- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095210
Imagens HER2 PET em pacientes com câncer de mama usando [68GA]ABY-025
1 de outubro de 2020 atualizado por: Dorte Nielsen
Estudo de Fase 1, avaliando imagens HER2 PET em pacientes com câncer de mama usando [68GA]ABY-025
Este é um estudo aberto, exploratório e de centro único.
Pacientes com câncer de mama primário grande (≥ 3 cm) ou metastático de primeira linha, rotineiramente têm sua expressão de HER2 determinada por biópsia.
Os pacientes com tumor HER2-positivo serão recrutados para o estudo.
Uma varredura [18F]FDG PET/ceCT é realizada para a medição da captação no tumor e diagnóstico de possíveis metástases.
Cada sujeito receberá uma única injeção do produto experimental [68Ga]ABY-025, seguida pela medição da captação no tumor ou metástases e em órgãos normais.
As investigações serão repetidas após a terapia dirigida por HER2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital, Oncology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de mama ≥ 3 cm determinado por ultrassom ou câncer de mama localmente avançado (LABC: T3-4NxMx ou TxN2-3Mx)
- Câncer de mama HER2-positivo primeira recorrência
- Câncer de mama HER2-positivo metastático primário
- O estado HER2 foi determinado no material de biópsia do tumor primário e considerado HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou então 2+ e FISH positivo
- [18F]FDG PET/ceCT realizada dentro de 7 dias antes da administração de IMP
- Status de desempenho ECOG de =< 2
Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 5,0 mmol/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP: =< 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Um teste de gravidez negativo (beta-HCG sérico) na triagem para todas as mulheres com potencial para engravidar
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Hipersensibilidade conhecida ao Dotarem® 2. Doença autoimune ativa conhecida ou história de doença autoimune 3. Infecção grave ativa de acordo com a avaliação do investigador 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa 5. Administração de outro medicamento experimental em 30 dias de triagem 6. Grávida ou amamentando 7. Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método não hormonal suficiente de controle de natalidade 8. Outras malignidades primárias (incluindo tumores cerebrais primários) nos últimos 5 anos antes da inclusão, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero suficientemente tratado, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular limitado suficientemente controlado da pele 9. Sinais de qualquer outro doença, disfunção metabólica ou psicológica, achados no exame físico ou achados laboratoriais, que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso do IMP, podem influenciar a adesão do paciente às rotinas do estudo ou envolvem um risco aumentado de complicações relacionadas ao tratamento complicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [68Ga]ABY-025 PET imagiologia
Radiomarcado [68Ga]ABY-025
|
Dose única de 100 μg de ABY-025 marcada com 500 MBq de gálio-68, administrada como uma injeção intravenosa lenta.
Todos os pacientes receberão a mesma dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliar a distribuição de captação do agente de imagem de ligação a HER2 [68Ga]ABY-025 por imagem PET em pacientes com câncer de mama com expressão de HER2 identificada por biópsia
Prazo: 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
|
28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a concordância da captação de [68Ga]ABY-025 com a captação de [18F]FDG PET antes e depois da terapia com HER2
Prazo: dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo
|
dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo
|
2. farmacocinética de [68Ga]ABY-025 e dosimetria de corpo inteiro de [68Ga]ABY-025
Prazo: 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
6 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA1021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Mama HER2-positivo
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation MedicineRecrutamentoCâncer de cólon estágio II | Câncer de cólon estágio III | Câncer de cólon HER2-positivo | Câncer de cólon de tipo selvagem RASItália
-
Dana-Farber Cancer InstituteNH TherAguix SASRecrutamentoMelanoma | Câncer de mama | Câncer colorretal | Câncer de pulmão | Cancer cerebral | Tumor cerebral | Câncer de Mama HER2-positivo | Câncer Gastrointestinal | Metástases cerebrais | SRS | SRT | Radiação cerebral total | Radiação Estereotáxica | AGuIX | Nano-partícula | CísticoEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoEstilo de vida sedentário | Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoTumor Sólido Adulto | Câncer de Mama HER2-positivo | Melanoma recorrente | Câncer de Mama Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Melanoma Estágio IV | Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IV | Câncer de mama recorrente | Câncer de mama negativo para receptor de estrogênio | Câncer de Mama Receptor... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Stanford UniversityAtivo, não recrutandoLeucemia mielóide aguda | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Doença progressiva | Síndrome mielodisplásica | Câncer retal estágio IIA | Câncer Retal Estágio IIB | Câncer Retal Estágio IIC | Câncer retal estágio IIIA | Câncer retal... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8 | Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8 | Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8 | Prognóstico... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa | Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B | Linfoma de Burkitt adulto recorrente | Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente | Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)Washington University Siteman Cancer CenterConcluídoCâncer de Próstata Recorrente | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Linfoma do Intestino Delgado | Câncer de pâncreas recorrente | Câncer de pâncreas estágio IV | Carcinoma endometrial recorrente | Câncer de Mama Estágio IV | Câncer Epitelial de Ovário Estágio IV | Tumor de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Radiomarcado [68Ga]ABY-025
-
Biomedical Radiation SciencesSwedish Cancer Society; AffibodyConcluído
-
Biomedical Radiation SciencesSwedish Cancer SocietyConcluído
-
Karolinska University HospitalRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias Esofágicas | Câncer Gástrico HER2-positivo | Neoplasias Gástricas MalignasSuécia