- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085772
Leukocyten - Zwaarlijvigheid - Spontane arbeid (LOST)
Is verminderde activering en migratie van circulerende leukocyten geassocieerd met te late geboorte bij zwaarlijvige vrouwen?
Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum, uitgevoerd op de materniteit van de CHU in Dijon. Het omvat zwangere vrouwen met een BMI van vóór de conceptie ≥ 30 kg/m² en zal bij deze patiënten het activerings- en migratievermogen van circulerende leukocyten en hun associatie met het begin van een spontane bevalling evalueren.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek tijdens hun consultatie op de 7e of 8e maand en hun gynaecoloog zal hen uitnodigen om deel te nemen. Als het antwoord positief is, zullen de patiënten tussen de 37e en 38e week van amenorroe opnieuw worden gezien op een specifiek consult voor de studie op de materniteit van Dijon CHU. Tijdens dit consult voert de gynaecoloog een medisch onderzoek uit en neemt de verpleegkundige van het klinisch onderzoekcentrum Plurithematisch een bloedafname (3 x 6ml tubes en 1 x 7ml tube).
Als de bevalling na 41 weken amenorroe nog niet is begonnen, zullen de patiënten op een ander consult worden gezien (consult geprogrammeerd in de gebruikelijke follow-up van de zwangerschap) en zal een tweede bloedmonster worden genomen (1 tube van 6 ml en 1 x 7 ml).
De patiënten worden gevolgd tot aan de bevalling en worden in twee groepen verdeeld naargelang ze al dan niet bevallen zijn na het begin van de spontane bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven
- Graag aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Body Mass Index Vooroordeel ≥ 30 kg/m²
- Leeftijd > 18 jaar
- Unieke zwangerschap
- Een plot hebben van de normale foetale hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie die de wijze van bevalling of inleiding van de bevalling verandert (pre-eclampsie, chronische hypertensie of zwangerschapshypertensie, diabetes bij een onevenwichtig dieet, ...)
- Geplande keizersnede
- Infectieziekte vermoed of bewezen, inclusief HIV-infectie, hepatitis C, hepatitis B
- Pathologie inflammatoir of auto-immuun
- Ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapie
- Patiënt onder curatele
Geduldig bij het waarborgen van gerechtigheid
• SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA:
- Keizersnede voor de bevalling
- Bevalling vóór 37 weken amenorroe
- Ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapie tijdens studiedeelname
- Foetale hartslag abnormaal tijdens deelname aan het onderzoek
- Voortijdige breuk van foetale vliezen zonder formele bevalling spontaan binnen 48 uur
- Inductie van bevalling of cervicale rijping vóór 41SA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met preconceptionele obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het begin van spontane bevalling te bepalen
Tijdsspanne: Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een vaginale bevalling
Tijdsspanne: Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
|
Voorkomen van langdurige zwangerschap
Tijdsspanne: Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
|
Het voorkomen van een termijnoverschrijding
Tijdsspanne: Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Vrouwen worden gevolgd tot het vrijkomen van het moederschap na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WENDREMAIRE APJ 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .