- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02085486
Ультразвуковая пункция атриовентрикулярных фистул у пациентов с хроническим гемодиализом
Ультразвуковая пункция атриовентрикулярных фистул у пациентов с хроническим гемодиализом после короткой программы обучения УЗИ у постели больного для медсестер, работающих на гемодиализе, медсестрой-постановщиком — исследование результатов
Пункция сосудистого доступа у гемодиализных больных остается сложной задачей даже в руках опытных диализных медсестер. Неудачные пункции связаны с растратой ресурсов, травматизмом атриовентрикулярных шунтов, сокращением эффективного времени диализа и низкой удовлетворенностью пациентов.
Использование ультразвука медсестрами и техниками отделений неотложной помощи без предварительного опыта ультразвука у пациентов с трудным внутривенным доступом показало в нескольких исследованиях очень эффективное. Исследователи ожидают достижения аналогичных результатов при катетеризации а/в шунтов медперсоналом, работающим на диализе, после короткой программы обучения.
Чтобы продемонстрировать это, исследователи намерены провести исследование, в котором стандартная техника катетеризации (осмотр, пальпация) будет сравниваться с методом с помощью ультразвука с точки зрения эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Сосудистый доступ играет центральную роль у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе. Из различных предыдущих исследований хорошо известно, что неправильный доступ к диализу и последующие осложнения представляют собой основную причину заболеваемости, госпитализации и дополнительных расходов у хронических диализных пациентов.
В европейских странах у большинства пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, в качестве постоянного сосудистого доступа используется артерио-венозная фистула. Из-за анатомических различий каждого человека и сопутствующих хронических заболеваний, поражающих сосуды пациентов, канюляция артериовенозных фистул может быть очень сложной для медперсонала, а неудачи пункции, требующие повторных попыток, не так уж редки. Последние часто являются трудоемкими и приводят к потере эффективного времени диализа и уменьшению исходящего общего объема крови, связаны с более высокой частотой местных осложнений вследствие повторных травм сосудистой стенки и могут приводить к выраженному болевому синдрому у сниженного больного удовлетворение.
В исследовательском отделении диализа, когда диализная медсестра не может проколоть фистулу, она обращается к опытной медсестре, которая пытается канюлировать фистулу после тщательной визуальной и пальпаторной оценки. В случае очередной неудачи медицинская бригада обращается к врачу-диализисту, который проводит короткое диагностическое ультразвуковое исследование сосудистого доступа у постели больного, чтобы исключить наличие тромбоза или большой гематомы. Используя ультразвуковой контроль, предоставленный врачом, или получив информацию о локализации и глубине идеального места пункции, медсестра диализа пытается снова проколоть фистулу. Это часто приводит к большей потере времени при снижении эффективной диализной дозы, увеличению потребности в человеческих ресурсах и низкой удовлетворенности пациентов.
Использование ультразвука медсестрами и техниками отделений неотложной помощи без предварительного опыта ультразвука у пациентов с трудным внутривенным доступом показало в нескольких исследованиях очень эффективное. Метод был безопасным, процедура быстрой, пациенты были более удовлетворены, уровень успеха был таким же высоким, как и у врачей скорой помощи, прошедших обучение ультразвуку, и потребность во вмешательстве врача уменьшилась. Достижение подобных результатов при катетеризации а/в фистулы у гемодиализных больных было бы очень кстати.
Использование ультразвука у пациентов с распознанными сложными фистулами диализными медсестрами после краткой программы обучения ультразвуку, проводимой старшей медицинской сестрой, позволит достичь более высокой частоты удовлетворительных двухигольных пункций, обычной скорости кровотока и полной продолжительности диализа с меньшими потерями времени. и повышение удовлетворенности пациентов.
С помощью этого проспективного, одноцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования исследователи стремятся показать, что использование ультразвука диализными медсестрами у пациентов со сложными фистулами делает пункцию фистул более легкой, чем при визуальной и мануальной оценке свищей.
Задача
Использование ультразвука у пациентов с распознанными сложными фистулами диализными медсестрами после краткой программы обучения ультразвуку, проводимой старшей медицинской сестрой, позволит достичь более высокой частоты удовлетворительных двухигольных пункций, обычной скорости кровотока и полной продолжительности диализа с меньшими потерями времени. и повышение удовлетворенности пациентов. С помощью предполагаемого контролируемого следа исследователи хотят продемонстрировать эту гипотезу.
Методы
Портативное ультразвуковое устройство будет использоваться медперсоналом после короткой программы обучения. Точное расположение сегментов атриовентрикулярного шунта и их глубину оценивают в случае сложного шунтирования. Эта процедура будет сравниваться со стандартным методом осмотра и пальпации.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АВ-шунт на предплечье или плече (нативный, смешанный, трансплантат)
- Пациенты с признанным затрудненным сосудистым доступом в любое время (потенциально каждый пациент)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Недавняя операция по атриовентрикулярному шунтированию (< 48 ч)
- Наличие больших повязок или серьезных поражений кожи в интересующей области.
- Неспособность понять цель исследования и дать письменное информированное согласие
- Одинарная игла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункция под контролем УЗИ
Ультразвуковая пункция сестринским персоналом пациентов со сложными атриовентрикулярными шунтами.
|
Портативный ультразвуковой аппарат
|
|
Другой: Стандарт
Классический метод с осмотром и пальпацией
|
Стандартный осмотр, пальпация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных канюляций АВ-фистулы
Временное ограничение: Сразу после канюляции, в среднем через 10 минут.
|
Удовлетворительная пункция свища определяется как возможность достижения полного диализа (макс.
10% сокращение обычного времени диализа), двойная игла и обычная скорость кровотока (макс.
15% снижение обычного кровотока)
|
Сразу после канюляции, в среднем через 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное время диализа
Временное ограничение: Непосредственно после обработки, ожидается через 3-4,5 часа.
|
Измеряется в минутах
|
Непосредственно после обработки, ожидается через 3-4,5 часа.
|
|
Обработанный объем
Временное ограничение: Непосредственно после обработки, ожидается через 3-4,5 часа.
|
Непосредственно после обработки, ожидается через 3-4,5 часа.
|
|
|
Количество больных с поздними осложнениями
Временное ограничение: На следующем сеансе диализа, как ожидается, через 2-3 дня
|
На следующем сеансе диализа, как ожидается, через 2-3 дня
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после канюляции, в среднем через 10 минут, и во время следующего сеанса диализа, как ожидается, через 2-3 дня.
|
Измеряется с помощью анкеты
|
Сразу после канюляции, в среднем через 10 минут, и во время следующего сеанса диализа, как ожидается, через 2-3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert M Kalicki, MD, Universitätsklinik für Nephrologie, Hypertonie und Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Feldman HI, Kobrin S, Wasserstein A. Hemodialysis vascular access morbidity. J Am Soc Nephrol. 1996 Apr;7(4):523-35. doi: 10.1681/ASN.V74523.
- Hakim R, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1029-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00122.x.
- Saudan P, Kossovsky M, Halabi G, Martin PY, Perneger TV; Western Switzerland Dialysis Study Group. Quality of care and survival of haemodialysed patients in western Switzerland. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1975-81. doi: 10.1093/ndt/gfm915. Epub 2007 Dec 22.
- Brannam L, Blaivas M, Lyon M, Flake M. Emergency nurses' utilization of ultrasound guidance for placement of peripheral intravenous lines in difficult-access patients. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1361-3. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNCTP000000515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .