Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HER2 PET képalkotás emlőrákos betegeknél [68GA]ABY-025 használatával

2020. október 1. frissítette: Dorte Nielsen

1. fázisú vizsgálat, a HER2 PET képalkotás értékelése emlőrákos betegeknél [68GA]ABY-025 alkalmazásával

Ez egy nyílt, feltáró jellegű, egyközpontú tanulmány. A nagy primer emlőrákban (≥ 3 cm) vagy áttétes első vonalban szenvedő betegek HER2 expresszióját rutinszerűen biopsziával határozzák meg. A HER2-pozitív daganatban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. [18F]FDG PET/ceCT vizsgálatot végeznek a tumorban való felvétel mérésére és a lehetséges áttétek diagnosztizálására. Minden alany egyetlen injekciót kap a [68Ga]ABY-025 vizsgálati készítményből, majd megmérik a felvételt a daganatban vagy a metasztázisokban és a normál szervekben. A vizsgálatokat a HER2-re irányított terápia után megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 év feletti
  2. Szövettani vagy citológiailag alátámasztott emlő adenokarcinóma ≥ 3 cm ultrahanggal meghatározott diagnózisa vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC: T3-4NxMx vagy TxN2-3Mx)
  3. HER2-pozitív emlőrák első kiújulása
  4. HER2-pozitív emlőrák elsődleges metasztatikus
  5. A HER2 státuszt a primer tumorból származó biopsziás anyagon határozták meg, és HER2-pozitívnak találták, amit 3+ vagy 2+ DAKO HercepTest™ pontszámként határoztak meg, és FISH pozitív.
  6. [18F]FDG PET/ceCT az IMP beadása előtt 7 napon belül
  7. Az ECOG teljesítmény állapota =< 2

  8. Hematológiai, máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei a következő határokon belül:

    • Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 5,0 mmol/L
    • Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP: =< a normál felső határának háromszorosa
    • Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
    • Szérum kreatinin: a normál határokon belül
  9. Negatív terhességi teszt (szérum béta-HCG) a szűréskor minden fogamzóképes alanynál
  10. Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére
  11. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismert túlérzékenység a Dotarem® iránt 2. Aktív ismert autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében 3. Aktív súlyos fertőzés a vizsgáló értékelése szerint 4. Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C 5. Egyéb vizsgálati gyógyszer 30 napon belüli alkalmazása 6. Terhes vagy szoptató 7. Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlási módszert 8. Egyéb primer rosszindulatú daganatok (beleértve az elsődleges agydaganatokat is) a felvétel előtti utolsó 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot 9. Bármilyen más jelei betegség, anyagcsere- vagy pszichés működési zavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallná az IMP alkalmazását, befolyásolhatja a beteg vizsgálati rutinoknak való megfelelését, vagy a kezeléssel összefüggő fokozott kockázattal jár. szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]ABY-025 PET képalkotás
Radioaktívan jelölt [68Ga]ABY-025
Egyéb: Radioaktívan jelölt [68Ga]ABY-025
Egyszeri adag 100 μg ABY-025, 500 MBq gallium-68-cal jelölt, lassú intravénás injekcióként beadva. Minden beteg ugyanazt az adagot kapja.
Más nevek:
  • nyomkövető a HER2 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HER2-kötő képalkotó ágens [68Ga]ABY-025 felvétel-eloszlásának értékelése PET-vizsgálattal biopsziával azonosított HER2 expresszióval rendelkező emlőrákos betegeknél
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva
28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a [68Ga]ABY-025 felvétel és a [18F]FDG PET felvétel összhangját a HER2-terápia előtt és után
Időkeret: a vizsgált gyógyszert megelőző 14 napon belül
a vizsgált gyógyszert megelőző 14 napon belül
2. A [68Ga]ABY-025 farmakokinetikája és a [68Ga]ABY-025 teljes test dozimetriája
Időkeret: 6 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
6 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dorte Nielsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA1021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Radioaktívan jelölt [68Ga]ABY-025

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel