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Esercizio per fumatori depressi

1 maggio 2019 aggiornato da: Butler Hospital

Esercizio aerobico per fumatori con sintomatologia depressiva

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata per aiutare le persone con sintomi depressivi elevati a smettere di fumare. I ricercatori si aspettano che questo progetto contribuisca alla conoscenza necessaria sul ruolo che l'esercizio aerobico può svolgere nella cessazione del fumo. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è diffondere un efficace intervento di esercizio aerobico (AE) per smettere di fumare che possa essere prontamente adottato dai fumatori con sintomi depressivi elevati, compresi quelli con disturbo depressivo maggiore (MDD) in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. sono fumatori attuali (ovvero, fumano almeno 10 sigarette al giorno)
  3. hanno sintomi depressivi attualmente elevati (CES-D ≥ 6)
  4. sono sedentari, cioè non hanno partecipato regolarmente all'esercizio aerobico (per almeno 90 minuti a settimana negli ultimi tre mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-IV di mania attuale
  2. Diagnosi DSM-IV del ciclo rapido bipolare
  3. storia di vita di disturbo psicotico o diagnosi DSM-IV di sintomi psicotici attuali
  4. Diagnosi DSM-IV di attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  5. Diagnosi DSM-IV di anoressia o bulimia nervosa
  6. attuale suicidalità o omicida
  7. marcata compromissione organica
  8. uso corrente di farmaci antidepressivi per meno di 3 mesi o modifica del farmaco antidepressivo o del dosaggio negli ultimi 3 mesi,
  9. disabilità fisiche o problemi medici che impedirebbero o ostacolerebbero la partecipazione a un programma di esercizio di intensità moderata (ad esempio, il medico ha negato l'autorizzazione medica)
  10. gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 12 settimane
  11. controindicazioni per l'uso del cerotto alla nicotina (ad es. gravidanza, infarto miocardico recente, aritmia, angina, ipertensione non trattata, diabete non trattato e precedente reazione avversa al cerotto)
  12. malattia in atto o farmaci che possono alterare i marcatori infiammatori proposti (ad esempio, infezione acuta, disturbi immunitari, aspirina)
  13. uso corrente di qualsiasi farmacoterapia o altro trattamento per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Intervento di esercizio comportamentale (AE) di intensità moderata di 12 settimane
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Intervento di esercizi comportamentali di intensità moderata di 12 settimane. Sessioni settimanali con un fisiologo dell'esercizio che assegnerà anche obiettivi di esercizio settimanali. Ciclo di due mesi del cerotto alla nicotina iniziato durante la settimana 5.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Controllo di educazione sanitaria di 12 settimane
Comportamentale: Educazione alla salute
Controllo di educazione sanitaria di 12 settimane. Sessioni settimanali su 12 diversi argomenti relativi agli effetti sulla salute del fumo, condotte da un esperto in cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 anno
Astinenza dal fumo verificata biochimicamente (saliva cotinina)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M. Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1304-001
  • R01CA173551 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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