Imagens HER2 PET em pacientes com câncer de mama usando [68GA]ABY-025

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem > 18 anos de idade
2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de mama ≥ 3 cm determinado por ultrassom ou câncer de mama localmente avançado (LABC: T3-4NxMx ou TxN2-3Mx)
3. Câncer de mama HER2-positivo primeira recorrência
4. Câncer de mama HER2-positivo metastático primário
5. O estado HER2 foi determinado no material de biópsia do tumor primário e considerado HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou então 2+ e FISH positivo
6. [18F]FDG PET/ceCT realizada dentro de 7 dias antes da administração de IMP
7. Status de desempenho ECOG de =< 2

8. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
   • Hemoglobina: > 5,0 mmol/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
   • ALT, ALP: =< 3 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
9. Um teste de gravidez negativo (beta-HCG sérico) na triagem para todas as mulheres com potencial para engravidar
10. O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
11. Consentimento informado

Critério de exclusão:

• 1. Hipersensibilidade conhecida ao Dotarem® 2. Doença autoimune ativa conhecida ou história de doença autoimune 3. Infecção grave ativa de acordo com a avaliação do investigador 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa 5. Administração de outro medicamento experimental em 30 dias de triagem 6. Grávida ou amamentando 7. Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método não hormonal suficiente de controle de natalidade 8. Outras malignidades primárias (incluindo tumores cerebrais primários) nos últimos 5 anos antes da inclusão, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero suficientemente tratado, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular limitado suficientemente controlado da pele 9. Sinais de qualquer outro doença, disfunção metabólica ou psicológica, achados no exame físico ou achados laboratoriais, que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso do IMP, podem influenciar a adesão do paciente às rotinas do estudo ou envolvem um risco aumentado de complicações relacionadas ao tratamento complicações.