- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085486
AV-fistelien ultraääniavusteinen pisto kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Ultraääniavusteinen AV-fistelien pisto kroonisissa hemodialyysipotilaissa hemodialyysihoitajien vuodeultraäänitutkimuksen lyhyen oppimisohjelman jälkeen indeksihoitajan toimesta - tulostutkimus
Hemodialyysipotilaiden verisuonen lävistys on edelleen haastavaa myös kokeneiden dialyysihoitajien käsissä. Epäonnistuneet pistokset liittyvät resurssien tuhlaukseen, AV-shunttien traumatismiin, tehokkaan dialyysiajan lyhenemiseen ja huonoon potilastyytyväisyyteen.
Päivystyksen sairaanhoitajat ja teknikot, joilla ei ole aikaisempaa ultraäänikokemusta, ultraäänen käyttö potilailla, joiden laskimonsisäinen pääsy on vaikeaa, on useissa tutkimuksissa osoittautunut erittäin tehokkaaksi. Tutkijat odottavat saavuttavansa samanlaisia tuloksia dialyysihoitajan henkilökunnan suorittamassa AV-shunttien kanyloinnissa lyhyen oppimisohjelman jälkeen.
Tämän osoittamiseksi tutkijat pyrkivät tekemään polun, jossa standardikanylointitekniikkaa (tarkastus, tunnustelu) verrataan ultraääniavusteiseen menetelmään tehon, turvallisuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Verisuonten pääsyllä on keskeinen rooli potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat kroonista hemodialyysihoitoa. Useista aikaisemmista tutkimuksista on hyvin dokumentoitu, että dialyysihoitoon pääsy ja sitä seuraavat komplikaatiot ovat suuri syy kroonisten dialyysipotilaiden sairastumiseen, sairaalahoitoon ja lisäkustannuksiin.
Euroopan maissa useimmat kroonista hemodialyysihoitoa saavat potilaat käyttävät valtimo-laskimofisteliä pysyvänä verisuonikanavana. Jokaisen yksilön anatomisten erojen ja niihin liittyvien potilaiden suoniin vaikuttavien kroonisten sairauksien vuoksi valtimo-laskimofisteleiden kanylointi voi olla erittäin haastavaa hoitohenkilökunnalle ja toistuvia yrityksiä vaativat pistohäiriöt eivät ole niin harvinaisia. Jälkimmäiset ovat usein aikaa vieviä ja johtavat tehokkaan dialyysiajan menettämiseen ja pienentyneeseen kokonaisveren tilavuuteen, niihin liittyy suurempi paikallisten komplikaatioiden määrä verisuonen seinämän toistuvista traumoista ja ne voivat johtaa voimakkaaseen kipuun, kun potilas on vähentynyt. tyytyväisyys.
Kun dialyysihoitaja ei pysty puhkaisemaan fisteliä, tutkijoiden dialyysiosastolla hän ohjaa kokeneen sairaanhoitajan puoleen, joka yrittää kanyloida fisteliä perusteellisen visuaalisen ja palpatorisen arvioinnin jälkeen. Toisen epäonnistumisen sattuessa hoitotiimi ohjaa dialyysilääkärin puoleen, joka tekee lyhyen diagnostisen verisuonten vuodeultraäänitutkimuksen sulkeakseen pois tromboosin tai suuren hematooman olemassaolon. Dialyysihoitaja yrittää lävistää fistelin uudelleen käyttämällä lääkärin antamaa ultraääniohjausta tai saatuaan tiedon ihanteellisen pistokohdan sijainnista ja syvyydestä. Tämä johtaa usein suurempaan ajanhukkaan, kun tehokas dialyysiannos pienenee, henkilöresurssien tarve kasvaa ja potilastyytyväisyys heikkenee.
Päivystyksen sairaanhoitajat ja teknikot, joilla ei ole aikaisempaa ultraäänikokemusta, ultraäänen käyttö potilailla, joiden laskimonsisäinen pääsy on vaikeaa, on useissa tutkimuksissa osoittautunut erittäin tehokkaaksi. Menetelmä oli turvallinen, toimenpide nopea, potilaat tyytyväisempiä, ultraäänikoulutuksen saaneiden päivystyslääkäreiden onnistumisprosentti näinkin korkea ja lääkärin toimenpiteiden tarve väheni. Vastaavien tulosten saavuttaminen AV-fistelikanylaatiossa hemodialyysipotilailla olisi erittäin sopiva.
Kun dialyysihoitajat käyttävät ultraääntä potilailla, joilla on vaikeita fisteleitä indeksihoitajan suorittaman lyhyen ultraääniopetusohjelman jälkeen, voidaan saavuttaa suurempi tyydyttävä kaksoisneulapistosten määrä, tavanomaiset verenkiertonopeudet ja täysi dialyysin pituus pienemmällä aikahäviöllä. ja lisääntynyt potilastyytyväisyys.
Tällä prospektiivisella, yhden keskuksen, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät osoittamaan, että dialyysihoitajien ultraäänen käyttö potilailla, joilla on vaikeita fisteleitä, helpottaa fisteleiden pistämistä kuin fistulien visuaalisessa ja manuaalisessa arvioinnissa.
Tavoite
Kun dialyysihoitajat käyttävät ultraääntä potilailla, joilla on vaikeita fisteleitä indeksihoitajan suorittaman lyhyen ultraääniopetusohjelman jälkeen, voidaan saavuttaa suurempi tyydyttävä kaksoisneulapistosten määrä, tavanomaiset verenkiertonopeudet ja täysi dialyysin pituus pienemmällä aikahäviöllä. ja lisääntynyt potilastyytyväisyys. Tutkijat haluavat osoittaa tämän hypoteesin tulevalla, kontrolloidulla polulla.
menetelmät
Hoitohenkilökunta ottaa käyttöön kannettavan ultraäänilaitteen lyhyen oppimisohjelman jälkeen. AV-shunttisegmenttien tarkka sijainti ja syvyys arvioidaan vaikean shuntin tapauksessa. Tätä menettelyä verrataan tavanomaiseen tarkastus- ja tunnustelumenetelmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyynärvarren tai olkavarren AV-shuntti (natiivi, sekoitettu, siirretty)
- Potilaat, joilla on todettu vaikea pääsy verisuoniin milloin tahansa (mahdollisesti jokainen potilas)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Äskettäin tehty AV-shunttileikkaus (< 48 h)
- Suuret siteet tai vakavia ihovaurioita kiinnostavalla alueella
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Yksittäinen neula
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen pisto
Hoitohenkilökunnan ultraääniavusteinen pistos potilaille, joilla on vaikea AV-suntti.
|
Kannettava ultraäänilaite
|
|
Muut: Vakio
Klassinen menetelmä tarkastuksella ja tunnustelulla
|
Vakiotarkastus, tunnustelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AV-fistelin onnistuneiden kanylaatioiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi kanyloinnin jälkeen, keskimäärin 10 minuutin kuluttua
|
Fistulan tyydyttävä puhkaisu määritellään kyvyksi saavuttaa täysipituinen dialyysi (max.
10 % lyhennetään tavanomaista dialyysiaikaa, kaksoisneulaa ja tavallista verenvirtausnopeutta (max.
15 % normaalin verenkierron lasku)
|
Välittömästi kanyloinnin jälkeen, keskimäärin 10 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas dialyysiaika
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, odotetaan olevan 3-4,5 tunnin kuluttua
|
Mitattu minuuteissa
|
Välittömästi hoidon jälkeen, odotetaan olevan 3-4,5 tunnin kuluttua
|
|
Käsitelty määrä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, odotetaan olevan 3-4,5 tunnin kuluttua
|
Välittömästi hoidon jälkeen, odotetaan olevan 3-4,5 tunnin kuluttua
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Seuraavassa dialyysijaksossa, odotetaan olevan 2-3 päivän kuluttua
|
Seuraavassa dialyysijaksossa, odotetaan olevan 2-3 päivän kuluttua
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kanulaation jälkeen, keskimäärin 10 minuutin kuluttua, ja seuraavalla dialyysikerralla, odotetaan olevan 2-3 päivän kuluttua
|
Kyselylomakkeella mitattuna
|
Välittömästi kanulaation jälkeen, keskimäärin 10 minuutin kuluttua, ja seuraavalla dialyysikerralla, odotetaan olevan 2-3 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNCTP000000515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääniavusteinen pisto
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRValmisMiesten ympärileikkausTurkki (Türkiye)
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat