- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02085486
Ultrazvukem asistovaná punkce AV píštělí u pacientů s chronickou hemodialýzou
Ultrazvukem asistovaná punkce AV píštělí u pacientů s chronickou hemodialýzou po krátkém výukovém programu v lůžkovém ultrazvuku pro sestry na hemodialýze indexovou sestrou - výsledná studie
Punkce cévního přístupu u hemodialyzovaných pacientů zůstává náročná i v rukou zkušených dialyzačních sester. Neúspěšné punkce jsou spojeny s plýtváním zdrojů, traumatizací AV zkratů, zkrácením efektivní doby dialýzy a špatnou spokojeností pacientů.
Použití ultrazvuku sestrami a techniky na pohotovosti bez předchozí zkušenosti s ultrazvukem u pacientů s obtížným nitrožilním přístupem se v několika studiích ukázalo jako velmi účinné. Vyšetřovatelé očekávají, že dosáhnou podobných výsledků při kanylaci AV zkratů personálem dialyzační sestry po krátkém výukovém programu.
Aby to bylo možné ukázat, vyšetřovatelé si kladou za cíl provést stopu, kde bude standardní kanylační technika (inspekce, palpace) porovnána s ultrazvukovou metodou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Cévní přístup hraje ústřední roli u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících chronickou hemodialýzu. Z různých předchozích studií je dobře zdokumentováno, že narušení dialyzačního přístupu a následné komplikace představují hlavní příčinu morbidity, hospitalizace a dodatečných nákladů u chronicky dialyzovaných pacientů.
V evropských zemích většina pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu používá arterio-venózní píštěl jako trvalý cévní přístup. Vzhledem k anatomickým odlišnostem každého jedince a doprovodným chronickým onemocněním postihujícím cévy pacientů může být kanylace arterio-venózních píštělí velmi náročná pro osobní ošetřovatele a selhání punkce vyžadující opakované pokusy nejsou tak vzácné. Ty jsou často časově náročné a mají za následek ztrátu doby efektivní dialýzy a snížení celkového objemu krve, jsou spojeny s vyšší mírou lokálních komplikací v důsledku opakovaných traumatizmů cévní stěny a mohou vést k silné bolesti při sníženém stavu pacienta. spokojenost.
Na dialyzační jednotce vyšetřovatelů, když dialyzační sestra není schopna napíchnout píštěl, odkazuje na zkušenou sestru, která se po důkladném vizuálním a palpačním vyhodnocení pokusí píštěl zavést kanylou. V případě dalšího selhání ošetřující tým předá dialyzačního lékaře, který provede krátký diagnostický lůžkový ultrazvuk cévního vstupu k vyloučení přítomnosti trombózy nebo velkého hematomu. Pomocí ultrazvukového vedení poskytnutého lékařem nebo po informování o lokalizaci a hloubce ideálního místa vpichu se dialyzační sestra pokusí píštěl znovu napíchnout. To často vede k větší ztrátě času při snížené účinné dialyzační dávce, zvýšené potřebě lidských zdrojů a nízké spokojenosti pacientů.
Použití ultrazvuku sestrami a techniky na pohotovosti bez předchozí zkušenosti s ultrazvukem u pacientů s obtížným nitrožilním přístupem se v několika studiích ukázalo jako velmi účinné. Metoda byla bezpečná, postup rychlý, pacienti spokojenější, tak vysoká úspěšnost od lékařů na pohotovosti vyškolených ultrazvukem a snížená potřeba zásahu lékaře. Dosažení obdobných výsledků při kanylaci AV píštěle u hemodialyzovaných pacientů by bylo velmi vhodné.
Využití ultrazvuku u pacientů s rozpoznanými obtížnými píštělemi dialyzačními sestrami po krátkém ultrazvukovém výukovém programu poskytovaném indexovou sestrou umožní dosáhnout vyšší míry uspokojivých punkcí dvojitou jehlou, obvyklých průtoků krve a celé délky dialýzy s menší časovou ztrátou a zvýšení spokojenosti pacientů.
Touto prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studií se výzkumníci snaží prokázat, že použití ultrazvuku dialyzačními sestrami u pacientů s obtížnými píštělemi usnadňuje punkci píštělí než při vizuálním a manuálním hodnocení píštěle.
Objektivní
Využití ultrazvuku u pacientů s rozpoznanými obtížnými píštělemi dialyzačními sestrami po krátkém ultrazvukovém výukovém programu poskytovaném indexovou sestrou umožní dosáhnout vyšší míry uspokojivých punkcí dvojitou jehlou, obvyklých průtoků krve a celé délky dialýzy s menší časovou ztrátou a zvýšení spokojenosti pacientů. S prospektivní, kontrolovanou stopou chtějí vyšetřovatelé tuto hypotézu demonstrovat.
Metody
Přenosný ultrazvukový přístroj bude používat ošetřující personál po krátkém výukovém programu. Přesné umístění segmentů AV zkratu a hloubka bude posouzena v případě obtížného zkratu. Tento postup bude porovnán se standardní inspekční a palpační metodou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AV-shunt na předloktí nebo nadloktí (nativní, smíšený, štěp)
- Pacienti s rozpoznaným obtížným cévním přístupem kdykoli (potenciálně každý pacient)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Nedávná operace AV-shuntu (< 48 h)
- Přítomnost velkých obvazů nebo závažných kožních lézí v oblasti zájmu
- Neschopnost porozumět cíli studie a dát písemný informovaný souhlas
- Jediná jehla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Punkce za pomoci ultrazvuku
Ultrazvukově asistovaná punkce ošetřujícím personálem u pacientů s obtížnými AV-shunty.
|
Přenosný ultrazvukový přístroj
|
|
Jiný: Standard
Klasická metoda s kontrolou a palpací
|
Standardní kontrola, palpace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšných kanylací AV-píštěle
Časové okno: Bezprostředně po kanylaci, očekává se, že to bude v průměru po 10 minutách
|
Uspokojivá punkce píštěle definovaná jako schopnost dosáhnout dialýzy po celé délce (max.
10% zkrácení obvyklé doby dialýzy), dvojitá jehla a obvyklá rychlost průtoku krve (max.
15% snížení obvyklého průtoku krve)
|
Bezprostředně po kanylaci, očekává se, že to bude v průměru po 10 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doba dialýzy
Časové okno: Bezprostředně po ošetření, očekává se po 3 až 4,5 hodinách
|
Měřeno v minutách
|
Bezprostředně po ošetření, očekává se po 3 až 4,5 hodinách
|
|
Zpracovaný objem
Časové okno: Bezprostředně po ošetření, očekává se po 3 až 4,5 hodinách
|
Bezprostředně po ošetření, očekává se po 3 až 4,5 hodinách
|
|
|
Počet pacientů s pozdními komplikacemi
Časové okno: Při následující dialýze se očekává, že bude po 2-3 dnech
|
Při následující dialýze se očekává, že bude po 2-3 dnech
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po kanylaci, očekává se, že to bude v průměru po 10 minutách, a na následující dialýze se očekává, že to bude po 2-3 dnech
|
Měřeno dotazníkem
|
Bezprostředně po kanylaci, očekává se, že to bude v průměru po 10 minutách, a na následující dialýze se očekává, že to bude po 2-3 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNCTP000000515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Punkce za pomoci ultrazvuku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor