[68GA]ABY-025を用いた乳がん患者のHER2 PETイメージング

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です
2. -組織学的または細胞学的に確認された、超音波で決定された3cm以上の乳房腺癌の診断、または局所進行乳癌（LABC：T3-4NxMxまたはTxN2-3Mx）
3. HER2陽性乳がんの初回再発
4. HER2陽性乳がん 原発転移
5. HER2 の状態は、原発腫瘍の生検材料で決定され、DAKO HercepTest™ スコアが 3+ または 2+ で FISH 陽性として定義される HER2 陽性であることが判明しました
6. [18F]治験薬投与前7日以内に実施されたFDG PET/ceCT
7. =<2のECOGパフォーマンスステータス

8. -血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：

   • 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
   • ヘモグロビン: > 5.0 mmol/L
   • 血小板: > 50.0 x 10^9/L
   • ALT, ALP: =< 通常の上限の 3 倍
   • ビリルビン=<正常上限の2.0倍
   • 血清クレアチニン：正常範囲内
9. -妊娠の可能性のあるすべての被験者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータHCG）
10. -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
11. インフォームドコンセント

除外基準:

• 1. Dotarem®に対する既知の過敏症 2. 活動性の既知の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴 3. 治験責任医師の評価による活動性の重篤な感染症 4. 既知の HIV 陽性または慢性的に活動性の B または C 型肝炎 5. 30 日以内の他の治験薬の投与スクリーニングの 6.妊娠中または授乳中 7.避妊の十分な非ホルモン法を使用していない出産可能な女性 8. -選択前の過去5年以内の他の原発性悪性腫瘍（原発性脳腫瘍を含む）、子宮頸部の十分に治療された上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、または十分に制御された皮膚の限局性基底細胞癌を除く 9.その他の徴候IMP の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える疾患、代謝または心理的機能障害、身体検査または検査所見での所見は、患者の研究ルーチンへのコンプライアンスに影響を与える可能性があり、または治療関連のリスクの増加を伴う可能性があります合併症。