- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085772
Leukocyter - Fetma - Spontan förlossning (LOST)
Är försämrad aktivering och migration av cirkulerande leukocyter associerad med försenad födelse hos feta kvinnor?
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som utförs vid förlossningsenheten i Dijon CHU. Den kommer att inkludera gravida kvinnor med ett BMI ≥ 30 kg/m² före befruktningen och kommer att utvärdera hos dessa patienter aktiverings- och migrationskapaciteten hos cirkulerande leukocyter och deras samband med början av spontan förlossning.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien under deras konsultation den 7:e eller 8:e månaden, och deras gynekolog kommer att bjuda in dem att delta. Om svaret är positivt, kommer patienterna att ses igen vid en specifik konsultation för studien mellan den 37:e och 38:e veckan av amenorré på förlossningsavdelningen i Dijon CHU. Under denna konsultation kommer gynekologen att göra en läkarundersökning, medan sjuksköterskan Plurithematic klinisk undersökningscentral tar ett blodprov (3 x 6 ml rör och 1 x 7 ml tub).
Om förlossningen inte har startat efter 41 veckors amenorré, kommer patienterna att ses vid en annan konsultation (konsultation programmerad i den vanliga uppföljningen av graviditeten) och ett andra blodprov (1 x 6 ml rör och 1 x 7 ml) kommer att tas.
Patienterna kommer att följas fram till förlossningen och delas upp i två grupper beroende på om de fött barn efter att den spontana förlossningen inletts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har gett sitt skriftliga medgivande
- Vänligen ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Body Mass Index Preconception ≥ 30 kg/m²
- Ålder > 18 år
- Unik graviditet
- Att ha en plot av normal fosterpuls
Exklusions kriterier:
- Patologi som ändrar förlossningssättet eller induktion av förlossningen (förgiftningsförgiftning, kronisk hypertoni eller graviditet, diabetes under obalanserad kost, ...)
- Schemalagt kejsarsnitt
- Infektionssjukdom misstänkt eller bevisad, inklusive HIV-infektion, hepatit C, hepatit B
- Patologi inflammatorisk eller autoimmun
- Antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi
- Patient under vårdnad
Tålmodig när det gäller att värna rättvisan
• SEKUNDÄRA EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kejsarsnitt före förlossningen
- Leverans före 37 veckors amenorré
- Antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi under studiedeltagande
- Fostrets hjärtfrekvens onormal under studiedeltagande
- För tidig bristning av fosterhinnor utan formell förlossning spontant inom 48 timmar
- Framkallande av förlossning eller cervikal mognad före 41SA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med prekonceptionell fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma initieringen av spontan förlossning
Tidsram: Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av en vaginal förlossning
Tidsram: Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
|
Förekomst av långvarig graviditet
Tidsram: Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
|
Förekomst av en term som överskrider
Tidsram: Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Kvinnor kommer att följas tills moderskapet frigörs efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WENDREMAIRE APJ 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .