- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02085486
AV-sipolyok ultrahanggal segített punkciója krónikus hemodialízises betegeknél
AV-sipolyok ultrahang-asszisztált punkciója krónikus hemodializált betegeknél az ágy melletti ultrahang hemodializált ápolónők számára végzett rövid tanulási programja után – egy eredménytanulmány
A hemodializált betegek vaszkuláris hozzáférésének szúrása még a tapasztalt dialízises nővérek kezében is kihívást jelent. A sikertelen punkciók az erőforrások pazarlásával, az AV sönt traumájával, a hatékony dialízisidő lerövidülésével és a betegek rossz elégedettségével járnak.
A sürgősségi osztályon dolgozó ápolónők és technikusok által végzett ultrahang-használat a nehezen intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek esetében számos vizsgálatban nagyon hatékonynak bizonyult. A kutatók hasonló eredményeket várnak el az AV shuntok kanülálásában a dializáló nővérek által egy rövid tanulási program után.
Ennek bemutatására a vizsgálók célja egy olyan nyomvonal lebonyolítása, ahol a standard kanülálási technikát (ellenőrzés, tapintás) összehasonlítják az ultrahanggal segített módszerrel a hatékonyság, a biztonság és a betegelégedettség szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az érrendszeri hozzáférés központi szerepet játszik a krónikus hemodialízisen átesett, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. Különböző korábbi tanulmányok jól dokumentálják, hogy a dialízishez való hozzáférés és az azt követő szövődmények a krónikus dializált betegek morbiditásának, kórházi kezelésének és többletköltségeinek egyik fő oka.
Az európai országokban a legtöbb krónikus hemodialízis alatt álló beteg arterio-vénás sipolyt használ állandó érrendszeri hozzáférésként. Az egyén anatómiai eltérései és az ezzel járó, a betegek ereit érintő krónikus betegségek miatt az arterio-vénás fisztulák kanülálása nagy kihívást jelenthet az ápolószemélyi ápolás számára, és nem olyan ritka az ismételt próbálkozást igénylő punkciós kudarc. Az utóbbiak gyakran időigényesek, és a hatékony dialízisidő elvesztését és a teljes vérmennyiség csökkenését eredményezik, az érfal ismételt traumatizmusa miatti helyi szövődmények magasabb arányával járnak együtt, és csökkent beteglétszám esetén súlyos fájdalmat okozhatnak. elégedettség.
A vizsgálói dialízis osztályon, ha a dialízises nővér nem tud átszúrni egy sipolyt, tapasztalt nővérhez fordul, aki alapos vizuális és tapintási vizsgálat után megpróbálja kanülálni a sipolyt. Újabb meghibásodás esetén az ápolócsapat a dializáló orvoshoz utal, aki rövid diagnosztikai ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez a vaszkuláris hozzáférésről, hogy kizárja a trombózis vagy nagy haematoma jelenlétét. Az orvos által biztosított ultrahangos irányítást követően, vagy az ideális szúrási hely elhelyezkedéséről és mélységéről való tájékoztatást követően a dializáló nővér ismét megpróbálja átszúrni a sipolyt. Ez gyakran nagyobb időveszteséghez vezet, csökkentett hatékony dialízis dózissal, megnövekedett humánerőforrás-igénnyel és alacsony betegelégedettséggel.
A sürgősségi osztályon dolgozó ápolónők és technikusok által végzett ultrahang-használat a nehezen intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek esetében számos vizsgálatban nagyon hatékonynak bizonyult. A módszer biztonságos volt, az eljárás gyors, a betegek elégedettebbek, az ultrahangos képzett sürgősségi orvosok ilyen magas aránya és az orvosi beavatkozás szükségessége csökkent. Hasonló eredmények elérése hemodializált betegek AV fistula kanülálásában nagyon alkalmas lenne.
Ha a dializáló ápolónővér egy rövid ultrahangos tanulási program után alkalmazza az ultrahangot olyan betegeknél, akiknél nehéz fistulák vannak, dializáló nővérek végeznek egy rövid ultrahangos tanulási programot, lehetővé válik a kielégítő dupla tűszúrások magasabb aránya, a szokásos véráramlási sebesség és a teljes dialízis időtartama, kevesebb időveszteséggel. és megnövekedett a betegek elégedettsége.
Ezzel a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálattal a kutatók azt kívánják bemutatni, hogy a nehéz sipolyok esetén a dializáló nővérek ultrahangja megkönnyíti a sipolyok szúrását, mint a sipoly vizuális és manuális értékelése.
Célkitűzés
Ha a dializáló ápolónővér egy rövid ultrahangos tanulási program után alkalmazza az ultrahangot olyan betegeknél, akiknél nehéz fistulák vannak, dializáló nővérek végeznek egy rövid ultrahangos tanulási programot, lehetővé válik a kielégítő dupla tűszúrások magasabb aránya, a szokásos véráramlási sebesség és a teljes dialízis időtartama, kevesebb időveszteséggel. és megnövekedett a betegek elégedettsége. Ezt a hipotézist egy leendő, ellenőrzött nyomvonallal kívánják bizonyítani a nyomozók.
Mód
Hordozható ultrahang készüléket használnak az ápolószemélyzet egy rövid tanulási program után. Nehéz sönt esetén az AV sönt szegmenseinek pontos elhelyezkedését és mélységét értékeljük. Ezt az eljárást a szokásos vizsgálati és tapintásos módszerrel kell összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkar vagy felkar AV-shunt (natív, vegyes, graft)
- Betegek, akiknek felismerték, hogy bármikor nehezen hozzáférhetők az érrendszer (potenciálisan minden beteg)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Legutóbbi AV-shunt műtét (< 48 óra)
- Nagy kötések vagy súlyos bőrelváltozások jelenléte az érintett területen
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját és írásos beleegyezését adni
- Egyetlen tű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahanggal segített punkció
Az ápolószemélyzet ultrahanggal segített punkciója nehéz AV-söntben szenvedő betegeknél.
|
Hordozható ultrahang készülék
|
|
Egyéb: Alapértelmezett
Klasszikus vizsgálati és tapintási módszer
|
Normál vizsgálat, tapintás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AV-sipoly sikeres kanülálásának aránya
Időkeret: Közvetlenül a kanülozás után, várhatóan átlagosan 10 perc múlva
|
A fisztula kielégítő punkciója a teljes hosszúságú dialízis elérésének képessége (max.
10%-kal csökkenti a szokásos dialízisidőt, dupla tűt és a szokásos véráramlási sebességet (max.
a szokásos véráramlás 15%-os csökkenése)
|
Közvetlenül a kanülozás után, várhatóan átlagosan 10 perc múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony dialízis idő
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, várhatóan 3-4,5 óra múlva
|
Percekben mérve
|
Közvetlenül a kezelés után, várhatóan 3-4,5 óra múlva
|
|
Feldolgozott kötet
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, várhatóan 3-4,5 óra múlva
|
Közvetlenül a kezelés után, várhatóan 3-4,5 óra múlva
|
|
|
A késői szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A következő dialízis alkalmával, várhatóan 2-3 nap múlva
|
A következő dialízis alkalmával, várhatóan 2-3 nap múlva
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a kanülálás után várhatóan átlagosan 10 perc múlva, az azt követő dialízis alkalmával pedig várhatóan 2-3 nap múlva
|
Kérdőívvel mérve
|
Közvetlenül a kanülálás után várhatóan átlagosan 10 perc múlva, az azt követő dialízis alkalmával pedig várhatóan 2-3 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNCTP000000515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .