da diálise com menos perda de tempo e maior satisfação do paciente.
Com este estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado, os investigadores pretendem mostrar que o uso de ultrassom por enfermeiras de diálise em pacientes com fístulas difíceis torna a punção das fístulas mais fácil do que na avaliação visual e manual da fístula.
Objetivo
O uso de ultrassom em pacientes com fístulas reconhecidamente difíceis por enfermeiras de diálise após um curto programa de aprendizado de ultrassom fornecido por uma enfermeira de referência permitirá alcançar uma taxa mais alta de punções satisfatórias com agulha dupla, taxas de fluxo sanguíneo normais e duração total da diálise com menos perda de tempo e maior satisfação do paciente. Com uma trilha prospectiva e controlada, os investigadores querem demonstrar essa hipótese.
Métodos
Um aparelho de ultrassom portátil será utilizado pela equipe de enfermagem após um curto programa de aprendizado. A localização precisa dos segmentos e profundidade do shunt AV será avaliada no caso de um shunt difícil. Este procedimento será comparado com o método padrão de inspeção e palpação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Shunt AV de antebraço ou braço (nativo, misto, enxerto)
- Pacientes com acesso vascular difícil reconhecido a qualquer momento (potencialmente cada paciente)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Cirurgia de shunt AV recente (< 48 h)
- Presença de curativos grandes ou lesões cutâneas graves na área de interesse
- Incapacidade de entender o objetivo do estudo e de dar um consentimento informado por escrito
- Agulha única
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Punção assistida por ultrassom
Punção assistida por ultrassom pela equipe de enfermagem de pacientes com shunts AV difíceis.
|
Aparelho de ultrassom portátil
|
Outro: Padrão
Método clássico com inspeção e palpação
|
Inspeção padrão, palpação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de canulações bem-sucedidas de uma fístula AV
Prazo: Imediatamente após a canulação, esperado após 10 minutos em média
|
Punção satisfatória da fístula definida como a capacidade de atingir uma diálise completa (máx.
redução de 10% do tempo habitual de diálise), agulha dupla e taxa de fluxo sanguíneo normal (máx.
redução de 15% do fluxo sanguíneo habitual)
|
Imediatamente após a canulação, esperado após 10 minutos em média
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo efetivo de diálise
Prazo: Logo após o tratamento, espera-se que seja após 3 a 4,5 horas
|
Medido em minutos
|
Logo após o tratamento, espera-se que seja após 3 a 4,5 horas
|
Volume processado
Prazo: Logo após o tratamento, espera-se que seja após 3 a 4,5 horas
|
Logo após o tratamento, espera-se que seja após 3 a 4,5 horas
|
|
Número de pacientes com complicações tardias
Prazo: Na sessão de diálise seguinte, espera-se que seja após 2-3 dias
|
Na sessão de diálise seguinte, espera-se que seja após 2-3 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a canulação, esperado após 10 minutos em média, e na próxima sessão de diálise, esperado após 2-3 dias
|
Medido por questionário
|
Imediatamente após a canulação, esperado após 10 minutos em média, e na próxima sessão de diálise, esperado após 2-3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNCTP000000515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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