- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085486
Ultralydsassisteret punktering af AV-fistler hos kroniske hæmodialysepatienter
Ultralydsassisteret punktering af AV-fistler hos kroniske hæmodialysepatienter efter et kort læringsprogram i bed-side ultralyd for hæmodialysesygeplejersker af en indekssygeplejerske - en resultatundersøgelse
Punkteringen af den vaskulære adgang hos hæmodialysepatienter forbliver udfordrende selv i hænderne på erfarne dialysesygeplejersker. Mislykkede punkteringer er forbundet med ressourcespild, traumatisme af AV-shuntene, afkortning af den effektive dialysetid og dårlig patienttilfredshed.
Brugen af ultralyd af akutmodtagelsessygeplejersker og -teknikere uden tidligere ultralydserfaring hos patienter med vanskelig intravenøs adgang viste i flere undersøgelser at være meget effektiv. Efterforskerne forventer at opnå lignende resultater i kanylering af AV-shunts af dialysesygeplejerskepersonalet efter et kort læringsprogram.
For at vise dette sigter efterforskerne efter at gennemføre et spor, hvor standard kanyleringsteknik (inspektion, palpation) vil blive sammenlignet med den ultralydsassisterede metode med hensyn til effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den vaskulære adgang spiller en central rolle hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår kronisk hæmodialyse. Det er veldokumenteret fra forskellige tidligere undersøgelser, at konfektionen af dialyseadgangen og efterfølgende komplikationer udgør en væsentlig årsag til sygelighed, hospitalsindlæggelse og ekstraomkostninger hos kroniske dialysepatienter.
I europæiske lande bruger de fleste patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse, en arteriovenøs fistel som permanent vaskulær adgang. På grund af de anatomiske forskelle hos hvert individ og de medfølgende kroniske sygdomme, der påvirker patienternes kar, kan kanylering af arteriovenøse fistler være meget udfordrende for plejepersonalet, og punkteringssvigt, der nødvendiggør gentagne forsøg, er ikke så sjældne. Sidstnævnte er ofte tidskrævende og resulterer i tab af effektiv dialysetid og reduceret samlede blodvolumen, er forbundet med en højere frekvens af lokale komplikationer på grund af gentagne traumatisme i karvæggen og kan føre til alvorlige smerter med nedsat patient tilfredshed.
Når en dialysesygeplejerske i efterforskernes dialyseenhed ikke er i stand til at punktere en fistel, henviser hun til en erfaren sygeplejerske, som forsøger at kanylere fistelen efter grundig visuel og palpatorisk evaluering. I tilfælde af endnu et svigt henviser plejeteamet til dialyselægen, som udfører en kort diagnostisk bed-side ultralyd af den vaskulære adgang for at udelukke tilstedeværelsen af trombose eller stort hæmatom. Ved hjælp af ultralydsvejledning givet af lægen eller efter at være blevet informeret om lokaliseringen og dybden af det ideelle stiksted, forsøger dialysesygeplejersken derefter at punktere fistelen igen. Dette fører ofte til et større tidstab med reduceret effektiv dialysedosis, øget behov for menneskelige ressourcer og lav patienttilfredshed.
Brugen af ultralyd af akutmodtagelsessygeplejersker og -teknikere uden tidligere ultralydserfaring hos patienter med vanskelig intravenøs adgang viste i flere undersøgelser at være meget effektiv. Metoden var sikker, proceduren hurtig, patienterne mere tilfredse, succesraten så høj som denne fra ultralydsuddannede akutlæger og behovet for lægeintervention reduceret. Opnåelsen af lignende resultater i AV-fistelkanylering hos hæmodialysepatienter ville være meget velegnet.
Brugen af ultralyd hos patienter med erkendte vanskelige fistler af dialysesygeplejersker efter et kort ultralydsindlæringsprogram leveret af en indekssygeplejerske vil gøre det muligt at opnå en højere frekvens af tilfredsstillende dobbeltnålspunkteringer, sædvanlige blodgennemstrømningshastigheder og fuld dialyselængde med mindre tidstab og øget patienttilfredshed.
Med denne prospektive, single-center, randomiserede, kontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at vise, at brugen af ultralyd hos dialysesygeplejersker hos patienter med vanskelige fistler gør punkteringen af fistlerne lettere, end når man vurderer fistlen visuelt og manuelt.
Objektiv
Brugen af ultralyd hos patienter med erkendte vanskelige fistler af dialysesygeplejersker efter et kort ultralydsindlæringsprogram leveret af en indekssygeplejerske vil gøre det muligt at opnå en højere frekvens af tilfredsstillende dobbeltnålspunkteringer, sædvanlige blodgennemstrømningshastigheder og fuld dialyselængde med mindre tidstab og øget patienttilfredshed. Med et prospektivt, kontrolleret spor ønsker efterforskerne at demonstrere denne hypotese.
Metoder
Et bærbart ultralydsapparat vil blive brugt af plejepersonalet efter et kort læringsprogram. Præcis placering af AV-shuntsegmenter og dybde vil blive vurderet i tilfælde af en vanskelig shunt. Denne procedure vil blive sammenlignet med standard inspektions- og palpationsmetoden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underarm eller overarm AV-shunt (native, mixed, graft)
- Patienter med anerkendt vanskelig vaskulær adgang til enhver tid (potentielt hver patient)
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Nylig AV-shuntoperation (< 48 timer)
- Tilstedeværelse af store bandager eller alvorlige hudlæsioner i området af interesse
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke
- Enkelt nål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret punktering
Ultralydsassisteret punktering af plejepersonalet af patienter med svære AV-shunts.
|
Bærbar ultralydsenhed
|
|
Andet: Standard
Klassisk metode med inspektion og palpation
|
Standard inspektion, palpation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vellykkede kanyleringer af en AV-fistel
Tidsramme: Umiddelbart efter kanyleringen, forventes at være efter 10 minutter i gennemsnit
|
Tilfredsstillende punktur af fistel defineret som evnen til at opnå en fuld længde dialyse (max.
10 % reduktion af den sædvanlige dialysetid), dobbeltnål og den sædvanlige blodgennemstrømningshastighed (max.
15 % reduktion af den sædvanlige blodgennemstrømning)
|
Umiddelbart efter kanyleringen, forventes at være efter 10 minutter i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dialysetid
Tidsramme: Direkte efter behandlingen, forventes at være efter 3 til 4,5 timer
|
Målt i minutter
|
Direkte efter behandlingen, forventes at være efter 3 til 4,5 timer
|
|
Bearbejdet volumen
Tidsramme: Direkte efter behandlingen, forventes at være efter 3 til 4,5 timer
|
Direkte efter behandlingen, forventes at være efter 3 til 4,5 timer
|
|
|
Antal patienter med senkomplikationer
Tidsramme: Ved den efterfølgende dialysesession forventes det at være efter 2-3 dage
|
Ved den efterfølgende dialysesession forventes det at være efter 2-3 dage
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter kanuleringen, forventes at være efter 10 minutter i gennemsnit, og ved den efterfølgende dialyse session, forventes at være efter 2-3 dage
|
Målt ved spørgeskema
|
Umiddelbart efter kanuleringen, forventes at være efter 10 minutter i gennemsnit, og ved den efterfølgende dialyse session, forventes at være efter 2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNCTP000000515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsassisteret punktering
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater