Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2 PET zobrazování u pacientek s rakovinou prsu pomocí [68GA]ABY-025

1. října 2020 aktualizováno: Dorte Nielsen

Studie fáze 1, hodnocení HER2 PET zobrazování u pacientek s rakovinou prsu pomocí [68GA]ABY-025

Toto je otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. U pacientek s velkým primárním karcinomem prsu (≥ 3 cm) nebo metastázující první linií se exprese HER2 běžně stanovuje biopsií. Do studie budou zařazeni pacienti s HER2-pozitivním nádorem. Pro měření vychytávání v nádoru a diagnostiku možných metastáz se provádí [18F]FDG PET/ceCT sken. Každý subjekt dostane jednu injekci zkoumaného produktu [68Ga]ABY-025, po které následuje měření vychytávání v nádoru nebo metastázách a v normálních orgánech. Vyšetření se bude opakovat po terapii zaměřené na HER2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prsu ≥ 3 cm stanovená ultrazvukem nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC: T3-4NxMx nebo TxN2-3Mx)
  3. První recidiva HER2-pozitivního karcinomu prsu
  4. HER2-pozitivní primární metastatický karcinom prsu
  5. Stav HER2 byl stanoven na bioptickém materiálu z primárního nádoru a bylo zjištěno, že je HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo jinak 2+ a FISH pozitivní
  6. [18F]FDG PET/ceCT provedena do 7 dnů před podáním IMP
  7. Stav výkonu ECOG =< 2

  8. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobin: > 5,0 mmol/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP: =< 3násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  9. Negativní těhotenský test (sérové ​​beta-HCG) při screeningu u všech subjektů ve fertilním věku
  10. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  11. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá přecitlivělost na Dotarem® 2. Aktivní známé autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze 3. Aktivní závažná infekce podle hodnocení zkoušejícího 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C 5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů screeningu 6. Těhotné nebo kojící 7. Ženy schopné otěhotnět, které nepoužívají dostatečnou nehormonální metodu antikoncepce 8. Jiné primární malignity (včetně primárních mozkových nádorů) během posledních 5 let před zařazením, s výjimkou dostatečně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, spinocelulárního karcinomu kůže nebo dostatečně kontrolovaného limitovaného bazaliomu kůže 9. Známky jakéhokoli jiného onemocnění, metabolická nebo psychická dysfunkce, nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití IMP, by mohly ovlivnit pacientovo dodržování studijních postupů nebo zahrnují zvýšené riziko související s léčbou komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]ABY-025 PET zobrazování
Radioaktivně značený [68Ga]ABY-025
Jiný: Radioaktivně značený [68Ga]ABY-025
Jedna dávka 100 μg ABY-025 značená 500 MBq galliem-68, podávaná jako pomalá intravenózní injekce. Všichni pacienti dostanou stejnou dávku.
Ostatní jména:
  • tracer pro HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit distribuci vychytávání zobrazovacího činidla vázajícího HER2 [68Ga]ABY-025 pomocí PET zobrazování u pacientek s rakovinou prsu s biopsií identifikovanou expresí HER2
Časové okno: 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
28 dnů od poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit shodu vychytávání [68Ga]ABY-025 s vychytáváním [18F]FDG PET před a po terapii HER2
Časové okno: do 14 dnů před studovaným lékem
do 14 dnů před studovaným lékem
2. Farmakokinetika [68Ga]ABY-025 a celotělová dozimetrie [68Ga]ABY-025
Časové okno: 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku
6 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dorte Nielsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Radioaktivně značený [68Ga]ABY-025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit