- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086149
Ejercicio para fumadores deprimidos
1 de mayo de 2019 actualizado por: Butler Hospital
Ejercicio aeróbico para fumadores con sintomatología depresiva
El propósito de este estudio es probar el efecto de una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada para ayudar a las personas con síntomas depresivos elevados a dejar de fumar.
Los investigadores esperan que este proyecto aporte conocimientos muy necesarios sobre el papel que puede desempeñar el ejercicio aeróbico para dejar de fumar.
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es difundir una intervención eficaz de ejercicio aeróbico (AE) para dejar de fumar que puedan adoptar fácilmente los fumadores con síntomas depresivos elevados, incluidos aquellos con trastorno depresivo mayor (MDD) actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 18 y 65 años de edad
- son fumadores actuales (es decir, fuman al menos 10 cigarrillos por día)
- tiene actualmente síntomas depresivos elevados (CES-D ≥ 6)
- son sedentarios, es decir, no han participado regularmente en ejercicio aeróbico (durante al menos 90 minutos por semana durante los últimos tres meses)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de manía actual
- Diagnóstico DSM-IV de ciclado rápido bipolar
- antecedentes de trastorno psicótico durante toda la vida o diagnóstico DSM-IV de síntomas psicóticos actuales
- Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia actual de sustancias en los últimos 6 meses
- Diagnóstico DSM-IV de anorexia o bulimia nerviosa
- tendencias suicidas u homicidas actuales
- marcado deterioro orgánico
- uso actual de medicamentos antidepresivos durante menos de 3 meses o cambio en los medicamentos antidepresivos o en la dosis en los últimos 3 meses,
- discapacidades físicas o problemas médicos que impedirían o dificultarían la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada (es decir, autorización médica denegada por el médico)
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas
- contraindicaciones para el uso del parche de nicotina (p. ej., embarazo, infarto de miocardio reciente, arritmia, angina de pecho, hipertensión no tratada, diabetes no tratada y reacción adversa previa al parche)
- enfermedad actual o medicamentos que pueden alterar los marcadores inflamatorios propuestos (p. ej., infección aguda, trastornos inmunitarios, aspirina)
- uso actual de cualquier farmacoterapia u otro tratamiento para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Intervención de ejercicio conductual (EA) de intensidad moderada de 12 semanas
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Intervención de ejercicio conductual de intensidad moderada de 12 semanas.
Sesiones semanales con un fisiólogo del ejercicio que también le asignará objetivos de ejercicio semanales.
Curso de dos meses del parche de nicotina iniciado durante la semana 5.
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Comparador activo: Educación para la salud
Control de educación sanitaria de 12 semanas
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Control de educación sanitaria de 12 semanas.
Sesiones semanales sobre 12 temas diferentes relacionados con los efectos del tabaquismo en la salud, dirigidas por un experto en cesación tabáquica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstinencia de fumar verificada bioquímicamente (saliva cotinina)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M. Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1304-001
- R01CA173551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .