- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085486
Punción asistida por ultrasonido de fístulas AV en pacientes en hemodiálisis crónica
Punción asistida por ultrasonido de fístulas AV en pacientes en hemodiálisis crónica después de un breve programa de aprendizaje en ultrasonido de cabecera para enfermeras de hemodiálisis por una enfermera índice: un estudio de resultados
La punción del acceso vascular en pacientes de hemodiálisis sigue siendo un desafío incluso en manos de enfermeras de diálisis experimentadas. Las punciones fallidas se asocian con desperdicio de recursos, traumatismo de las derivaciones AV, acortamiento del tiempo efectivo de diálisis y poca satisfacción del paciente.
El uso de ultrasonido por parte de enfermeras y técnicos de urgencias sin experiencia previa en ultrasonido en pacientes con difícil acceso intravenoso mostró en varios estudios ser muy eficiente. Los investigadores esperan lograr resultados similares en la canulación de derivaciones AV por parte del personal de enfermería de diálisis después de un breve programa de aprendizaje.
Para mostrar esto, los investigadores pretenden realizar un ensayo en el que se comparará la técnica de canulación estándar (inspección, palpación) con el método asistido por ultrasonido en términos de eficacia, seguridad y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
El acceso vascular juega un papel central en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis crónica. Está bien documentado a partir de varios estudios previos que la confección del acceso de diálisis y las complicaciones posteriores representan una causa importante de morbilidad, hospitalización y costos adicionales en pacientes crónicos en diálisis.
En los países europeos, la mayoría de los pacientes sometidos a hemodiálisis crónica utilizan una fístula arteriovenosa como acceso vascular permanente. Debido a las diferencias anatómicas de cada individuo y las enfermedades crónicas que las acompañan y que afectan a los vasos de los pacientes, la canulación de fístulas arteriovenosas puede ser un gran desafío para el personal de enfermería y no son tan raros los fracasos de punción que requieren intentos repetidos. Estos últimos a menudo requieren mucho tiempo y dan como resultado una pérdida de tiempo de diálisis efectiva y un volumen sanguíneo total reducido, se asocian con una tasa más alta de complicaciones locales debido a traumatismos repetidos de la pared vascular y pueden provocar dolor intenso con pacientes reducidos. satisfacción.
En la unidad de diálisis de los investigadores, cuando una enfermera de diálisis no puede punzar una fístula, remite a una enfermera experimentada que trata de canular la fístula después de una evaluación visual y palpatoria minuciosa. En caso de otra falla, el equipo de enfermería deriva al médico de diálisis, quien realiza una breve ecografía diagnóstica a pie de cama del acceso vascular para descartar la presencia de trombosis o hematoma de gran tamaño. Usando la guía de ultrasonido proporcionada por el médico o después de haber sido informado sobre la localización y la profundidad del sitio ideal de punción, la enfermera de diálisis intenta luego puncionar la fístula nuevamente. Esto a menudo conduce a una mayor pérdida de tiempo con una dosis de diálisis efectiva reducida, una mayor necesidad de recursos humanos y una baja satisfacción del paciente.
El uso de ultrasonido por parte de enfermeras y técnicos de urgencias sin experiencia previa en ultrasonido en pacientes con difícil acceso intravenoso mostró en varios estudios ser muy eficiente. El método fue seguro, el procedimiento rápido, los pacientes más satisfechos, la tasa de éxito tan alta de médicos de emergencia capacitados en ultrasonido y la necesidad de intervención médica reducida. Sería muy adecuado conseguir resultados similares en la canalización de fístulas AV en pacientes en hemodiálisis.
El uso de ultrasonido en pacientes con fístulas difíciles reconocidas por enfermeras de diálisis después de un breve programa de aprendizaje de ultrasonido proporcionado por una enfermera de referencia permitirá lograr una mayor tasa de punciones satisfactorias con doble aguja, tasas de flujo de sangre habituales y duración completa de la diálisis con menos pérdida de tiempo. y mayor satisfacción del paciente.
Con este estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado, los investigadores pretenden demostrar que el uso de la ecografía por parte de las enfermeras de diálisis en pacientes con fístulas difíciles facilita la punción de las fístulas que cuando se valoran las fístulas de forma visual y manual.
Objetivo
El uso de ultrasonido en pacientes con fístulas difíciles reconocidas por enfermeras de diálisis después de un breve programa de aprendizaje de ultrasonido proporcionado por una enfermera de referencia permitirá lograr una mayor tasa de punciones satisfactorias con doble aguja, tasas de flujo de sangre habituales y duración completa de la diálisis con menos pérdida de tiempo. y mayor satisfacción del paciente. Con un rastro prospectivo y controlado los investigadores quieren demostrar esta hipótesis.
Métodos
El personal de enfermería utilizará un dispositivo de ultrasonido portátil después de un breve programa de aprendizaje. Se evaluará la ubicación precisa de los segmentos de la derivación AV y la profundidad en el caso de una derivación difícil. Este procedimiento se comparará con el método estándar de inspección y palpación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Kalicki, MD
- Número de teléfono: +41316323144
- Correo electrónico: robert.kalicki@mph.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
Contacto:
- Robert M Kalicki, MD
- Número de teléfono: +41316323144
- Correo electrónico: robert.kalicki@mph.unibe.ch
-
Investigador principal:
- Robert M Kalicki, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación AV de antebrazo o parte superior del brazo (nativo, mixto, injerto)
- Pacientes con acceso vascular difícil reconocido en cualquier momento (potencialmente cada paciente)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cirugía de derivación AV reciente (< 48 h)
- Presencia de grandes vendajes o lesiones cutáneas graves en la zona de interés
- Incapacidad para comprender el objetivo del estudio y dar un consentimiento informado por escrito
- aguja única
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Punción asistida por ultrasonido
Punción asistida por ultrasonido por el personal de enfermería de pacientes con derivaciones AV difíciles.
|
Dispositivo de ultrasonido portátil
|
Otro: Estándar
Método clásico con inspección y palpación
|
Inspección estándar, palpación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de canulaciones exitosas de una fístula AV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la canulación, se espera que sea después de 10 minutos en promedio
|
Punción satisfactoria de la fístula definida como la capacidad de lograr una diálisis completa (máx.
reducción del 10 % del tiempo habitual de diálisis), doble aguja y el caudal sanguíneo habitual (máx.
15% de reducción del flujo sanguíneo habitual)
|
Inmediatamente después de la canulación, se espera que sea después de 10 minutos en promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo efectivo de diálisis
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento, se espera que sea después de 3 a 4,5 horas.
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Medido en minutos
|
Directamente después del tratamiento, se espera que sea después de 3 a 4,5 horas.
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Volumen procesado
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento, se espera que sea después de 3 a 4,5 horas.
|
Directamente después del tratamiento, se espera que sea después de 3 a 4,5 horas.
|
|
Número de pacientes con complicaciones tardías
Periodo de tiempo: En la siguiente sesión de diálisis, se espera que sea después de 2-3 días
|
En la siguiente sesión de diálisis, se espera que sea después de 2-3 días
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la canulación, se espera que sea después de 10 minutos en promedio, y en la siguiente sesión de diálisis, se espera que sea después de 2-3 días.
|
Medido por cuestionario
|
Inmediatamente después de la canulación, se espera que sea después de 10 minutos en promedio, y en la siguiente sesión de diálisis, se espera que sea después de 2-3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNCTP000000515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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