- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02087345
Gastro-esofageal reflux hos oligosymtomatiska patienter med dental erosion
29 mars 2021 uppdaterad av: Brain-Gut Research Group
Gastro-esofageal reflux hos oligosymptomatiska patienter med dental erosion: en longitudinell studie med pH-impedansövervakning
Dentala erosioner, den kemiska upplösningen av emalj utan bakteriell inblandning, anses vara en etablerad komplikation av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) enligt Montreals globala konsensusuttalande.
Med tanke på den höga förekomsten av dentala erosioner och frånvaron av pH-impedansdata eller medicinska riktlinjer för GERD-associerade dentala erosioner, kommer refluxegenskaper att karakteriseras med hjälp av frågeformulär, endoskopi och esofagus pH-impedanstestning, hos på varandra följande patienter tanderosion som hänvisas till av tandläkare för utvärdering av GERD.
För bedömning av rollen av ytterligare faktorer förutom H+-aktivitet i refluxatet, kommer ett prov av magsaft att aspireras under endoskopi och frysas för analys av pepsin och andra proteaser.
Prognostiska faktorer för progression av dentala erosioner kommer att bestämmas genom att upprepa utvärderingen efter kronisk dosering med esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, som ordineras till alla patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Gastroenterology Group Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Successiva manliga och kvinnliga patienter med tanderosion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Successiva manliga och kvinnliga patienter
- Över 18 år som presenterar för avdelningen för tandvård vid universitetet i Bern och anslutna tandläkare
- Dentala erosioner
Exklusions kriterier:
- Icke-reflux orsaker till erosion
- Minskat salivflöde och buffringskapacitet
- Tidigare bruxism, ätstörningar, återkommande kräkningar, svår fetma (BMI>35 kg/m2) eller tidigare överviktsoperationer
- Dietära eller nötande orsaker till tanderosion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dentala erosioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen av tiden med pH <4 och 5,5 under 24-timmars pH-impedans
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet sura och svagt sura refluxepisoder under 24-timmars pH-impedans
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan dentala erosionsgrader, magsaft pepsin konc. och refluxepisoder och % tid med pH <4 och <5,5 under 24-timmars pH-impedans
Tidsram: 1 år
|
% av refluxepisoder som når 15 cm ovanför den nedre esofagusfinktern, koncentrationen av pepsin och tandslitaget (BEWE) poäng: multivariat analys med framåt- och bakåtelimineringsmodell för att bedöma de bästa förutsägande variablerna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clive Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Reserach Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGRG-2414b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .