- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086149
Trening for deprimerte røykere
1. mai 2019 oppdatert av: Butler Hospital
Aerobic trening for røykere med depressiv symptomatologi
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en moderat intensitet aerobic treningsintervensjon for å hjelpe personer med forhøyede depressive symptomer til å slutte å røyke.
Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil bidra med sårt tiltrengt kunnskap om hvilken rolle aerob trening kan spille for røykeslutt.
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å spre en effektiv, aerobic trening (AE) intervensjon for røykeslutt som lett kan tas i bruk av røykere med forhøyede depressive symptomer, inkludert de med gjeldende major depressive disorder (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18 og 65 år
- er nåværende røykere (dvs. røyker minst 10 sigaretter per dag)
- har for tiden forhøyede depressive symptomer (CES-D ≥ 6)
- er stillesittende, dvs. ikke har deltatt regelmessig i aerob trening (i minst 90 minutter per uke i løpet av de siste tre månedene)
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av aktuell mani
- DSM-IV diagnose av bipolar rask sykling
- livslang historie med psykotisk lidelse eller DSM-IV diagnose av aktuelle psykotiske symptomer
- DSM-IV diagnose av nåværende rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- DSM-IV diagnose av anoreksi eller bulimia nervosa
- nåværende suicidalitet eller drap
- markert organisk svekkelse
- nåværende bruk av antidepressiva i mindre enn 3 måneder eller endring i antidepressiv medisin eller dosering i løpet av de siste 3 månedene,
- fysiske funksjonshemminger eller medisinske problemer som ville forhindre eller hindre deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet (dvs. lege nektet medisinsk godkjenning)
- nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- kontraindikasjoner for bruk av nikotinplaster (f.eks. graviditet, nylig hjerteinfarkt, arytmi, angina, ubehandlet hypertensjon, ubehandlet diabetes og tidligere bivirkning på plasteret)
- nåværende sykdom eller medisiner som kan endre foreslåtte inflammatoriske markører (f.eks. akutt infeksjon, immunforstyrrelser, aspirin)
- gjeldende bruk av enhver farmakoterapi eller annen behandling for røykeslutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
12-ukers moderat intensitet atferdsbasert treningsintervensjon (AE)
|
12-ukers moderat intensitet atferdsmessig treningsintervensjon.
Ukentlige økter med en treningsfysiolog som også vil tildele ukentlige treningsmål.
To måneders behandling med nikotinplasteret startet i uke 5.
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
12 ukers helseutdanningskontroll
|
12 ukers helseutdanningskontroll.
Ukentlige økter om 12 ulike tema knyttet til helseeffekter av røyking, ledet av en ekspert på røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: 1 år
|
Avholdenhet fra røyking verifisert biokjemisk (spyttkotinin)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M. Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1304-001
- R01CA173551 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført