- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085486
Ultralydassistert punktering av AV-fistler hos kroniske hemodialysepasienter
Ultralydassistert punktering av AV-fistler hos kroniske hemodialysepasienter etter et kort læringsprogram i bed-side ultralyd for hemodialysesykepleiere av en indekssykepleier - en resultatstudie
Punktering av vaskulær tilgang hos hemodialysepasienter er fortsatt utfordrende selv i hendene på erfarne dialysesykepleiere. Mislykkede punkteringer er assosiert med ressurssløsing, traumatisme av AV-shuntene, forkorting av effektiv dialysetid og dårlig pasienttilfredshet.
Bruk av ultralyd av akuttsykepleiere og -teknikere uten tidligere ultralyderfaring hos pasienter med vanskelig intravenøs tilgang viste i flere studier å være svært effektiv. Etterforskerne forventer å oppnå lignende resultater ved kanylering av AV-shunter av dialysesykepleieren etter et kort læringsprogram.
For å vise dette tar etterforskerne sikte på å gjennomføre et spor hvor standard kanyleteknikk (inspeksjon, palpasjon) vil bli sammenlignet med den ultralydassisterte metoden når det gjelder effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Vaskulær tilgang spiller en sentral rolle hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kronisk hemodialyse. Det er godt dokumentert fra ulike tidligere studier at dialysetilgangen og påfølgende komplikasjoner representerer en viktig årsak til sykelighet, sykehusinnleggelse og ekstrakostnader hos kroniske dialysepasienter.
I europeiske land bruker de fleste pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse en arteriovenøs fistel som permanent vaskulær tilgang. På grunn av de anatomiske forskjellene til hvert individ og de medfølgende kroniske sykdommene som påvirker pasientenes kar, kan kanylering av arterio-venøse fistler være svært utfordrende for sykepleiepersonell og punkteringssvikt som nødvendiggjør gjentatte forsøk er ikke så sjeldne. Sistnevnte er ofte tidkrevende og resulterer i tap av effektiv dialysetid og redusert totalt blodvolum, er assosiert med en høyere forekomst av lokale komplikasjoner på grunn av gjentatte traumatisme i karveggen og kan føre til alvorlig smerte med redusert pasient tilfredshet.
I etterforskernes dialyseenhet, når en dialysesykepleier ikke er i stand til å punktere en fistel, henviser hun til en erfaren sykepleier som prøver å kanylere fistelen etter grundig visuell og palpatorisk evaluering. Ved en annen svikt henviser sykepleieteamet til dialyselegen, som utfører en kort diagnostisk ultralyd ved sengekanten av vaskulær tilgang for å utelukke tilstedeværelse av trombose eller stort hematom. Ved hjelp av ultralydveiledning gitt av legen eller etter å ha blitt informert om lokaliseringen og dybden til det ideelle stikkstedet, prøver dialysesykepleieren å punktere fistelen igjen. Dette fører ofte til større tidstap med redusert effektiv dialysedose, økt behov for menneskelige ressurser og lav pasienttilfredshet.
Bruk av ultralyd av akuttsykepleiere og -teknikere uten tidligere ultralyderfaring hos pasienter med vanskelig intravenøs tilgang viste i flere studier å være svært effektiv. Metoden var sikker, prosedyren rask, pasientene mer fornøyde, suksessraten så høy som dette fra ultralydutdannede legevaktleger og behovet for legeintervensjon redusert. Oppnåelse av lignende resultater ved AV-fistelkanylering hos hemodialysepasienter vil være svært egnet.
Bruk av ultralyd hos pasienter med anerkjente vanskelige fistler av dialysesykepleiere etter et kort ultralydlæringsprogram gitt av en indekssykepleier vil gjøre det mulig å oppnå en høyere rate av tilfredsstillende dobbeltnålspunkteringer, vanlige blodstrømhastigheter og full dialyselengde med mindre tidstap og økt pasienttilfredshet.
Med denne studien prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie tar etterforskerne sikte på å vise at bruk av ultralyd av dialysesykepleiere hos pasienter med vanskelige fistler gjør punkteringen av fistlene lettere enn når man vurderer fistelen visuelt og manuelt.
Objektiv
Bruk av ultralyd hos pasienter med anerkjente vanskelige fistler av dialysesykepleiere etter et kort ultralydlæringsprogram gitt av en indekssykepleier vil gjøre det mulig å oppnå en høyere rate av tilfredsstillende dobbeltnålspunkteringer, vanlige blodstrømhastigheter og full dialyselengde med mindre tidstap og økt pasienttilfredshet. Med et prospektivt, kontrollert spor ønsker etterforskerne å demonstrere denne hypotesen.
Metoder
Et bærbart ultralydapparat vil bli brukt av pleiepersonalet etter et kort læringsprogram. Nøyaktig plassering av AV-shuntsegmenter og dybde vil bli vurdert ved en vanskelig shunt. Denne prosedyren vil bli sammenlignet med standard inspeksjons- og palpasjonsmetode.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AV-shunt underarm eller overarm (native, mixed, graft)
- Pasienter med anerkjent vanskelig vaskulær tilgang til enhver tid (potensielt hver pasient)
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nylig AV-shuntoperasjon (< 48 timer)
- Tilstedeværelse av store bandasjer eller alvorlige hudlesjoner i området av interesse
- Manglende evne til å forstå målet med studien og gi et skriftlig informert samtykke
- Enkel nål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydassistert punktering
Ultralydassistert punktering av pleiepersonalet til pasienter med vanskelig AV-shunt.
|
Bærbar ultralydenhet
|
|
Annen: Standard
Klassisk metode med inspeksjon og palpasjon
|
Standard inspeksjon, palpasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykkede kanyleringer av en AV-fistel
Tidsramme: Umiddelbart etter kanyleringen, forventet å være etter 10 minutter i gjennomsnitt
|
Tilfredsstillende punktering av fistelen definert som evnen til å oppnå dialyse i full lengde (maks.
10 % reduksjon av vanlig dialysetid), dobbeltnål og vanlig blodstrøm (maks.
15 % reduksjon av den vanlige blodstrømmen)
|
Umiddelbart etter kanyleringen, forventet å være etter 10 minutter i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dialysetid
Tidsramme: Rett etter behandlingen, forventet å være etter 3 til 4,5 timer
|
Målt i minutter
|
Rett etter behandlingen, forventet å være etter 3 til 4,5 timer
|
|
Behandlet volum
Tidsramme: Rett etter behandlingen, forventet å være etter 3 til 4,5 timer
|
Rett etter behandlingen, forventet å være etter 3 til 4,5 timer
|
|
|
Antall pasienter med senkomplikasjoner
Tidsramme: Ved den påfølgende dialyseøkten, forventes det å være etter 2-3 dager
|
Ved den påfølgende dialyseøkten, forventes det å være etter 2-3 dager
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter kanuleringen, forventet å være etter 10 minutter i gjennomsnitt, og ved den påfølgende dialyseøkten, forventet å være etter 2-3 dager
|
Målt ved spørreskjema
|
Umiddelbart etter kanuleringen, forventet å være etter 10 minutter i gjennomsnitt, og ved den påfølgende dialyseøkten, forventet å være etter 2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNCTP000000515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydassistert punktering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRFullført
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført