- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085486
Wspomagane ultrasonograficznie nakłucie przetoki przedsionkowo-komorowej u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Wspomagane ultrasonograficznie nakłucie przetoki AV u pacjentów przewlekle hemodializowanych po krótkim programie szkoleniowym w zakresie ultrasonografii przyłóżkowej dla pielęgniarek hemodializowanych przez pielęgniarkę indeksującą — badanie wyników
Nakłucie dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych pozostaje wyzwaniem nawet w rękach doświadczonych pielęgniarek dializacyjnych. Nieudane nakłucia wiążą się z marnotrawstwem zasobów, urazowością zastawek AV, skróceniem efektywnego czasu dializy i niską satysfakcją pacjenta.
Stosowanie ultrasonografii przez pielęgniarki i techników oddziałów ratunkowych bez wcześniejszego doświadczenia w ultrasonografii u pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym wykazało w kilku badaniach dużą skuteczność. Badacze spodziewają się osiągnąć podobne wyniki w kaniulacji zastawek AV przez personel pielęgniarski zajmujący się dializami po krótkim programie szkoleniowym.
Aby to wykazać, badacze zamierzają przeprowadzić próbę, w której standardowa technika kaniulacji (oględziny, badanie palpacyjne) zostanie porównana z metodą wspomaganą ultrasonografią pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Dostęp naczyniowy odgrywa kluczową rolę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie. Na podstawie różnych wcześniejszych badań dobrze udokumentowano, że konfekcjonowanie dostępu do dializy i późniejsze powikłania stanowią główną przyczynę zachorowalności, hospitalizacji i dodatkowych kosztów u pacjentów przewlekle dializowanych.
W krajach europejskich większość pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie wykorzystuje przetokę tętniczo-żylną jako stały dostęp naczyniowy. Ze względu na różnice anatomiczne każdego osobnika oraz towarzyszące przewlekłe choroby naczyniowe pacjentów kaniulacja przetok tętniczo-żylnych może być dużym wyzwaniem dla personelu pielęgniarskiego, a niepowodzenia wkłuć wymagające wielokrotnych prób nie należą do rzadkości. Te ostatnie są często czasochłonne i skutkują utratą efektywnego czasu dializy i zmniejszoną objętością przeprowadzanej całkowitej krwi, wiążą się z większym odsetkiem powikłań miejscowych z powodu powtarzających się urazów ściany naczynia i mogą prowadzić do silnego bólu u chorego zadowolenie.
W oddziale dializ badaczy, gdy pielęgniarka dializacyjna nie jest w stanie nakłuć przetoki, zwraca się do doświadczonej pielęgniarki, która po dokładnej ocenie wzrokowej i palpacyjnej próbuje kaniulować przetokę. W przypadku kolejnego niepowodzenia zespół pielęgniarski kieruje do lekarza dializy, który wykonuje krótkie diagnostyczne USG przyłóżkowe dostępu naczyniowego, aby wykluczyć obecność zakrzepicy lub dużego krwiaka. Pod kontrolą USG lekarza lub po uzyskaniu informacji o lokalizacji i głębokości idealnego miejsca nakłucia pielęgniarka dializacyjna podejmuje następnie próbę ponownego nakłucia przetoki. Prowadzi to często do większej straty czasu przy zmniejszonej skutecznej dawce dializy, zwiększonym zapotrzebowaniu na zasoby ludzkie i niskim zadowoleniu pacjentów.
Stosowanie ultrasonografii przez pielęgniarki i techników oddziałów ratunkowych bez wcześniejszego doświadczenia w ultrasonografii u pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym wykazało w kilku badaniach dużą skuteczność. Metoda była bezpieczna, procedura szybka, pacjenci bardziej zadowoleni, wskaźnik sukcesu tak wysoki, jak w przypadku lekarzy przeszkolonych w zakresie ultrasonografii, a potrzeba interwencji lekarza została zmniejszona. Osiągnięcie podobnych wyników w kaniulacji przetoki AV u pacjentów hemodializowanych byłoby bardzo wskazane.
Zastosowanie ultrasonografii u pacjentów z rozpoznanymi trudnymi przetokami przez pielęgniarki dializacyjne po krótkim programie nauki ultrasonografii prowadzonej przez pielęgniarkę indeksową pozwoli na osiągnięcie wyższego odsetka zadowalających nakłuć dwuigłowych, zwykłych przepływów krwi i pełnej długości dializy przy mniejszej stracie czasu i większą satysfakcję pacjentów.
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy było wykazanie, że zastosowanie ultradźwięków przez pielęgniarki dializacyjne u pacjentów z trudnymi przetokami sprawia, że nakłucie przetoki jest łatwiejsze niż przy wizualnej i ręcznej ocenie przetoki.
Cel
Zastosowanie ultrasonografii u pacjentów z rozpoznanymi trudnymi przetokami przez pielęgniarki dializacyjne po krótkim programie nauki ultrasonografii prowadzonej przez pielęgniarkę indeksową pozwoli na osiągnięcie wyższego odsetka zadowalających nakłuć dwuigłowych, zwykłych przepływów krwi i pełnej długości dializy przy mniejszej stracie czasu i większą satysfakcję pacjentów. Za pomocą prospektywnego, kontrolowanego śladu badacze chcą zademonstrować tę hipotezę.
Metody
Przenośny aparat ultrasonograficzny będzie używany przez personel pielęgniarski po krótkim szkoleniu. Dokładna lokalizacja segmentów zastawki AV i głębokość zostaną ocenione w przypadku trudnego zastawki. Ta procedura zostanie porównana ze standardową metodą badania i badania palpacyjnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetoka AV przedramienia lub ramienia (natywna, mieszana, przeszczep)
- Pacjenci z rozpoznanym utrudnionym dostępem naczyniowym w dowolnym momencie (potencjalnie każdy pacjent)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Niedawna operacja zastawki przedsionkowo-komorowej (< 48 godz.)
- Obecność dużych bandaży lub poważnych zmian skórnych w obszarze zainteresowania
- Niemożność zrozumienia celu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pojedyncza igła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłucie wspomagane ultradźwiękami
Nakłucie wspomagane ultradźwiękami przez personel pielęgniarski pacjentów z trudnymi przetokami AV.
|
Przenośne urządzenie ultrasonograficzne
|
|
Inny: Standard
Metoda klasyczna z oględzinami i badaniem palpacyjnym
|
Badanie standardowe, badanie palpacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanych kaniulacji przetoki AV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kaniulacji, średnio po 10 minutach
|
Zadowalające nakłucie przetoki definiowane jako możliwość uzyskania pełnej długości dializy (maks.
10% skrócenie zwykłego czasu dializy), podwójna igła i zwykła szybkość przepływu krwi (maks.
15% zmniejszenie zwykłego przepływu krwi)
|
Bezpośrednio po kaniulacji, średnio po 10 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywny czas dializy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, przewidywany czas po 3 do 4,5 godziny
|
Mierzone w minutach
|
Bezpośrednio po zabiegu, przewidywany czas po 3 do 4,5 godziny
|
|
Objętość przetworzona
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, przewidywany czas po 3 do 4,5 godziny
|
Bezpośrednio po zabiegu, przewidywany czas po 3 do 4,5 godziny
|
|
|
Liczba pacjentów z późnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Podczas następnej sesji dializy, która powinna nastąpić po 2-3 dniach
|
Podczas następnej sesji dializy, która powinna nastąpić po 2-3 dniach
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kanulacji, średnio po 10 minutach i podczas kolejnej sesji dializy, po 2-3 dniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Bezpośrednio po kanulacji, średnio po 10 minutach i podczas kolejnej sesji dializy, po 2-3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNCTP000000515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nakłucie wspomagane ultradźwiękami
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni