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Ultraschallunterstützte Punktion von AV-Fisteln bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

26. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Ultraschallunterstützte Punktion von AV-Fisteln bei chronischen Hämodialysepatienten nach einem kurzen Lernprogramm in bettseitigem Ultraschall für Hämodialysepflegekräfte durch eine Indexpflegekraft – eine Ergebnisstudie

Die Punktion des Gefäßzugangs bei Hämodialysepatienten bleibt auch in den Händen erfahrener Dialysepfleger eine Herausforderung. Erfolglose Punktionen sind mit Ressourcenverschwendung, Traumatisierung der AV-Shunts, Verkürzung der effektiven Dialysezeit und geringer Patientenzufriedenheit verbunden.

Der Einsatz von Ultraschall durch Pflegekräfte und Techniker in der Notaufnahme ohne vorherige Ultraschallerfahrung bei Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang hat sich in mehreren Studien als sehr effizient erwiesen. Die Forscher erwarten, nach einem kurzen Lernprogramm ähnliche Ergebnisse bei der Kanülierung von AV-Shunts durch das Dialysepflegepersonal zu erzielen.

Um dies zu zeigen, wollen die Forscher einen Versuch durchführen, bei dem die Standardkanülierungstechnik (Inspektion, Palpation) mit der ultraschallgestützten Methode in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, spielt der Gefäßzugang eine zentrale Rolle. Aus verschiedenen früheren Studien ist gut dokumentiert, dass die Konfektionierung des Dialysezugangs und nachfolgende Komplikationen eine Hauptursache für Morbidität, Krankenhausaufenthalte und zusätzliche Kosten bei chronischen Dialysepatienten darstellen.

In europäischen Ländern verwenden die meisten Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, eine arteriovenöse Fistel als permanenten Gefäßzugang. Aufgrund der anatomischen Unterschiede jedes Einzelnen und der damit einhergehenden chronischen Erkrankungen der Gefäße des Patienten kann die Kanülierung arteriovenöser Fisteln für das Pflegepersonal sehr herausfordernd sein und Punktionsfehler, die wiederholte Versuche erforderlich machen, sind nicht so selten. Letztere sind oft zeitaufwändig und führen zu einem Verlust an effektiver Dialysezeit und reduziertem Gesamtblutvolumen, sind mit einer höheren Rate lokaler Komplikationen durch wiederholte Traumatisierungen der Gefäßwand verbunden und können zu starken Schmerzen bei reduziertem Patienten führen Zufriedenheit.

Wenn eine Dialyseschwester auf der Dialysestation der Prüfärzte nicht in der Lage ist, eine Fistel zu punktieren, überweist sie eine erfahrene Pflegekraft, die versucht, die Fistel nach gründlicher visueller und palpatorischer Beurteilung zu kanülieren. Bei erneutem Misserfolg überweist das Pflegeteam an den Dialysearzt, der am Krankenbett einen kurzen diagnostischen Ultraschall des Gefäßzugangs zum Ausschluss einer Thrombose oder eines großen Hämatoms durchführt. Unter Ultraschall-Führung durch den Arzt oder nach Information über die Lokalisation und Tiefe der idealen Punktionsstelle versucht die Dialyseschwester dann, die Fistel erneut zu punktieren. Dies führt häufig zu einem größeren Zeitverlust bei reduzierter effektiver Dialysedosis, erhöhtem Personalbedarf und geringer Patientenzufriedenheit.

Der Einsatz von Ultraschall durch Pflegekräfte und Techniker in der Notaufnahme ohne vorherige Ultraschallerfahrung bei Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang hat sich in mehreren Studien als sehr effizient erwiesen. Die Methode war sicher, der Eingriff schnell, die Patienten zufriedener, die Erfolgsquote durch ultraschallgeschulte Notärzte so hoch und die Notwendigkeit ärztlicher Eingriffe reduziert. Das Erreichen ähnlicher Ergebnisse bei der Kanülierung von AV-Fisteln bei Hämodialysepatienten wäre sehr geeignet.

Der Einsatz von Ultraschall bei Patienten mit anerkannt schwierigen Fisteln durch Dialysepflegekräfte nach einem kurzen Ultraschall-Lernprogramm, das von einer Indexpflegekraft durchgeführt wird, wird es ermöglichen, eine höhere Rate an zufriedenstellenden Doppelnadelpunktionen, üblichen Blutflussraten und einer vollen Dialysedauer mit weniger Zeitverlust zu erreichen und erhöhte Patientenzufriedenheit.

Mit dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher zeigen, dass die Anwendung von Ultraschall durch Dialyseschwestern bei Patienten mit schwierigen Fisteln die Punktion der Fisteln einfacher macht als die visuelle und manuelle Beurteilung der Fisteln.

Zielsetzung

Der Einsatz von Ultraschall bei Patienten mit anerkannt schwierigen Fisteln durch Dialysepflegekräfte nach einem kurzen Ultraschall-Lernprogramm, das von einer Indexpflegekraft durchgeführt wird, wird es ermöglichen, eine höhere Rate an zufriedenstellenden Doppelnadelpunktionen, üblichen Blutflussraten und einer vollen Dialysedauer mit weniger Zeitverlust zu erreichen und erhöhte Patientenzufriedenheit. Mit einer prospektiven, kontrollierten Spur wollen die Ermittler diese Hypothese demonstrieren.

Methoden

Ein tragbares Ultraschallgerät wird nach einem kurzen Lernprogramm vom Pflegepersonal verwendet. Im Falle eines schwierigen Shunts werden die genaue Lage der AV-Shunt-Segmente und die Tiefe beurteilt. Dieses Verfahren wird mit der Standard-Inspektions- und Palpationsmethode verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterarm- oder Oberarm-AV-Shunt (nativ, gemischt, Transplantat)
  • Patienten mit erkennbar schwierigem Gefäßzugang zu jeder Zeit (möglicherweise jeder Patient)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kürzliche AV-Shunt-Operation (< 48 h)
  • Vorhandensein von großen Verbänden oder schweren Hautläsionen im interessierenden Bereich
  • Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Einzelne Nadel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallunterstützte Punktion
Ultraschallgestützte Punktion durch das Pflegepersonal bei Patienten mit schwierigen AV-Shunts.
Tragbares Ultraschallgerät
Sonstiges: Standard
Klassische Methode mit Inspektion und Palpation
Standardinspektion, Palpation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Kanülierungen einer AV-Fistel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kanülierung, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten
Zufriedenstellende Punktion der Fistel, definiert als die Fähigkeit, eine Dialyse in voller Länge (max. 10 % Verkürzung der üblichen Dialysezeit), Doppelnadel und die übliche Blutflussrate (max. 15 % Reduktion der üblichen Durchblutung)
Unmittelbar nach der Kanülierung, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Dialysezeit
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
Gemessen in Minuten
Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
Verarbeitetes Volumen
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
Anzahl der Patienten mit Spätkomplikationen
Zeitfenster: Bei der nächsten Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
Bei der nächsten Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Punktion, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten, und bei der folgenden Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
Gemessen per Fragebogen
Unmittelbar nach der Punktion, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten, und bei der folgenden Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNCTP000000515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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