HER2 PET-avbildning hos bröstcancerpatienter som använder [68GA]ABY-025
1 oktober 2020 uppdaterad av: Dorte Nielsen
Fas 1-studie, utvärdering av HER2 PET-avbildning hos bröstcancerpatienter med [68GA]ABY-025
Detta är en öppen, undersökande studie med ett centrum.
Patienter med stor primär bröstcancer (≥ 3 cm) eller metastaserad första linjen får rutinmässigt sitt HER2-uttryck bestämt genom biopsi.
Patienter som har en HER2-positiv tumör kommer att rekryteras till studien.
En [18F]FDG PET/ceCT-skanning utförs för mätning av upptag i tumören och diagnos av möjliga metastaser.
Varje patient kommer att få en enda injektion av undersökningsprodukten [68Ga]ABY-025, följt av mätning av upptag i tumören eller metastaserna och i normala organ.
Undersökningarna kommer att upprepas efter HER2-inriktad terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital, Oncology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstadenokarcinom ≥ 3 cm bestämt med ultraljud, eller lokalt avancerad bröstcancer (LABC: T3-4NxMx eller TxN2-3Mx)
- HER2-positiv bröstcancer första recidiv
- HER2-positiv bröstcancer primär metastaserande
- HER2-status har fastställts på biopsimaterial från primärtumören och visat sig vara HER2-positiv, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 3+ eller annars 2+ och FISH-positiv
- [18F]FDG PET/ceCT utförs inom 7 dagar före administrering av IMP
- ECOG-prestandastatus på =< 2
Hematologiska, lever- och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 5,0 mmol/L
- Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP: =< 3 gånger övre normalgräns
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Ett negativt graviditetstest (serum beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Känd överkänslighet mot Dotarem® 2. Aktiv känd autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom 3. Aktiv allvarlig infektion enligt utredarens utvärdering 4. Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C 5. Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar av screening 6. Gravida eller ammande 7. Kvinnor som kan föda som inte använder en tillräcklig icke-hormonell preventivmetod 8. Andra primära maligniteter (inklusive primära hjärntumörer) under de senaste 5 åren före inkludering, med undantag för tillräckligt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden eller tillräckligt kontrollerat begränsat basalcellscancer i huden 9. Tecken på andra sjukdom, metabol eller psykologisk dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning eller laboratoriefynd, som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som skulle kontraindicera användning av IMP, kan påverka patientens efterlevnad av studierutinerna eller innebär en ökad risk för behandlingsrelaterad komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [68Ga]ABY-025 PET-avbildning
Radiomärkt [68Ga]ABY-025
|
Engångsdos på 100 μg ABY-025 märkt med 500 MBq gallium-68, administrerad som en långsam intravenös injektion.
Alla patienter kommer att få samma dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera upptagningsfördelningen av det HER2-bindande avbildningsmedlet [68Ga]ABY-025 genom PET-avbildning hos bröstcancerpatienter med biopsiidentifierat HER2-uttryck
Tidsram: 28 dagar från sista dosen av studieläkemedlet
|
28 dagar från sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm överensstämmelse mellan [68Ga]ABY-025-upptag med [18F]FDG PET-upptag före och efter HER2-behandling
Tidsram: inom 14 dagar före studieläkemedlet
|
inom 14 dagar före studieläkemedlet
|
|
2. Farmakokinetik för [68Ga]ABY-025 och helkroppsdosimetri för [68Ga]ABY-025
Tidsram: 6 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
|
6 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA1021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .