- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085772
Leukozyten - Adipositas - Spontane Wehen (LOST)
Ist eine beeinträchtigte Aktivierung und Migration zirkulierender Leukozyten mit einer überfälligen Geburt bei übergewichtigen Frauen verbunden?
Dies ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, die in der Entbindungsstation von Dijon CHU durchgeführt wurde. Es wird schwangere Frauen mit einem präkonzeptionellen BMI ≥ 30 kg/m² einschließen und bei diesen Patientinnen die Aktivierungs- und Migrationskapazitäten zirkulierender Leukozyten und deren Zusammenhang mit dem Einsetzen spontaner Wehen untersuchen.
Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden beim Beratungsgespräch im 7. oder 8. Monat über die Studie informiert und von ihrem Gynäkologen zur Teilnahme eingeladen. Wenn die Antwort positiv ist, werden die Patientinnen bei einer spezifischen Konsultation für die Studie zwischen der 37. und 38. Woche der Amenorrhoe in der Entbindungsstation von Dijon CHU erneut gesehen. Während dieser Konsultation führt der Gynäkologe eine ärztliche Untersuchung durch, während die Krankenschwester des Zentrums für plurithematische klinische Untersuchungen eine Blutprobe (3 x 6-ml-Röhrchen und 1 x 7-ml-Röhrchen) entnimmt.
Wenn die Wehen nach 41 Wochen der Amenorrhö noch nicht eingesetzt haben, werden die Patientinnen zu einer weiteren Konsultation (Konsultation, die in der üblichen Nachsorge der Schwangerschaft vorgesehen ist) gesehen und es wird eine zweite Blutprobe (1 x 6-ml-Röhrchen und 1 x 7-ml-Röhrchen) entnommen.
Die Patientinnen werden bis zur Geburt nachbeobachtet und in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie nach dem Einsetzen der spontanen Wehen entbunden haben oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maeva WENDREMAIRE
- Telefonnummer: +33 3 80 29 52 05
- E-Mail: maeva.wendremaire@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Maeva WENDREMAIRE
- Telefonnummer: +33 3 80 29 52 05
- E-Mail: maeva.wendremaire@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
- Bitte sozialversichert
- Body-Mass-Index Vorurteil ≥ 30 kg/m²
- Alter > 18 Jahre
- Einzigartige Schwangerschaft
- Eine Darstellung der normalen fötalen Herzfrequenz haben
Ausschlusskriterien:
- Pathologie, die den Geburtsmodus oder die Geburtseinleitung verändert (Präeklampsie, chronischer Bluthochdruck oder Schwangerschaftsdiabetes, Diabetes unter unausgewogener Ernährung, ...)
- Geplanter Kaiserschnitt
- Verdacht auf oder nachgewiesene Infektionskrankheit, einschließlich HIV-Infektion, Hepatitis C, Hepatitis B
- Pathologie entzündlich oder autoimmun
- Entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie
- Patient unter Vormundschaft
Geduldig bei der Wahrung der Gerechtigkeit
• SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Kaiserschnitt vor der Geburt
- Lieferung vor der 37. Woche der Amenorrhoe
- Entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie während der Studienteilnahme
- Anormale fötale Herzfrequenz während der Studienteilnahme
- Vorzeitiger Blasensprung ohne formelle Wehen spontan innerhalb von 48 Stunden
- Geburtseinleitung oder Zervixreifung vor 41SA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit präkonzeptioneller Adipositas
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Einleitung spontaner Wehen zu bestimmen
Zeitfenster: Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
|
Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
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Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
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Auftreten einer verlängerten Schwangerschaft
Zeitfenster: Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
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Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
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Eintritt einer Fristüberschreitung
Zeitfenster: Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
|
Frauen werden bis zur Entlassung aus der Mutterschaft nach der Geburt begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WENDREMAIRE APJ 2013
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