ПЭТ-визуализация HER2 у пациентов с раком молочной железы с использованием [68GA] ABY-025

Критерии включения:

1. Субъект > 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы ≥ 3 см, определенный с помощью УЗИ, или местно-распространенный рак молочной железы (LABC: T3-4NxMx или TxN2-3Mx)
3. Первый рецидив HER2-положительного рака молочной железы
4. Первично-метастатический HER2-положительный рак молочной железы
5. Статус HER2 был определен на материале биопсии первичной опухоли и оказался HER2-положительным, определяемым как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или 2+ и FISH-положительный результат.
6. [18F] ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная в течение 7 дней до введения ИМФ
7. Статус производительности ECOG = < 2

8. Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:

   • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
   • Гемоглобин: > 5,0 ммоль/л
   • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
   • ALT, ALP: = < 3 раза выше верхней границы нормы
   • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
9. Отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ в сыворотке) при скрининге всех субъектов детородного возраста
10. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
11. Информированное согласие

Критерий исключения:

• 1. Известная гиперчувствительность к Дотарему® 2. Известное активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе 3. Активная серьезная инфекция по оценке исследователя 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С 5. Прием другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней скрининга 6. Беременные или кормящие грудью 7. Женщины, способные к деторождению, не использующие достаточный негормональный метод контроля над рождаемостью 8. Другие первичные злокачественные новообразования (включая первичные опухоли головного мозга) в течение последних 5 лет до включения, за исключением достаточно пролеченного рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи или достаточно контролируемого ограниченного базально-клеточного рака кожи 9. Признаки любого другого болезнь, метаболическая или психологическая дисфункция, результаты физикального обследования или результаты лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование ИЛП, могут повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования или связаны с повышенным риском связанных с лечением осложнения.