Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2 PET-billeddannelse hos brystkræftpatienter, der bruger [68GA]ABY-025

1. oktober 2020 opdateret af: Dorte Nielsen

Fase 1-undersøgelse, evaluering af HER2 PET-billeddannelse hos brystkræftpatienter ved hjælp af [68GA]ABY-025

Dette er en åben-mærket, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Patienter med en stor primær brystkræft (≥ 3 cm) eller metastatisk førstelinje får rutinemæssigt deres HER2-ekspression bestemt ved biopsi. Patienter med en HER2-positiv tumor vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En [18F]FDG PET/ceCT-scanning udføres til måling af optagelse i tumoren og diagnosticering af mulige metastaser. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt injektion af forsøgsproduktet [68Ga]ABY-025, efterfulgt af måling af optagelse i tumoren eller metastaserne og i normale organer. Undersøgelserne vil blive gentaget efter HER2-styret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystadenokarcinom ≥ 3 cm bestemt ved ultralyd eller lokalt fremskreden brystkræft (LABC: T3-4NxMx eller TxN2-3Mx)
  3. HER2-positiv brystkræft første tilbagefald
  4. HER2-positiv brystkræft primær metastatisk
  5. HER2-status er blevet bestemt på biopsimateriale fra den primære tumor og fundet at være HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ ellers 2+ og FISH-positiv
  6. [18F]FDG PET/ceCT udført inden for 7 dage før administration af IMP
  7. ECOG-ydeevnestatus på =< 2

  8. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hæmoglobin: > 5,0 mmol/L
    • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP: =< 3 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  9. En negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening for alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  10. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  11. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt overfølsomhed over for Dotarem® 2. Aktiv kendt autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom i anamnesen 3. Aktiv alvorlig infektion i henhold til investigator-evaluering 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C 5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage af screening 6. Gravid eller ammende 7. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, bruger ikke en tilstrækkelig ikke-hormonel præventionsmetode 8. Andre primære maligniteter (inklusive primære hjernetumorer) inden for de sidste 5 år før inklusion, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden 9. Tegn på andre sygdom, metabolisk eller psykologisk dysfunktion, fund ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, som giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​IMP, kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesrutinerne eller indebære en øget risiko for behandlingsrelateret komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]ABY-025 PET-billeddannelse
Radioaktivt mærket [68Ga]ABY-025
Andet: Radioaktivt mærket [68Ga]ABY-025
Enkeltdosis på 100 μg ABY-025 mærket med 500 MBq gallium-68, administreret som en langsom intravenøs injektion. Alle patienter vil modtage den samme dosis.
Andre navne:
  • sporstof til HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere optagelsesfordelingen af ​​det HER2-bindende billeddannende middel [68Ga]ABY-025 ved PET-billeddannelse hos brystkræftpatienter med biopsi-identificeret HER2-ekspression
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
28 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder overensstemmelse mellem [68Ga]ABY-025-optagelse med [18F]FDG PET-optagelse før og efter HER2-behandling
Tidsramme: inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet
inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet
2. Farmakokinetik af [68Ga]ABY-025 og helkropsdosimetri af [68Ga]ABY-025
Tidsramme: 6 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
6 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dorte Nielsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA1021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Radioaktivt mærket [68Ga]ABY-025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner