- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085486
Door echografie ondersteunde punctie van AV-fistels bij chronische hemodialysepatiënten
Door echografie ondersteunde punctie van AV-fistels bij chronische hemodialysepatiënten na een kort leerprogramma in bed-side echografie voor hemodialyseverpleegkundigen door een indexverpleegkundige - een resultatenonderzoek
Het aanprikken van de vasculaire toegang bij hemodialysepatiënten blijft een uitdaging, zelfs in de handen van ervaren dialyseverpleegkundigen. Mislukte puncties gaan gepaard met verspilling van middelen, trauma van de AV-shunts, verkorting van de effectieve dialysetijd en slechte patiënttevredenheid.
Het gebruik van echografie door verpleegkundigen en technici van de spoedeisende hulp zonder voorafgaande echografie-ervaring bij patiënten met een moeilijke intraveneuze toegang bleek in verschillende onderzoeken zeer efficiënt te zijn. De onderzoekers verwachten na een kort leerprogramma vergelijkbare resultaten te bereiken bij het plaatsen van AV-shunts door de dialyseverpleegkundige.
Om dit aan te tonen, willen de onderzoekers een proef uitvoeren waarbij standaard canulatietechniek (inspectie, palpatie) zal worden vergeleken met de echo-ondersteunde methode in termen van werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De vasculaire toegang speelt een centrale rol bij patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan. Uit verschillende eerdere onderzoeken is goed gedocumenteerd dat de confectie van de dialysetoegang en de daaropvolgende complicaties een belangrijke oorzaak vormen van morbiditeit, ziekenhuisopname en extra kosten bij chronische dialysepatiënten.
In Europese landen gebruiken de meeste patiënten die chronische hemodialyse ondergaan een arterioveneuze fistel als permanente vasculaire toegang. Vanwege de anatomische verschillen van elk individu en de daarmee gepaard gaande chronische ziekten die de vaten van de patiënt aantasten, kan het canuleren van arterioveneuze fistels een grote uitdaging zijn voor het verplegend personeel en mislukte punctie waardoor herhaalde pogingen nodig zijn, is niet zo zeldzaam. Deze laatste zijn vaak tijdrovend en resulteren in een verlies aan effectieve dialysetijd en een verminderd doorlopend totaal bloedvolume, gaan gepaard met een hoger aantal lokale complicaties als gevolg van herhaalde traumatismen van de vaatwand en kunnen leiden tot ernstige pijn met verminderde patiënt tevredenheid.
Als een dialyseverpleegkundige op de dialyse-afdeling van de onderzoekers een fistel niet kan doorprikken, verwijst ze door naar een ervaren verpleegkundige die de fistel probeert te canuleren na een grondige visuele en palpatorische evaluatie. Bij een ander falen verwijst het verpleegkundig team door naar de dialysearts, die een korte diagnostische echografie aan het bed maakt van de vaattoegang om de aanwezigheid van trombose of groot hematoom uit te sluiten. Onder begeleiding van de arts of na informatie over de lokalisatie en diepte van de ideale prikplaats probeert de dialyseverpleegkundige vervolgens de fistel opnieuw te prikken. Dit leidt vaak tot meer tijdverlies met een lagere effectieve dialysedosis, een grotere behoefte aan personeel en een lage patiënttevredenheid.
Het gebruik van echografie door verpleegkundigen en technici van de spoedeisende hulp zonder voorafgaande echografie-ervaring bij patiënten met een moeilijke intraveneuze toegang bleek in verschillende onderzoeken zeer efficiënt te zijn. De methode was veilig, de procedure snel, de patiënten tevredener, het slagingspercentage zo hoog als dit van echografie opgeleide spoedeisende hulpartsen en de behoefte aan tussenkomst van een arts verminderde. Het bereiken van vergelijkbare resultaten bij AV-fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten zou zeer geschikt zijn.
Het gebruik van echografie bij patiënten met erkende moeilijke fistels door dialyseverpleegkundigen na een kort programma voor het leren van echografie door een indexverpleegkundige, zal het mogelijk maken om met minder tijdverlies een hoger aantal bevredigende dubbelnaaldpuncties, gebruikelijke bloedstroomsnelheden en volledige dialyseduur te bereiken en verhoogde patiënttevredenheid.
Met deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen de onderzoekers aantonen dat het gebruik van echografie door dialyseverpleegkundigen bij patiënten met moeilijke fistels de punctie van de fistels gemakkelijker maakt dan wanneer de fistel visueel en handmatig wordt beoordeeld.
Doelstelling
Het gebruik van echografie bij patiënten met erkende moeilijke fistels door dialyseverpleegkundigen na een kort programma voor het leren van echografie door een indexverpleegkundige, zal het mogelijk maken om met minder tijdverlies een hoger aantal bevredigende dubbelnaaldpuncties, gebruikelijke bloedstroomsnelheden en volledige dialyseduur te bereiken en verhoogde patiënttevredenheid. Met een prospectief, gecontroleerd spoor willen de onderzoekers deze hypothese aantonen.
methoden
Na een kort leerprogramma zal het verplegend personeel gebruik maken van een draagbaar ultrasoonapparaat. De precieze locatie van AV-shuntsegmenten en diepte worden beoordeeld in het geval van een moeilijke shunt. Deze procedure wordt vergeleken met de standaard inspectie- en palpatiemethode.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderarm of bovenarm AV-shunt (native, mixed, graft)
- Patiënten met een erkende moeilijke vasculaire toegang op elk moment (mogelijk elke patiënt)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Recente AV-shuntoperatie (< 48 uur)
- Aanwezigheid van grote verbanden of ernstige huidlaesies in het interessegebied
- Onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Enkele naald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door echografie ondersteunde punctie
Echo-ondersteunde punctie door het verplegend personeel van patiënten met moeilijke AV-shunts.
|
Draagbaar ultrasoon apparaat
|
|
Ander: Standaard
Klassieke methode met inspectie en palpatie
|
Standaard inspectie, palpatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle canulaties van een AV-fistel
Tijdsspanne: Direct na de canulatie, naar verwachting gemiddeld na 10 minuten
|
Bevredigende punctie van de fistel gedefinieerd als het vermogen om een volledige dialyse te bereiken (max.
10% verkorting van de gebruikelijke dialysetijd), dubbele naald en de gebruikelijke bloeddoorstroming (max.
15% vermindering van de gebruikelijke doorbloeding)
|
Direct na de canulatie, naar verwachting gemiddeld na 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dialysetijd
Tijdsspanne: Direct na de behandeling, naar verwachting na 3 tot 4,5 uur
|
Gemeten in minuten
|
Direct na de behandeling, naar verwachting na 3 tot 4,5 uur
|
|
Verwerkt volume
Tijdsspanne: Direct na de behandeling, naar verwachting na 3 tot 4,5 uur
|
Direct na de behandeling, naar verwachting na 3 tot 4,5 uur
|
|
|
Aantal patiënten met late complicaties
Tijdsspanne: Bij de volgende dialysesessie, naar verwachting na 2-3 dagen
|
Bij de volgende dialysesessie, naar verwachting na 2-3 dagen
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de canulatie, naar verwachting gemiddeld na 10 minuten, en bij de volgende dialysesessie, naar verwachting na 2-3 dagen
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Onmiddellijk na de canulatie, naar verwachting gemiddeld na 10 minuten, en bij de volgende dialysesessie, naar verwachting na 2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNCTP000000515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .