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Imagens HER2 PET em pacientes com câncer de mama usando [68GA]ABY-025

1 de outubro de 2020 atualizado por: Dorte Nielsen

Estudo de Fase 1, avaliando imagens HER2 PET em pacientes com câncer de mama usando [68GA]ABY-025

Este é um estudo aberto, exploratório e de centro único. Pacientes com câncer de mama primário grande (≥ 3 cm) ou metastático de primeira linha, rotineiramente têm sua expressão de HER2 determinada por biópsia. Os pacientes com tumor HER2-positivo serão recrutados para o estudo. Uma varredura [18F]FDG PET/ceCT é realizada para a medição da captação no tumor e diagnóstico de possíveis metástases. Cada sujeito receberá uma única injeção do produto experimental [68Ga]ABY-025, seguida pela medição da captação no tumor ou metástases e em órgãos normais. As investigações serão repetidas após a terapia dirigida por HER2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem > 18 anos de idade
  2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de mama ≥ 3 cm determinado por ultrassom ou câncer de mama localmente avançado (LABC: T3-4NxMx ou TxN2-3Mx)
  3. Câncer de mama HER2-positivo primeira recorrência
  4. Câncer de mama HER2-positivo metastático primário
  5. O estado HER2 foi determinado no material de biópsia do tumor primário e considerado HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou então 2+ e FISH positivo
  6. [18F]FDG PET/ceCT realizada dentro de 7 dias antes da administração de IMP
  7. Status de desempenho ECOG de =< 2
  8. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

    • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobina: > 5,0 mmol/L
    • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP: =< 3 vezes o limite superior do normal
    • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
  9. Um teste de gravidez negativo (beta-HCG sérico) na triagem para todas as mulheres com potencial para engravidar
  10. O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
  11. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Hipersensibilidade conhecida ao Dotarem® 2. Doença autoimune ativa conhecida ou história de doença autoimune 3. Infecção grave ativa de acordo com a avaliação do investigador 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa 5. Administração de outro medicamento experimental em 30 dias de triagem 6. Grávida ou amamentando 7. Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método não hormonal suficiente de controle de natalidade 8. Outras malignidades primárias (incluindo tumores cerebrais primários) nos últimos 5 anos antes da inclusão, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero suficientemente tratado, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular limitado suficientemente controlado da pele 9. Sinais de qualquer outro doença, disfunção metabólica ou psicológica, achados no exame físico ou achados laboratoriais, que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso do IMP, podem influenciar a adesão do paciente às rotinas do estudo ou envolvem um risco aumentado de complicações relacionadas ao tratamento complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga]ABY-025 PET imagiologia
Radiomarcado [68Ga]ABY-025
Dose única de 100 μg de ABY-025 marcada com 500 MBq de gálio-68, administrada como uma injeção intravenosa lenta. Todos os pacientes receberão a mesma dose.
Outros nomes:
  • rastreador para HER2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a distribuição de captação do agente de imagem de ligação a HER2 [68Ga]ABY-025 por imagem PET em pacientes com câncer de mama com expressão de HER2 identificada por biópsia
Prazo: 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a concordância da captação de [68Ga]ABY-025 com a captação de [18F]FDG PET antes e depois da terapia com HER2
Prazo: dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo
dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo
2. farmacocinética de [68Ga]ABY-025 e dosimetria de corpo inteiro de [68Ga]ABY-025
Prazo: 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo
6 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MA1021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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