- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085486
Ultraschallunterstützte Punktion von AV-Fisteln bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
Ultraschallunterstützte Punktion von AV-Fisteln bei chronischen Hämodialysepatienten nach einem kurzen Lernprogramm in bettseitigem Ultraschall für Hämodialysepflegekräfte durch eine Indexpflegekraft – eine Ergebnisstudie
Die Punktion des Gefäßzugangs bei Hämodialysepatienten bleibt auch in den Händen erfahrener Dialysepfleger eine Herausforderung. Erfolglose Punktionen sind mit Ressourcenverschwendung, Traumatisierung der AV-Shunts, Verkürzung der effektiven Dialysezeit und geringer Patientenzufriedenheit verbunden.
Der Einsatz von Ultraschall durch Pflegekräfte und Techniker in der Notaufnahme ohne vorherige Ultraschallerfahrung bei Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang hat sich in mehreren Studien als sehr effizient erwiesen. Die Forscher erwarten, nach einem kurzen Lernprogramm ähnliche Ergebnisse bei der Kanülierung von AV-Shunts durch das Dialysepflegepersonal zu erzielen.
Um dies zu zeigen, wollen die Forscher einen Versuch durchführen, bei dem die Standardkanülierungstechnik (Inspektion, Palpation) mit der ultraschallgestützten Methode in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, spielt der Gefäßzugang eine zentrale Rolle. Aus verschiedenen früheren Studien ist gut dokumentiert, dass die Konfektionierung des Dialysezugangs und nachfolgende Komplikationen eine Hauptursache für Morbidität, Krankenhausaufenthalte und zusätzliche Kosten bei chronischen Dialysepatienten darstellen.
In europäischen Ländern verwenden die meisten Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, eine arteriovenöse Fistel als permanenten Gefäßzugang. Aufgrund der anatomischen Unterschiede jedes Einzelnen und der damit einhergehenden chronischen Erkrankungen der Gefäße des Patienten kann die Kanülierung arteriovenöser Fisteln für das Pflegepersonal sehr herausfordernd sein und Punktionsfehler, die wiederholte Versuche erforderlich machen, sind nicht so selten. Letztere sind oft zeitaufwändig und führen zu einem Verlust an effektiver Dialysezeit und reduziertem Gesamtblutvolumen, sind mit einer höheren Rate lokaler Komplikationen durch wiederholte Traumatisierungen der Gefäßwand verbunden und können zu starken Schmerzen bei reduziertem Patienten führen Zufriedenheit.
Wenn eine Dialyseschwester auf der Dialysestation der Prüfärzte nicht in der Lage ist, eine Fistel zu punktieren, überweist sie eine erfahrene Pflegekraft, die versucht, die Fistel nach gründlicher visueller und palpatorischer Beurteilung zu kanülieren. Bei erneutem Misserfolg überweist das Pflegeteam an den Dialysearzt, der am Krankenbett einen kurzen diagnostischen Ultraschall des Gefäßzugangs zum Ausschluss einer Thrombose oder eines großen Hämatoms durchführt. Unter Ultraschall-Führung durch den Arzt oder nach Information über die Lokalisation und Tiefe der idealen Punktionsstelle versucht die Dialyseschwester dann, die Fistel erneut zu punktieren. Dies führt häufig zu einem größeren Zeitverlust bei reduzierter effektiver Dialysedosis, erhöhtem Personalbedarf und geringer Patientenzufriedenheit.
Der Einsatz von Ultraschall durch Pflegekräfte und Techniker in der Notaufnahme ohne vorherige Ultraschallerfahrung bei Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang hat sich in mehreren Studien als sehr effizient erwiesen. Die Methode war sicher, der Eingriff schnell, die Patienten zufriedener, die Erfolgsquote durch ultraschallgeschulte Notärzte so hoch und die Notwendigkeit ärztlicher Eingriffe reduziert. Das Erreichen ähnlicher Ergebnisse bei der Kanülierung von AV-Fisteln bei Hämodialysepatienten wäre sehr geeignet.
Der Einsatz von Ultraschall bei Patienten mit anerkannt schwierigen Fisteln durch Dialysepflegekräfte nach einem kurzen Ultraschall-Lernprogramm, das von einer Indexpflegekraft durchgeführt wird, wird es ermöglichen, eine höhere Rate an zufriedenstellenden Doppelnadelpunktionen, üblichen Blutflussraten und einer vollen Dialysedauer mit weniger Zeitverlust zu erreichen und erhöhte Patientenzufriedenheit.
Mit dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher zeigen, dass die Anwendung von Ultraschall durch Dialyseschwestern bei Patienten mit schwierigen Fisteln die Punktion der Fisteln einfacher macht als die visuelle und manuelle Beurteilung der Fisteln.
Zielsetzung
Der Einsatz von Ultraschall bei Patienten mit anerkannt schwierigen Fisteln durch Dialysepflegekräfte nach einem kurzen Ultraschall-Lernprogramm, das von einer Indexpflegekraft durchgeführt wird, wird es ermöglichen, eine höhere Rate an zufriedenstellenden Doppelnadelpunktionen, üblichen Blutflussraten und einer vollen Dialysedauer mit weniger Zeitverlust zu erreichen und erhöhte Patientenzufriedenheit. Mit einer prospektiven, kontrollierten Spur wollen die Ermittler diese Hypothese demonstrieren.
Methoden
Ein tragbares Ultraschallgerät wird nach einem kurzen Lernprogramm vom Pflegepersonal verwendet. Im Falle eines schwierigen Shunts werden die genaue Lage der AV-Shunt-Segmente und die Tiefe beurteilt. Dieses Verfahren wird mit der Standard-Inspektions- und Palpationsmethode verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterarm- oder Oberarm-AV-Shunt (nativ, gemischt, Transplantat)
- Patienten mit erkennbar schwierigem Gefäßzugang zu jeder Zeit (möglicherweise jeder Patient)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Kürzliche AV-Shunt-Operation (< 48 h)
- Vorhandensein von großen Verbänden oder schweren Hautläsionen im interessierenden Bereich
- Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Einzelne Nadel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallunterstützte Punktion
Ultraschallgestützte Punktion durch das Pflegepersonal bei Patienten mit schwierigen AV-Shunts.
|
Tragbares Ultraschallgerät
|
|
Sonstiges: Standard
Klassische Methode mit Inspektion und Palpation
|
Standardinspektion, Palpation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate erfolgreicher Kanülierungen einer AV-Fistel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kanülierung, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten
|
Zufriedenstellende Punktion der Fistel, definiert als die Fähigkeit, eine Dialyse in voller Länge (max.
10 % Verkürzung der üblichen Dialysezeit), Doppelnadel und die übliche Blutflussrate (max.
15 % Reduktion der üblichen Durchblutung)
|
Unmittelbar nach der Kanülierung, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Dialysezeit
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
|
Gemessen in Minuten
|
Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
|
|
Verarbeitetes Volumen
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
|
Direkt nach der Behandlung, voraussichtlich nach 3 bis 4,5 Stunden
|
|
|
Anzahl der Patienten mit Spätkomplikationen
Zeitfenster: Bei der nächsten Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
|
Bei der nächsten Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
|
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Punktion, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten, und bei der folgenden Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
|
Gemessen per Fragebogen
|
Unmittelbar nach der Punktion, voraussichtlich nach durchschnittlich 10 Minuten, und bei der folgenden Dialysesitzung, voraussichtlich nach 2-3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNCTP000000515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fistel
-
Region SkaneSuspendiert
Klinische Studien zur Ultraschallunterstützte Punktion
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI)China
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Simulationsbasiertes Training | Pflege | FähigkeitsleistungTürkei (türkiye)
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Florida International UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Alabama, TuscaloosaBeendetNeurokognitive Störungen | Alzheimer Erkrankung | BetreuerVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten