Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2 PET-avbildning hos brystkreftpasienter som bruker [68GA]ABY-025

1. oktober 2020 oppdatert av: Dorte Nielsen

Fase 1-studie, evaluering av HER2 PET-bildebehandling hos brystkreftpasienter ved bruk av [68GA]ABY-025

Dette er en åpen merket, utforskende, enkeltsenterstudie. Pasienter med stor primær brystkreft (≥ 3 cm) eller metastatisk førstelinje får rutinemessig sitt HER2-uttrykk bestemt ved biopsi. Pasienter som har en HER2-positiv svulst vil bli rekruttert til studien. En [18F]FDG PET/ceCT-skanning utføres for måling av opptak i svulsten og diagnostisering av mulige metastaser. Hvert forsøksperson vil få en enkelt injeksjon av undersøkelsesproduktet [68Ga]ABY-025, etterfulgt av måling av opptak i svulsten eller metastaser og i normale organer. Undersøkelsene vil bli gjentatt etter HER2-rettet behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av brystadenokarsinom ≥ 3 cm bestemt ved ultralyd, eller lokalt avansert brystkreft (LABC: T3-4NxMx eller TxN2-3Mx)
  3. HER2-positiv brystkreft første tilbakefall
  4. HER2-positiv brystkreft primær metastatisk
  5. HER2-status er bestemt på biopsimateriale fra primærtumoren og funnet å være HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ ellers 2+ og FISH-positiv
  6. [18F]FDG PET/ceCT utført innen 7 dager før administrering av IMP
  7. ECOG-ytelsesstatus på =< 2

  8. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 5,0 mmol/L
    • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP: =< 3 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  9. En negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening for alle fertile personer
  10. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  11. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent overfølsomhet overfor Dotarem® 2. Aktiv kjent autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom i anamnesen 3. Aktiv alvorlig infeksjon i henhold til etterforskers vurdering 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C 5. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager av screening 6. Gravide eller ammende 7. Kvinner som kan fødes som ikke bruker en tilstrekkelig ikke-hormonell prevensjonsmetode 8. Andre primære maligniteter (inkludert primære hjernesvulster) innen de siste 5 årene før inkludering, med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom i huden 9. Tegn på andre sykdom, metabolsk eller psykologisk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn, som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruk av IMP, kan påvirke pasientens etterlevelse av studierutinene eller innebærer økt risiko for behandlingsrelatert komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]ABY-025 PET-avbildning
Radiomerket [68Ga]ABY-025
Annen: Radiomerket [68Ga]ABY-025
Enkeltdose på 100 μg ABY-025 merket med 500 MBq gallium-68, administrert som en langsom intravenøs injeksjon. Alle pasienter vil få samme dose.
Andre navn:
  • sporstoff for HER2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere opptaksfordelingen av det HER2-bindende bildebehandlingsmidlet [68Ga]ABY-025 ved PET-avbildning hos brystkreftpasienter med biopsiidentifisert HER2-ekspresjon
Tidsramme: 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
28 dager fra siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder samsvar mellom [68Ga]ABY-025-opptak med [18F]FDG PET-opptak før og etter HER2-behandling
Tidsramme: innen 14 dager før studiemedisin
innen 14 dager før studiemedisin
2. farmakokinetikk av [68Ga]ABY-025 og helkroppsdosimetri av [68Ga]ABY-025
Tidsramme: 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet
6 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dorte Nielsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA1021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Radiomerket [68Ga]ABY-025

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere