- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02086149
Träning för deprimerade rökare
1 maj 2019 uppdaterad av: Butler Hospital
Aerob träning för rökare med depressiv symtomatologi
Syftet med denna studie är att testa effekten av en måttlig intensitet aerob träningsintervention för att hjälpa individer med förhöjda depressiva symtom att sluta röka.
Utredarna förväntar sig att detta projekt kommer att bidra med välbehövlig kunskap om vilken roll aerob träning kan spela för rökavvänjning.
Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att sprida en effektiv, aerob träning (AE) intervention för rökavvänjning som lätt kan antas av rökare med förhöjda depressiva symtom, inklusive de med nuvarande major depressive disorder (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18 och 65 år
- är nuvarande rökare (dvs röker minst 10 cigaretter per dag)
- har för närvarande förhöjda depressiva symtom (CES-D ≥ 6)
- är stillasittande, d.v.s. har inte deltagit regelbundet i aerob träning (under minst 90 minuter per vecka under de senaste tre månaderna)
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av aktuell mani
- DSM-IV diagnos av bipolär snabb cykling
- livstidshistoria av psykotisk störning eller DSM-IV-diagnos av aktuella psykotiska symtom
- DSM-IV diagnos av aktuellt missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- DSM-IV diagnos av anorexi eller bulimia nervosa
- nuvarande suicidalitet eller mord
- markant organisk försämring
- aktuell användning av antidepressiv medicin under mindre än 3 månader eller förändring av antidepressiv medicin eller dosering under de senaste 3 månaderna,
- fysiska funktionshinder eller medicinska problem som skulle förhindra eller hindra deltagande i ett träningsprogram med måttlig intensitet (d.v.s. läkare nekad medicinsk tillstånd)
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 veckorna
- kontraindikationer för användning av nikotinplåstret (t.ex. graviditet, nyligen genomförd hjärtinfarkt, arytmi, angina, obehandlad hypertoni, obehandlad diabetes och tidigare biverkningar av plåstret)
- aktuell sjukdom eller mediciner som kan förändra föreslagna inflammatoriska markörer (t.ex. akut infektion, immunförsvar, aspirin)
- nuvarande användning av någon farmakoterapi eller annan behandling för rökavvänjning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
12 veckors medelintensiv beteendeträningsintervention (AE)
|
12 veckors medelintensiv beteendeträningsintervention.
Veckopass med en träningsfysiolog som även kommer att tilldela veckovis träningsmål.
Två månaders behandling med nikotinplåstret påbörjades under vecka 5.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
12 veckors hälsoutbildningskontroll
|
12 veckors hälsoutbildningskontroll.
Veckopass om 12 olika ämnen relaterade till hälsoeffekterna av rökning, ledda av en expert på rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 1 år
|
Avhållsamhet från rökning verifierad biokemiskt (salivkotinin)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana M. Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1304-001
- R01CA173551 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .